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Gli effetti del latte artificiale a2 sulla crescita e sulla tolleranza nei neonati sani a termine

4 febbraio 2024 aggiornato da: a2 Milk Company Ltd.
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, in aperto, volto a valutare gli effetti nutritivi di un latte artificiale a2 sulla crescita e sulla tolleranza nei neonati sani a termine. A Shanghai sono stati arruolati un totale di 280 neonati sani, a termine, alimentati in modo misto, di età compresa tra 60 e 120 giorni. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: il gruppo di latte artificiale a2 e il gruppo di latte artificiale convenzionale A1/A2. Ciascun gruppo conteneva 140 bambini. La durata dello studio è stata di 56 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Confrontare le misurazioni della crescita dei neonati alimentati con il latte artificiale a2 con quelli alimentati con il latte artificiale convenzionale A1/A2 durante il periodo di studio.

Obiettivi secondari:

Per confrontare i due gruppi di studio in

  1. Qualità della vita della dermatite
  2. Tollerabilità e accettabilità della formula
  3. Tutti gli eventi avversi confermati dal punto di vista medico

Lo studio ha incluso quattro visite al giorno 0 (basale), al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 56. Le informazioni sui risultati di efficacia sono state raccolte ad ogni visita. Durante lo studio è stato utilizzato il diario del soggetto per registrare i dati sulla tolleranza e la quantità giornaliera di alimentazione con formula. Ai genitori dei partecipanti è stato inoltre richiesto di valutare, in occasione dell'ultima visita, il loro gradimento nei confronti della formula di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Weierkang Pediatric Outpatient Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani e a termine (37-42 settimane di gestazione);
  • Peso alla nascita compreso tra 2500 ge 4500 g;
  • 60-120 giorni di età dopo la nascita;
  • Alimentazione mista: neonati che sono stati alimentati con una miscela di latte artificiale e latte umano e hanno ricevuto un consumo giornaliero di latte artificiale superiore a 400 ml;
  • Consenso informato firmato ottenuto dal tutore(i) dei neonati;
  • Il genitore o il tutore del neonato si impegna a non iscrivere il neonato a un altro sondaggio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite o malattie ereditarie/croniche/congenite che potrebbero interferire con le valutazioni del prodotto in studio;
  • Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza/allergia al latte vaccino;
  • Condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quella specificata nel protocollo;
  • Disturbi sistemici significativi (cardiaci, respiratori, endocrinologici, ematologici, gastrointestinali o altro) o rifiuto dei genitori a partecipare;
  • Infezione acuta o gastroenterite al momento dell'arruolamento;
  • Partecipazione ad altri studi clinici al momento dello studio;
  • Incertezza del ricercatore circa la volontà o la capacità dei genitori di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: a2 Formula per neonati Platinum Premium Fase 1
a2 Platinum Premium Stage 1 (0-6 mesi) latte artificiale in polvere a base di latte vaccino
Integratore alimentare: a2 Formula per neonati Platinum Premium Fase 1
Assunzione orale di a2 Platinum Premium Infant Formula Stage 1 latte in polvere (sciolto in acqua)
Comparatore attivo: Frisolac Infant Formula Stage 1 (edizione olandese)
Edizione olandese del latte artificiale in polvere a base di latte vaccino Frisolac Stage 1 (0-6 mesi).
Integratore alimentare: Frisolac Infant Formula Stage 1 (edizione olandese)
Assunzione orale di Frisolac Infant Formula Step 1 (edizione olandese) milk power (sciolto in acqua)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo misurato in grammi.
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Peso corporeo misurato in grammi.
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del corpo misurata in centimetri.
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Lunghezza del corpo misurata in centimetri.
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Circonferenza della testa misurata in centimetri.
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Circonferenza della testa misurata in centimetri.
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Indice di massa corporea calcolato dal peso corporeo e dalla lunghezza.
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Indice di massa corporea calcolato come peso (kg) diviso per il quadrato della lunghezza corporea (metro).
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Punteggio Z peso per età che descrive la distanza e la direzione del peso di un partecipante dalla media della popolazione della stessa età
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Un punteggio standard per misurare la crescita ponderale calcolato secondo gli standard di crescita dell'OMS. Il punteggio Z peso per età è la distanza e la direzione del peso di un partecipante rispetto al peso corporeo medio della popolazione della stessa età.
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Punteggio Z lunghezza per età che descrive la distanza e la direzione della lunghezza corporea di un partecipante rispetto alla lunghezza corporea media della popolazione della stessa età
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Un punteggio standard per misurare la crescita della lunghezza corporea calcolato secondo gli standard di crescita dell'OMS. Il punteggio Z lunghezza per età è la distanza e la direzione della lunghezza corporea di un partecipante rispetto alla lunghezza corporea media della popolazione della stessa età.
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Z-score BMI per età che descrive la distanza e la direzione dell'indice di massa corporea di un partecipante dall'indice di massa corporea medio della popolazione della stessa età
