Fattibilità di un programma di gestione intersettoriale nell'osteoartrosi della mano (HANDY)

Background L'osteoartrosi (OA) si verifica dopo i 40 anni e aumenta con l'età causando dolore e rigidità soprattutto alle ginocchia, alle mani e alle anche. A livello globale ne sono colpite circa 600 milioni di persone e si stima che il numero aumenterà fino a 642 milioni nel 2050 a causa della crescita e dell’invecchiamento della popolazione. L'OA della mano è il secondo sottotipo di OA più comune e, dal punto di vista clinico, l'OA della mano può essere osservata con tre modelli clinici: in primo luogo sono interessate le articolazioni interfalangee distali e prossimali, in secondo luogo includendo la base del pollice, o in terzo luogo in una combinazione delle due sopra menzionate.

Le persone con OA della mano riferiscono difficoltà in relazione allo svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL). Più specificamente, riferiscono di impiegare tempo e/o sforzi aggiuntivi e occasionalmente anche di aver bisogno di aiuto per gestire la vita quotidiana. I problemi di esecuzione dei compiti ADL possono essere in relazione a compiti ADL personali (PADL) svolti ogni giorno come lavarsi, vestirsi e mangiare o a compiti ADL strumentali (IADL) svolti su base settimanale come pulire, cucinare e fare la spesa. Quando le persone con OA della mano vengono osservate utilizzando uno strumento di valutazione ADL standardizzato, l'abilità motoria complessiva delle ADL indica anche goffaggine e ricorso a sforzi aggiuntivi per la popolazione. Confrontando la media dell'abilità motoria ADL con quella di altri adulti sani legati all'età, le persone con OA della mano hanno un'abilità motoria ADL inferiore.

Nel 2020 l'OA è stata la prima causa di disabilità per gli anziani (>70 anni). L’aumento della popolazione OA che presenta una ridotta capacità di ADL comporterà un onere maggiore sul sistema sanitario. Secondo le raccomandazioni EULAR del 2018, alle persone con OA della mano dovrebbero essere offerti approcci terapeutici multidisciplinari e multimodali. In relazione al trattamento non farmacologico, si raccomandano educazione, formazione, modifiche domestiche, dispositivi di assistenza e stecche per ridurre i sintomi e migliorare il funzionamento generale e la qualità della vita. Molte di queste modalità di trattamento possono essere impiegate dai terapisti occupazionali per migliorare le capacità di ADL, tra cui l'educazione, le modifiche domestiche, i dispositivi di assistenza e l'immobilizzazione. Tuttavia, quando si è esplorata la pratica attuale di indirizzare le persone con disabilità dovute a OA della mano alla terapia occupazionale tra i medici generici danesi, solo uno è stato indirizzato. Inoltre, una revisione della letteratura ha indicato la mancanza di un programma di terapia occupazionale basato sull’evidenza che affronti la ridotta capacità di ADL tra le persone con OA della mano. Precedenti studi di intervento condotti su persone con OA della mano si sono spesso concentrati sul miglioramento delle funzioni corporee (ad es. forza muscolare) attraverso esercizi. Questo approccio si basa sul presupposto che il miglioramento della funzione corporea porterà ad una maggiore capacità di eseguire ADL. La ricerca, tuttavia, indica che il miglioramento della funzione corporea non si traduce necessariamente in una migliore capacità di ADL. Piuttosto, la ricerca esistente sostiene che gli interventi incentrati sulle ADL hanno un effetto anche sul miglioramento della capacità di ADL per le persone con patologie croniche.

Per supportare l’invio delle persone con OA della mano alla terapia occupazionale basata sull’evidenza che affronta la diminuzione delle capacità di ADL, è stato sviluppato un programma di gestione intersettoriale per le persone con OA della mano, denominato HANDY. Il programma HANDY comprende procedure per la valutazione e il rinvio dei bisogni e un programma di terapia occupazionale di gruppo. Lo sviluppo si è basato sulle raccomandazioni del Medical Research Councils del Regno Unito. Un elemento fondamentale è il coinvolgimento delle parti interessate. Pertanto, il gruppo di ricerca ha lavorato a stretto contatto con medici di base, terapisti, persone con OA della mano e specialisti in reumatologia. Attraverso un processo di coproduzione, il programma HANDY è stato sviluppato sulla base di teorie, prove di ricerca, migliori pratiche attuali e preferenze delle persone con OA della mano. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del programma HANDY.

