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Effetto delle formulazioni delle razioni sul bilancio energetico e sulle prestazioni fisiche dei combattenti durante un esercizio di addestramento sul campo

17 marzo 2025 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare gli effetti del consumo della Close Combat Assault Ration (CCAR) rispetto alla First Strike Ration (FSR) durante un faticoso addestramento militare di 7 giorni sull'assunzione di energia e sul bilancio energetico in un servizio sano e attivo. Combattenti.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il consumo della CCAR comporterà un apporto energetico o un bilancio energetico inferiori rispetto al consumo della FSR?
  • Il consumo di CCAR risulterà in una minore forza della parte inferiore del corpo o potenza anaerobica rispetto al consumo di FSR?
  • Coloro che consumano il CCAR riferiranno una minore accettabilità della razione o maggiori effetti collaterali gastrointestinali rispetto a coloro che consumano il FSR?

Ai partecipanti verrà chiesto di consumare CCAR o FSR come unica fonte nutrizionale durante un esercizio di addestramento sul campo di 7 giorni (FTX). Il test di salto verticale, il test di sprint anaerobico basato sulla corsa e il tiro di forza della parte inferiore del corpo saranno condotti prima e dopo l'FTX di 7 giorni per valutare le prestazioni fisiche. Il dispendio e l'assunzione di energia saranno misurati rispettivamente con il metodo dell'acqua doppiamente etichettato e con i registri della dieta. Verranno completati sondaggi per valutare l'accettabilità della razione e i sintomi gastrointestinali.

I ricercatori confronteranno i gruppi CCAR e FSR per vedere se il loro consumo ha influenzato l’apporto energetico, il bilancio energetico, le prestazioni fisiche, l’accettazione delle razioni o gli effetti collaterali gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le priorità di modernizzazione dell'esercito hanno identificato la necessità di costruire la "capacità di sostenere più squadre di combattimento di brigata fino a sette giorni senza rifornimenti periodici per supportare operazioni semi-indipendenti". Per affrontare questa sfida e soddisfare i requisiti di modernizzazione, gli sviluppatori di razioni della Combat Feeding Division (CFD), Soldier Sustainment Directorate, Combat Capabilities Development Command - Soldier Center (DEVCOM-SC) hanno sviluppato la razione di nuova generazione, la Close Combat Assault Ration (CCAR) . Il CCAR viene prodotto utilizzando nuove tecniche di lavorazione alimentare che riducono peso e volume rimuovendo aria e acqua e aumentano la densità energetica aumentando il relativo contenuto di grassi. Il risultato è una razione giornaliera leggera, a basso volume, ad alta densità energetica, stabile a scaffale, che fornisce ai combattenti pasti che possono essere consumati durante gli spostamenti, senza richiedere riscaldamento e poca o nessuna preparazione sul campo.

La razione fornirà circa 2800 kcal/giorno (47% carboidrati, 12% proteine, 41% grassi) e include una maggiore distribuzione di energia dai grassi per consentire un impatto logistico inferiore rispetto alla First Strike Ration (FSR, 2800 kcal/giorno; 58% carboidrati, 12% proteine, 30% grassi).

Il progetto proposto valuterà il CCAR rispetto all'attuale soluzione materiale raccomandata (ovvero la FSR) in un ambiente sul campo che si avvicina alle condizioni operative in cui verrà consumata la razione. Nello specifico, lo sforzo proposto confronterà l'assunzione energetica, il bilancio energetico, le prestazioni fisiche, l'appetito, l'accettabilità delle razioni e le risposte gastrointestinali nel personale militare randomizzato a consumare CCAR o FSR in un ambiente di addestramento di più giorni.