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Un punteggio standard per la misurazione dell'indice di massa corporea (BMI) calcolato secondo gli standard di crescita dell'OMS. Il punteggio Z BMI per età è la distanza e la direzione dell'indice di massa corporea di un partecipante dall'indice di massa corporea medio della popolazione della stessa età.
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Z-score della circonferenza della testa per età che descrive la distanza e la direzione della circonferenza della testa di un partecipante dalla circonferenza media della testa della popolazione della stessa età
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Un punteggio standard per la misurazione della circonferenza della testa calcolato secondo gli standard di crescita dell'OMS. Il punteggio Z della circonferenza della testa per età è la distanza e la direzione della circonferenza della testa di un partecipante rispetto alla circonferenza della testa media della popolazione della stessa età.
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Punteggio Z peso per lunghezza che descrive la distanza e la direzione del peso di un partecipante rispetto al peso medio della popolazione della stessa lunghezza corporea
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Un punteggio standard per misurare la crescita peso-lunghezza calcolato secondo gli standard di crescita dell'OMS. Il punteggio Z peso per lunghezza è la distanza e la direzione del peso corporeo di un partecipante rispetto al peso corporeo medio della popolazione della stessa lunghezza corporea.
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Punteggio dei sintomi gastrointestinali dei neonati valutato utilizzando l'Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Il punteggio IGSQ è la somma dei punteggi di 5 domini quali feci, sputi/vomito, pianto, irritabilità e flatulenza, derivati ​​sommando i relativi punteggi individuali grezzi. Ciascun punteggio grezzo varia da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica sintomi gastrointestinali più gravi. I dati sono stati raccolti quotidianamente e il punteggio medio durante l'ultima settimana di ciascuna visita è stato utilizzato per le analisi.
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Numero di periodi di pianto valutati in ciascun periodo di 15 minuti durante un giorno
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Numero di periodi di 15 minuti al mattino, pomeriggio, sera e notte e numero totale giornaliero di periodi di pianto. I dati sono stati raccolti quotidianamente e per le analisi è stato utilizzato il numero medio giornaliero di periodi di pianto durante l'ultima settimana di ciascuna visita.
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Indice della qualità della vita della dermatite infantile (IDQoL) che misurava la qualità della vita dei partecipanti correlata alla dermatite
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Un indice per valutare la qualità della vita correlata alla dermatite durante l'ultima settimana di ciascuna visita. L'indice IDQoL è la somma di un punteggio per valutare la gravità della dermatite (intervallo da 0 a 4 che indica una gravità crescente da nessun sintomo a sintomo molto grave) e 10 punteggi individuali (ciascuno compreso da 0 a 3 che indica una frequenza crescente da nessuno a molto spesso) valutare i possibili problemi incontrati nella vita quotidiana a causa della dermatite, inclusi prurito e grattamento, umore, ora di addormentarsi, disturbi del sonno, disturbi nel gioco o nel nuoto, disturbi nelle attività familiari, problemi durante i pasti, problemi dal trattamento, problemi nel vestirsi, e problemi durante il bagno.
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Quantità media giornaliera di assunzione della formula (ml/giorno) durante l'ultima settimana misurata dal diario di assunzione della formula
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
La quantità giornaliera di assunzione della formula è stata registrata in ml. La quantità media giornaliera di assunzione di latte artificiale durante l'ultima settimana di ciascuna visita è stata utilizzata per valutare la quantità di latte artificiale.
Riferimento, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Percentuale di partecipanti con sintomi gastrointestinali alleviati entro la fine dello studio, valutati utilizzando il questionario Formula Satisfaction
Lasso di tempo: Giorno 56
I genitori dovevano riferire se i sintomi gastrointestinali del partecipante erano migliorati entro la fine dello studio. Variabile dicotomizzata con 2 livelli: Sì o No.
Giorno 56
Percentuale di partecipanti con sintomi cutanei alleviati entro la fine dello studio, valutati utilizzando il questionario Formula Satisfaction
Lasso di tempo: Giorno 56
I genitori dovevano riferire se i sintomi cutanei dei partecipanti, come eczema o dermatite, erano migliorati entro la fine dello studio. Variabile dicotomizzata con 2 livelli: Sì o No.
Giorno 56
Percentuale di genitori dei partecipanti con intenzione di continuare a nutrire il bambino con la formula di studio, misurata in 3 livelli: Sì, No o Non sono sicuro utilizzando il questionario di soddisfazione della formula
Lasso di tempo: Giorno 56
I genitori dovevano indicare la loro intenzione di continuare ad alimentare il bambino con la formula studiata. Variabile categoriale con 3 livelli: Sì, No o Non sono sicuro.
Giorno 56
Percentuale dei livelli di soddisfazione complessiva rispetto alla formula dello studio, misurata in 4 livelli: Soddisfatto, Neutro, Insoddisfatto o Non sicuro utilizzando il questionario di soddisfazione della formula
Lasso di tempo: Giorno 56
La soddisfazione complessiva con la formula di studio è stata valutata dai genitori alla fine dello studio. Variabile di categoria con 4 livelli: Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto o Non sicuro.
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
a2 Milk Company Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frank Wang, Adjuvant Advertising (Shanghai) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A2220616005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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