Metodi Scopi L'obiettivo generale è indagare la fattibilità del programma di gestione intersettoriale, HANDY, per le persone con OA della mano (v. 1.0) in termini di contenuto e fornitura della valutazione dei bisogni, delle procedure di riferimento, dell'intervento di terapia occupazionale e della collaborazione intersettoriale.

Più specificamente, sulla base della guida sviluppata da O'Cathain:

1. Determinare in che misura il programma HANDY necessita di essere perfezionato o adattato per renderlo più accettabile per gli utenti o più rilevante o utile per il contesto specifico in cui viene erogato (sviluppo dell'intervento)?
2. Identificare gli aggiustamenti necessari per migliorare la pertinenza del programma HANDY per le persone con OA della mano, i medici di base e i terapisti occupazionali e determinare quali aspetti sono fissi e flessibili (componenti dell’intervento)?
3. Determinare quali componenti sono significativi e benefici e identificare gli effetti collaterali positivi/negativi non intenzionali (valore percepito, benefici, danni o conseguenze non intenzionali).
4. Esplorare la percezione generale del contenuto e della consegna descritti nel programma HANDY e se è rilevante implementarli nella pratica (Accettabilità in linea di principio).
5. Esplorare in che misura le persone con OA della mano, i medici di base e i terapisti occupazionali pensano che il programma HANDY possa essere implementato e se varia da un comune all’altro (Fattibilità e accettabilità nella pratica).
6. Determinare il numero di segnalazioni nel programma HANDY, nonché il numero di sessioni erogate per le persone con OA della mano. Inoltre, l'aderenza alle procedure descritte per il programma, la durata dei componenti in ciascuna sessione e se la dose era sufficiente (Fidelity, portata e dose).

Gli aspetti relativi alla progettazione dello studio e allo sviluppo e al perfezionamento della teoria del programma, compresi i meccanismi di azione, saranno esplorati in un futuro studio pilota-RCT.

Progettazione, impostazioni Si tratta di uno studio di fattibilità che utilizza un disegno di coorte che coinvolge persone con OA della mano, medici di medicina generale e terapisti occupazionali utilizzando un approccio a metodo misto.

La fattibilità del programma HANDY sarà valutata in due comuni della Regione della Capitale della Danimarca. I comuni contano rispettivamente circa 48.000 e 56.000 abitanti e si trovano entrambi vicino a Copenaghen. In ogni comune saranno coinvolti tre medici di medicina generale e un centro riabilitativo territoriale. In un comune i tre medici di base lavorano nello stesso ambulatorio, mentre nell'altro comune lavorano in due ambulatori diversi. I centri di riabilitazione sono organizzati sotto l'amministrazione sanitaria comunale.

La parte di terapia occupazionale del programma HANDY sarà erogata nelle case e nel centro di riabilitazione. Nel centro di riabilitazione, le sessioni si terranno in situazioni contestualizzate, in cui le persone con OA della mano potranno essere coinvolte in programmi educativi e strategie pratiche per migliorare le prestazioni dei compiti ADL. Per garantire un campione rappresentativo e informazioni sufficienti sulla fattibilità del programma, ciascun comune deve completare due interventi di terapia occupazionale HANDY.

Partecipanti Persone con diagnosi di OA della mano (n=30), > 18 anni e motivate a partecipare a un programma di gruppo incentrato sul miglioramento delle prestazioni delle attività ADL. Medici di medicina generale (GP) (n=6) che lavorano in una clinica convenzionata con l'assicurazione sanitaria danese che riceve pazienti con tutti i tipi di sintomi e malattie quotidiane, che esprimono interesse a contribuire allo sviluppo e alla valutazione di un programma per le persone con OA della mano. Terapisti occupazionali (OT) (n = 4) che lavorano con la riabilitazione basata sulla comunità e con sei mesi di esperienza lavorativa in comunità.

