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Gestione del dolore perioperatorio utilizzando il blocco del piano erettore della colonna vertebrale nella chirurgia lombare microscopica a cielo aperto

13 febbraio 2024 aggiornato da: University of Malaya
Lo scopo di questo studio è confrontare i pazienti trattati con blocco bilaterale degli erettori spinali con ropivacaina rispetto al gruppo di controllo in termini di punteggio del dolore, consumo totale di oppioidi, cambiamenti emodinamici intraoperatori, durata del ricovero, tempo di deambulazione dopo l'intervento chirurgico e qualità del recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli interventi chirurgici a colonna aperta comportano un elevato grado di dolore postoperatorio a causa dell’incisione e della dissezione muscolare della vertebra. Il controllo del dolore postoperatorio e la mobilizzazione precoce migliorano la qualità delle cure chirurgiche. Un sollievo inadeguato del dolore potrebbe causare morbilità perioperatoria, con conseguente degenza ospedaliera prolungata.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un blocco del piano interfasciale in cui l'anestetico locale viene iniettato in un piano preferibilmente sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Può fornire analgesia toracica, addominale e persino degli arti inferiori. È stato anche teorizzato che il blocco del piano erettore della colonna vertebrale possa ridurre l'uso di oppioidi e fornire analgesia per la chirurgia lombare. Il costo finanziario risparmiato riducendo la durata della degenza ospedaliera e la morbilità perioperatoria garantiranno l'uso del blocco del piano erettore spinale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sulla colonna lombare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 51100
        • Reclutamento
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Keang Tan, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Tzi Sen Lee, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Dharmendra Ganesan, MBBS, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Pazienti con Glasgow Coma Scale pari a 15.
  • Pazienti con classificazione dello stato fisico I - II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per chirurgia lombare microscopica elettiva a cielo aperto (meno di 3 livelli) in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Rifiuto del paziente
  • Peso<50kg, >120kg
  • Allergia all'anestesia locale
  • Abuso di alcol/droghe
  • Insufficienza renale o insufficienza epatica
  • Coagulopatia/trombocitopenia
  • Dolore cronico con uso cronico di oppioidi
  • Cardiopatia ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verrà somministrata una pre-incisione con infiltrazione locale da 10 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Procedura: Infiltrazione cutanea LA
Al gruppo di controllo verrà somministrata una pre-incisione di 10 ml di ropivacaina allo 0,375% per infiltrazione locale
Sperimentale: Gruppo Ropivacaina
Blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale (0,375% 20 ml di ropivacaina su ciascun lato + adrenalina 1:200.000) pre-incisione.
Procedura: Blocco piano erettore della colonna vertebrale

Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti verranno randomizzati in un gruppo di controllo e in un gruppo di intervento. Per i pazienti randomizzati nel gruppo interventistico, il blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale verrà eseguito in anestesia generale in posizione prona prima dell'intervento. Un anestesista esperto esegue questa operazione sotto guida ecografica (utilizzando una sonda curvilinea) con un metodo sterile.

Dopo aver identificato il processo trasversale L3, l'ago Stimuplex 21G verrà inserito tramite il metodo in piano. Una volta confermato il posizionamento dell'ago e l'aspirazione è negativa, verranno somministrati 20 ml di ropivacaina 0,375% con adrenalina diluita 1:200.000 su ciascun lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al recupero, 30 minuti, 1, 2, 4, 8,12, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione tramite scala di valutazione numerica (minimo 1-dolore minimo, massimo 10-più doloroso)
24 ore
Consumo totale di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
Misura in base alla dose totale consumata (in milligrammi)
48 ore
Consumo totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Misura in base alla dose totale consumata (in milligrammi)
fino a 72 ore
Tempistica della prima dose di salvataggio di morfina ev
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Dopo l'operazione fino al momento in cui è necessaria la prima dose di morfina iv
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità del punteggio di recupero (QoR) -15 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione in base al questionario Quality of Recovery Score (QoR)-15 (minimo 0, massimo 150, un punteggio più alto indica un risultato migliore)
24 ore
Cambiamenti emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Pressione sanguigna (misura in mm hg)
Periodo intraoperatorio
Cambiamenti emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
frequenza cardiaca (misurazione della frequenza cardiaca tramite battiti cardiaci al minuto/ECG)
Periodo intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Giorni di degenza in ospedale
fino a 1 settimana
Tempo di deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Tempo dall'operazione alla deambulazione
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023322-12280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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