I partecipanti verranno randomizzati per consumare CCAR o FSR durante un esercizio di formazione sul campo di 7 giorni. Le prestazioni fisiche saranno valutate PRE e POST mediante il test di sprint anaerobico basato sulla corsa, la trazione della parte inferiore del corpo e il salto verticale. Un sottogruppo di partecipanti consumerà acqua doppiamente etichettata e fornirà campioni di urina durante tutto il periodo di studio per misurare il dispendio energetico. L'appetito, l'accettabilità della razione e i sintomi gastrointestinali saranno valutati mediante sondaggi giornalieri. L'apporto energetico sarà misurato esaminando le razioni non consumate e i registri giornalieri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale militare maschile o femminile in servizio attivo che partecipa attivamente all'intensa esercitazione di addestramento militare di 7 giorni.
  • Disponibilità a consumare solo cibi/bevande forniti dal personale dello studio durante l'esercizio formativo, ad eccezione di caffè e acqua.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infortunio o condizione di salute che limiti la piena partecipazione all'esercizio di addestramento sul campo di 7 giorni.
  • Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza al lattosio o pratiche vegetariane.
  • Non disposto a partecipare a tutte le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Razione d'assalto per il combattimento ravvicinato
Il CCAR verrà consumato come unica fonte di nutrimento durante un esercizio di addestramento militare fisicamente impegnativo di 7 giorni
Altro: CCAR
Il CCAR verrà consumato come unica fonte di nutrimento durante un'esercitazione militare di 7 giorni.
Comparatore attivo: Razione di primo colpo
La FSR verrà consumata come unica fonte di nutrimento durante un'esercitazione militare di 7 giorni fisicamente impegnativa
Altro: FSR
La FSR verrà consumata come unica fonte di nutrimento durante un'esercitazione militare di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al 7
L'apporto energetico sarà misurato con registrazioni alimentari giornaliere e un'analisi degli sprechi alimentari.
Dal giorno di studio 1 al 7
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno di studio 7
Il dispendio energetico sarà misurato utilizzando il metodo dell’acqua a doppia etichetta.
Dal basale al giorno di studio 7
Bilancio energetico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno di studio 7.
Il bilancio energetico misurerà la differenza tra apporto e dispendio energetico.
Dal basale al giorno di studio 7.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione fisica (salto verticale)
Lasso di tempo: Al basale (PRE) e POST l'FTX a 7 giorni (ovvero, giorno di studio 8)
L'altezza massima del salto verticale sarà misurata in cm.
Al basale (PRE) e POST l'FTX a 7 giorni (ovvero, giorno di studio 8)
Prestazioni fisiche (potenza di picco)
Lasso di tempo: Al basale (PRE) e POST l'FTX a 7 giorni (ovvero, giorno di studio 8)

La potenza di picco verrà calcolata dalla misura del salto verticale utilizzando la seguente equazione:

Potenza di picco (Watt) = [60,7 x altezza di salto (cm)] + [45,3 x massa corporea (kg)] - 2055
Al basale (PRE) e POST l'FTX a 7 giorni (ovvero, giorno di studio 8)
Prestazione fisica (capacità anaerobica)
Lasso di tempo: Al basale (PRE) e POST l'FTX a 7 giorni (ovvero, giorno di studio 8)
La capacità anaerobica sarà misurata in base al tempo necessario per completare il test di sprint anaerobico basato sulla corsa.
Al basale (PRE) e POST l'FTX a 7 giorni (ovvero, giorno di studio 8)
Prestazioni fisiche (forza della parte inferiore del corpo)
Lasso di tempo: Al basale (PRE) e POST l'FTX a 7 giorni (ovvero, giorno di studio 8)
La forza isometrica della parte inferiore del corpo sarà misurata utilizzando un dinamometro Takei Back e Leg. Per l'analisi verrà utilizzata la forza massima (kg) durante tre prove.
Al basale (PRE) e POST l'FTX a 7 giorni (ovvero, giorno di studio 8)
Scala di accettazione del cibo
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al 7
L'accettazione del cibo sarà misurata utilizzando una versione della Food Action Rating Scale. La Food Action Rating Scale è una scala Likert che misura l'accettazione del cibo su una scala da 1 a 9. La scala va da antipatia estrema (1) a estrema simpatia (9).
Dal giorno di studio 1 al 7
Indice della qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno di studio 8
La qualità della vita gastrointestinale sarà misurata utilizzando una versione modificata dell'indice della qualità della vita gastrointestinale (GIQLI). Le valutazioni di gonfiore addominale, dolore, nausea e disagio gastrointestinale saranno valutate utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm con valori corrispondenti a una gamma di sintomi (0; nessun sintomo fino a 100; estremamente grave). La somma dei punteggi rappresenterà GIQLI.
Dal basale al giorno di studio 8
Scale analogiche visive della fame e della sazietà
Lasso di tempo: Dal basale al giorno di studio 8
Le valutazioni delle sensazioni soggettive dell'appetito saranno misurate utilizzando scale analogiche visive (VAS) da 100 mm. Le valutazioni soggettive di fame, sazietà, desiderio di mangiare e capacità di mangiare verranno annotate su una linea di 100 mm che va da nessuno (ad esempio, 0; per niente affamato) a estremamente (ad esempio, 100; estremamente pieno).
Dal basale al giorno di studio 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael A Dawson, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-11053
  • MO230060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Military Operational Medicine Research Program (MOMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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