Reclutamento

Le persone con OA della mano saranno reclutate da sei medici di base a partire dal 5 gennaio 2024. Quando una persona con OA della mano consulta il medico di famiglia, il medico di famiglia informa brevemente sul progetto di ricerca (ad esempio, dicendo: "questo è un progetto che offre un programma di gestione intersettoriale, inclusa una valutazione dei bisogni e, se pertinente, il rinvio ad un gruppo -intervento di terapia occupazionale che affronta problemi legati allo svolgimento delle attività quotidiane legate all'OA della mano"), e poi chiede se è interessato a saperne di più sul progetto. Se la persona conferma di essere interessata, il medico di famiglia fornisce ulteriori informazioni orali e scritte sul progetto. Se la persona poi conferma che parteciperà, il medico di famiglia ottiene il consenso scritto come prerequisito per avviare il programma HANDY.

Programma di gestione intersettoriale La prima versione del programma HANDY è stata sviluppata sulla base delle raccomandazioni del Medical Research Councils del Regno Unito. Il programma HANDY manualizzato include descrizioni di procedure relative alla valutazione da parte del medico di famiglia della necessità del cliente di indirizzare la terapia occupazionale, procedure per l'invio da parte del medico di famiglia alla terapia occupazionale basata sulla comunità, al programma di terapia occupazionale basato su gruppi e raccomandazioni relative alla collaborazione e comunicazione tra medico di famiglia e terapista occupazionale.

• Valutazione dei bisogni Lo scopo della valutazione dei bisogni è chiarire l'importanza di indirizzare la persona con OA della mano alla terapia occupazionale basata sulla comunità. La valutazione dei bisogni viene condotta quando una persona affetta da OA della mano consulta il medico di famiglia per problemi legati all'OA della mano, o quando i problemi legati all'OA della mano vengono affrontati durante una consultazione non correlata all'OA della mano in primo luogo. La valutazione dei bisogni viene eseguita per determinare se l'OA della mano influisce sulla vita quotidiana delle persone con OA della mano. Innanzitutto il medico di famiglia pone domande relative a come la persona con OA della mano percepisce l'uso delle mani nello svolgimento di compiti ADL, ad esempio chiudere le cerniere lampo quando si veste, tagliare le unghie, aprire lattine durante la cottura o strizzare un panno durante la pulizia. Successivamente viene condotto uno screening che copre cinque aspetti: 1) valutazione della forza di presa con, 2) valutazione dei problemi nel girare le cose con le mani, ad esempio girare una chiave nella serratura, 3) valutazione dei problemi legati all'apertura dei rubinetti, 4) valutazione dei problemi relativi alla rotazione di una maniglia o maniglia rotonda e 5) valutazione dei problemi relativi all'abbottonatura dei pulsanti. Nella fase 1 la forza della mano viene valutata utilizzando una semplice stretta di mano, mentre le fasi 2-5 vengono valutate chiedendo alla persona con OA della mano e quindi si basano sull'autovalutazione. Tutti gli aspetti vengono valutati con sì o no. La persona con OA della mano viene indirizzata alla terapia occupazionale basata sulla comunità basata sulla risposta "sì" ad almeno una delle domande.
• Procedure di rinvio Il rinvio viene condotto utilizzando le procedure elettroniche esistenti. Nell'ambito dell'invio, il medico di famiglia raccoglie un'anamnesi focalizzata sul livello di funzionamento delle persone con OA della mano e sui problemi identificati relativi alla vita quotidiana, inclusa la diagnosi specifica.

Nel Comune la segnalazione viene ricevuta e trattata secondo procedure standard.

