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Reattività e cambiamento minimo importante di due misure di intensità del dolore nelle persone con lombalgia

13 febbraio 2024 aggiornato da: International Institute of Behavioral Medicines
Si tratta di uno studio osservazionale volto a valutare la reattività e il cambiamento minimo importante di due misure di intensità del dolore in persone con lombalgia. Consiste in una batteria di questionari autosomministrati che verranno somministrati a soggetti affetti da lombalgia da compilare prima e dopo un trattamento riabilitativo. Verranno inoltre valutate le relazioni tra le diverse misure di risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale volto a valutare la reattività e il cambiamento minimo importante di due diversi modi grafici per valutare l'intensità del dolore nelle persone con lombalgia.

La letteratura ha scoperto che l’intensità della lombalgia è comunemente valutata mediante una scala numerica che va da nessun dolore al peggior dolore immaginabile, una volta presentata ai soccorritori orizzontalmente. Un modo diverso per valutare l’intensità del dolore potrebbe essere quello di rispondere a una scala di valutazione numerica simile se impostata verticalmente.

In Letteratura non esistono studi che valutino comparativamente la reattività e il cambiamento minimo importante di questi due modi di valutare l'intensità del dolore dovuto alla lombalgia.

I partecipanti dovranno anche completare le misure dei risultati auto-riferiti di disabilità, catastrofizzazione, paura del movimento e autoefficacia, e verranno valutate le correlazioni tra questi strumenti e i due diversi modi sopra menzionati per valutare l'intensità del dolore. Verranno presentate statistiche descrittive tenendo conto delle caratteristiche socio-demografiche del campione in esame.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La lombalgia non specifica è definita come lombalgia non attribuibile a una patologia specifica riconoscibile e nota (ad esempio, infezione, tumore, osteoporosi, frattura della colonna lombare, deformità strutturale, disturbo infiammatorio, sindrome radicolare o sindrome della cauda equina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia non specifica
  • Età adulta
  • Capacità di comprendere la lingua italiana

Criteri di esclusione:

  • Rifiutarsi di aderire allo studio
  • Cause certe della lombalgia
  • Segni neurologici centrali o periferici
  • Malattia sistemica o deficit psichiatrici
  • Infarto miocardico recente, eventi cerebrovascolari o malattie polmonari o renali croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento riabilitativo e immediatamente dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica; punteggio 0-10 con stime più elevate che indicano livelli più elevati di intensità del dolore (linea orizzontale)
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento riabilitativo e immediatamente dopo l'intervento
Misuratore di dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento riabilitativo e immediatamente dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica; punteggio -5/+5 con stime inferiori che indicano livelli più elevati di intensità del dolore (linea verticale)
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento riabilitativo e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ODI
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento riabilitativo e immediatamente dopo l'intervento
Indice di disabilità di Oswestry; punteggio da 0 a 50 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore limitazione alle attività.
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento riabilitativo e immediatamente dopo l'intervento
PZ
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento riabilitativo e immediatamente dopo l'intervento
Scala catastrofica del dolore; punteggio 0-52 con stime più elevate che mostrano un livello catastrofico più elevato
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento riabilitativo e immediatamente dopo l'intervento
TSK
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento riabilitativo e immediatamente dopo l'intervento
Scala Tampa della Kinesiofobia; punteggio 13-52 con stime più elevate che mostrano una maggiore paura del movimento
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento riabilitativo e immediatamente dopo l'intervento
PSEQ
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento riabilitativo e immediatamente dopo l'intervento
Questionario sull’autoefficacia del dolore; punteggio 0-60 con stime più elevate che mostrano una maggiore autoefficacia
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento riabilitativo e immediatamente dopo l'intervento
GPE
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Effetto Globale Percepito (quanto il trattamento ricevuto ha aiutato il tuo dolore?); punteggio -3 (peggiora molto le cose)/+3 (ha aiutato molto)
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Institute of Behavioral Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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