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Livelli di recupero dei pazienti depressi e psicoeducazione del caregiver

15 febbraio 2024 aggiornato da: Serife Oztaban, Aydin Adnan Menderes University

L'effetto della psicoeducazione del caregiver sui livelli di recupero dei pazienti depressi, sul carico familiare e sull'espressione delle emozioni dei caregiver

Determinare l'effetto della psicoeducazione fornita ai pazienti e ai caregiver sulla depressione dei pazienti e sui livelli di recupero, sull'espressione emotiva dei caregiver e sui livelli di carico familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I campioni della ricerca sono "L'esperimento che è stato seguito nel servizio di degenza presso il servizio di psichiatria dell'ospedale di ricerca e pratica dell'Università Adnan Menderes con diagnosi di F32 (disturbo depressivo secondo il codice ICD 10) e F33 (disturbo depressivo ricorrente secondo il codice ICD 10 codice) e soddisfacevano i criteri di inclusione per lo studio (n = 46). ) e un gruppo di controllo (n=46) con un totale di 92 pazienti affetti da depressione e i loro caregiver. I pazienti del gruppo sperimentale, i loro caregiver e i loro parenti sono stati inclusi nella domanda di programma di psicoeducazione nell'ambito della formazione raccomandata nella "Guida per il trattamento dei pazienti con disturbo depressivo maggiore" pubblicata dall'APA nel 2010. Questa applicazione è un programma di trattamento psicosociale costituito da sessioni strutturate e comprendente un processo interazionale esperienziale. I dati sono stati raccolti da pazienti utilizzando la Beck Depression Scale, Recovery Assessment Scale; È stato raccolto dai caregiver utilizzando la scala di espressione emotiva e la scala di carico della famiglia Zarit.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Aydın/Turkey
      • Aydın, Aydın/Turkey, Tacchino, 09000
        • Reclutamento
        • AydınAdnan Menderes University, Faculy of Nursing, Division Public Health Nursing
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Filiz ADANA, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di selezione dei pazienti inclusi nel campione per la ricerca;
  • Avere 18 anni o più
  • Ricevere cure ospedaliere con una diagnosi di F32 (disturbo depressivo) o F33 (disturbo depressivo ricorrente)
  • Non presenta disturbi dello sviluppo
  • Senza caratteristiche psicotiche
  • Non avere problemi di comunicazione
  • Essere almeno diplomato. Criteri di selezione del caregiver inserito nel campione per la ricerca;
  • Avere 18 anni o più
  • Essere il caregiver primario del paziente
  • Essere almeno diplomato alla scuola elementare

Criteri di esclusione:

  • • Criteri di selezione dei pazienti per l'esclusione dal campione per la ricerca;

    • Comorbilità di Asse I del DSM-V Criteri di selezione del caregiver per l'esclusione dal campione della ricerca;
    • Con ritardo mentale o disturbo psicotico
    • Avere disturbi della parola e dell'udito
    • È stato creato come avente una delle diagnosi di un disturbo cognitivo come delirio, demenza o sindrome amnestica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha continuato a ricevere le cure di routine
Sperimentale: Psicoeducazione
Sperimentale: Gruppo sperimentale Nel primo incontro con i pazienti e i loro caregiver nel gruppo sperimentale, sono state fornite informazioni sulla formazione, sono state ottenute informazioni sul paziente e sono stati determinati i giorni di formazione. Formazione strutturata e follow-up Nello studio, abbiamo hanno ipotizzato che il programma di psicoeducazione del caregiver (costituito da sei sessioni in un periodo di 3 settimane) migliorerebbe i sintomi depressivi nei pazienti depressi, aumenterebbe i livelli di recupero, ridurrebbe il carico del caregiver e ridurrebbe i livelli di espressione emotiva nella famiglia. Educazione strutturata e follow-up Nello studio, abbiamo ipotizzato che il programma di psicoeducazione del caregiver (costituito da sei sessioni in un periodo di 3 settimane) migliorerebbe i sintomi depressivi nei pazienti depressi, aumenterebbe i livelli di recupero, ridurrebbe il carico del caregiver e ridurrebbe i livelli di espressione emotiva nella famiglia.
Comportamentale: psicoeducazione e studio di follow-up
Nello studio, abbiamo ipotizzato che il programma di psicoeducazione del caregiver (costituito da sei sessioni in un periodo di 3 settimane) migliorerebbe i sintomi depressivi nei pazienti depressi, aumenterebbe i livelli di recupero, ridurrebbe il carico del caregiver e ridurrebbe i livelli di espressione emotiva nella famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ai pazienti prima dell'allenamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il ricovero
I sintomi depressivi dei pazienti saranno valutati con la 'Beck Depression Scale'. La scala è stata sviluppata nel 1961 e il suo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto nel 1989. La scala, che comprende i sintomi fisici, emotivi, cognitivi e motivazionali osservati nella depressione, mira a determinare oggettivamente il grado dei sintomi della depressione. Si afferma che all’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta anche la gravità della depressione. I processi soggettivi di recupero dei pazienti verranno valutati con la 'scala di valutazione del recupero'. Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto nel 2017. La scala è di tipo Likert a 24 item e 5 punti. Un punteggio totale elevato ottenuto dalla scala indica che il miglioramento è elevato.
1 settimana dopo il ricovero
caregiver pre-formazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il ricovero
Nel 1993 è stata sviluppata la “scala di valutazione della guarigione”, una scala composta da 41 item che determina lo stile di espressione emotiva e il livello dei familiari del paziente. Man mano che i punteggi aumentano sulla scala, alla quale si risponde come "Vero (1) - Falso (0)" e viene valutata tra 0-1, il livello di espressione emotiva aumenta. I punteggi alti della scala sono interpretati come un alto livello di riflessione negativa dell'espressione emotiva del caregiver, mentre i punteggi bassi indicano un basso livello di riflessione negativa dell'espressione emotiva del caregiver. La "scala del carico familiare Zarit" è stata sviluppata nel 1980 e lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto nel 2009. La scala è composta da 22 affermazioni ed è una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi alti della scala sono interpretati come un livello di carico elevato per il caregiver, mentre i punteggi bassi indicano un livello di carico basso.
1 settimana dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'allenamento

La scala della depressione di Beck verrà utilizzata per determinare il grado dei sintomi della depressione. La scala di valutazione del recupero verrà utilizzata per valutare i processi soggettivi di recupero dei pazienti depressi.

La scala dell'espressione emotiva verrà utilizzata per determinare lo stile e il livello di espressione emotiva dei caregiver. La scala del carico familiare Zarit sarà utilizzata per misurare il livello di carico degli operatori sanitari.
1 mese dopo l'allenamento
dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'allenamento

La scala della depressione di Beck verrà utilizzata per determinare il grado dei sintomi della depressione. La scala di valutazione del recupero verrà utilizzata per valutare i processi soggettivi di recupero dei pazienti depressi.

La scala dell'espressione emotiva verrà utilizzata per determinare lo stile e il livello di espressione emotiva dei caregiver. La scala del carico familiare Zarit sarà utilizzata per misurare il livello di carico degli operatori sanitari.
3 mesi dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Şerife ÖZTABAN, MsC, AydınAdnan Menderes University, Faculy of Nursing, Division Public Health Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • randomized trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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