- Programma di terapia occupazionale

L'intervento di terapia occupazionale HANDY segue il modello del processo di intervento della terapia occupazionale (OTIPM), specificando le fasi di un processo di risoluzione dei problemi incentrato sul consentire la partecipazione a compiti necessari e importanti nella vita quotidiana. L'intervento di terapia occupazionale HANDY consiste in sei sessioni obbligatorie di 120 minuti. L'intervento consiste in una combinazione di sessioni individuali e di gruppo, con un massimo di otto persone con OA della mano in ciascun gruppo.

La sessione 1 consiste in una sessione individuale a domicilio nelle persone con OA della mano che prevede valutazioni delle prestazioni delle attività ADL auto-riferite e osservate. L'Activities of Daily Living Interview (ADL-I) viene utilizzata per misurare l'abilità ADL auto-riferita e la valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS) per misurare l'abilità ADL osservata. Sia ADL-I che AMPS sono misurazioni valide e affidabili per le persone con condizioni croniche. Dopo la valutazione dell'ADL, la persona con OA e OT della mano formulerà insieme gli obiettivi per l'intervento utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS) e inizierà le speculazioni sulle ragioni della ridotta capacità di ADL.

Le sessioni da 2 a 5 sono di gruppo, si svolgono presso il centro di riabilitazione e prevedono attività di apprendimento tra pari. Nella sessione 2 le persone con OA della mano vengono introdotte su come possono identificare i fattori che influenzano le prestazioni delle loro attività ADL individuali (utilizzando il Modello Transazionale dell'Occupazione (TMO)) in plenum. I risultati delle analisi individuali costituiscono la base per le sessioni da 3 a 5 incentrate sul miglioramento delle prestazioni delle attività ADL affrontando questi fattori. Gli interventi si basano principalmente su strategie compensative per migliorare il compito delle ADL, in relazione al risparmio energetico (sessione 3), agli ausili e all'uso delle ortesi (sessione 4). Le ultime sessioni di gruppo affronteranno anche il modo in cui le attività necessarie e significative (ad esempio, ADL, tempo libero o attività sociali) possono essere utilizzate per mantenere la funzione della mano (sessione 5). Le sessioni di gruppo saranno personalizzate in base alla valutazione individuale delle persone con OA della mano e ai problemi nell'esecuzione delle attività ADL. L'intervento di terapia occupazionale termina con una sessione individuale (sessione 6) nella persona con OA della mano a domicilio che prevede la valutazione del raggiungimento dell'obiettivo e i cambiamenti nell'abilità ADL auto-riferite e osservate utilizzando ADL-I, AMPS e GAS.

- Comunicazione e collaborazione Dopo la sessione finale dell'intervento di terapia occupazionale, l'OT presenta un'epicrisi al medico di famiglia, comprese le informazioni su come la persona con OA della mano ha tratto profitto dal programma, eventuali risultati potenziali relativi all'abilità ADL, se la persona con OA della mano L'OA è stata indirizzata ad altri servizi nel comune (ad esempio, fisioterapia o assistenza domiciliare) e a potenziali raccomandazioni future.

Formazione di medici di base e OT Per garantire che il programma HANDY venga erogato secondo il manuale (fedeltà), i medici di famiglia e gli OT saranno formati sulle procedure relative al contenuto e alla consegna. I medici di base saranno formati in una sessione online di un'ora sulle procedure di valutazione dei bisogni, indirizzamento e collaborazione intersettoriale. Gli OT parteciperanno a un workshop di due giorni con mezza giornata di follow-up prima che venga erogata la prima sessione dell'intervento di terapia occupazionale. Saranno formati nell'intervento di terapia occupazionale, comprese le valutazioni delle prestazioni ADL auto-riportate e osservate e le procedure per la definizione degli obiettivi, e nelle procedure di collaborazione intersettoriale.

Procedure per la raccolta dei dati:

Verrà utilizzato un approccio a metodo misto per raccogliere dati ed esplorare aspetti del contenuto e della consegna.

I moduli di registrazione verranno raccolti durante ciascuna fase del programma HANDY in relazione agli obiettivi di ricerca da 1 a 6. Il medico di famiglia compila un modulo di registrazione immediatamente dopo ogni visita, inclusa la valutazione dei bisogni, e quando il programma complessivo è finalizzato, cioè quando riceve un'epicrisi dal terapista occupazionale. Inoltre, il medico di famiglia registra il numero di persone con OA della mano declinando l'invito a partecipare sulla base delle informazioni iniziali. Gli OT e le persone con OA della mano compileranno i moduli di registrazione dopo ogni sessione di intervento.

Le interviste dei focus group con persone affette da OA della mano verranno effettuate dopo il completamento del programma di terapia occupazionale. Dopo il completamento del programma HANDY verranno condotte interviste individuali qualitative con i medici di famiglia e interviste di focus group qualitativi con gli OT. Tutte le interviste rispondono alle domande di ricerca 1, 3, 4 e 5.

Per determinare il cambiamento nell'abilità ADL tra le persone con OA della mano, i dati in termini di ADL-I e AMPS saranno raccolti nelle sessioni 1 e 6 nell'intervento di terapia occupazionale. L’ADL-I e l’AMPS hanno dimostrato sensibilità al cambiamento tra le persone che vivono con condizioni croniche. (Inoltre, nella sessione 6 verrà valutato anche il livello di raggiungimento dell’obiettivo, misurato con GAS.

L’arruolamento delle persone con OA della mano sarà avviato a gennaio 2024. Quando un massimo di otto persone con HOA sono state indirizzate alla terapia occupazionale, formeranno un gruppo che riceverà il programma di terapia occupazionale. Due gruppi riceveranno il programma di terapia occupazionale in ciascun comune. Le persone con HOA indirizzate alla terapia occupazionale, ma che non hanno mai completato la sessione 1 saranno considerate abbandonate. I dati verranno raccolti in base alla tempistica del progetto.

Analisi dei dati Le statistiche descrittive sui dati ordinali saranno presentate con mediana, intervallo e percentuali. Verranno inoltre presentati il ​​numero di persone con OA della mano arbitrate e incluse, nonché le sessioni e i componenti forniti. Le proporzioni di persone con OA della mano con notevole miglioramento della capacità di ADL saranno presentate in relazione ad ADL-I, AMPS e obiettivi raggiunti sul GAS. , La differenza/variazione clinicamente rilevante nell'ADL-I è >0,64 logit ed è stata identificata una variazione clinicamente rilevante su + 0,3 sui logit di abilità AMPS ADL così come + 0,5 come variazione statisticamente rilevante. I livelli per il raggiungimento degli obiettivi nel GAS sono descritti nei livelli da -2 a +2. Il livello attuale del partecipante è "-1, inferiore al previsto". L'obiettivo previsto per il partecipante sotto "0, livello previsto". "+1 e +2, è una descrizione di migliore o molto migliore del previsto" e "-2, è la descrizione di peggiore del livello iniziale".

Le interviste verranno trascritte e analizzate per trovare schemi comuni in relazione ad un'analisi del contenuto tematico relativo alle domande 1, 3, 4, 5.

Etica Lo studio sarà condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki e la legge danese. Verrà ottenuto il consenso informato da ciascun partecipante, comprese le persone con OA della mano, medici di base e OT, sottolineando il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Una copia del modulo di consenso verrà fornita ai partecipanti e il primo autore sarà responsabile del salvataggio del modulo di consenso nel file di studio del partecipante. Ad ogni partecipante viene assegnato un numero identificativo con il quale tutti i dati vengono pseudonimizzati e accessibili solo al personale autorizzato e tenuto alla segretezza.

Per ridurre al minimo qualsiasi rischio, tutti i medici di base e gli OT riceveranno una formazione sulle procedure del programma HANDY e la consegna sarà effettuata da personale istruito ed esperto.

I risultati dello studio saranno riportati in formati accessibili ai partecipanti allo studio, ai decisori dei comuni partecipanti, alle altre parti interessate coinvolte nello studio e al pubblico in generale. Inoltre, i risultati saranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria e presentati a conferenze nazionali e internazionali.