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Confronto tra tomografia a coerenza ottica ed ecografia intravascolare per lesioni intermedie dell'arteria coronaria principale sinistra (EMPERATRIZ)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación EPIC
Una malattia coronarica significativa dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) si riscontra nel 4%-5% di tutte le procedure di angiografia coronarica. Classicamente, è stato stabilito che una stenosi angiografica significativa dovrebbe raggiungere mediante stima visiva almeno il 50% del diametro del vaso, che corrisponde al 75% dell'area del vaso. Tuttavia, l'angiografia presenta una serie di limitazioni inerenti alla tecnica e alla localizzazione della stenosi, pertanto sono disponibili altre tecniche per la valutazione. L'ecografia intracoronarica (IVUS), insieme al filo guida a pressione, merita una considerazione speciale nel determinare la valutazione della gravità (anatomica e funzionale) delle lesioni in questa sede. Utilizzando IVUS il valore di cut-off più comunemente utilizzato è 6 mm2. nelle lesioni ambigue dell'LMCA, un MLA >6 mm2 indicherebbe assenza di rivascolarizzazione, un MLA <4,5-5 mm2 indicherebbe rivascolarizzazione e valori di MLA compresi tra 4,5-5 e 6 mm2 renderebbero consigliabile l'utilizzo di FRF/iFR per decidere. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un'altra modalità di imaging intracoronarico, con maggiore risoluzione e differenze significative rispetto all'IVUS. non è stato dimostrato alcun punto di cut-off MLA con OCT per la gestione delle lesioni LMCA. A causa delle differenze nell’imaging con entrambe le tecniche, le soglie stabilite come punti di cut-off nell’IVUS non possono essere estrapolate all’OCT. L'obiettivo è confrontare l'area luminale minima mediante IVUS e OCT di lesioni LCMA angiograficamente intermedie e valutare il valore prognostico del TCFA valutato mediante OCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una malattia coronarica significativa dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) si riscontra nel 4%-5% di tutte le procedure di angiografia coronarica. Si tratta di un sito particolarmente importante, poiché fornisce fino al 75% dell'afflusso di sangue al miocardio, e un danno a questo livello implica quindi una grande quantità di miocardio ventricolare sinistro a rischio, con un tasso di mortalità vicino al 40% a 3 anni, in caso di rivascolarizzazione. non viene eseguito.

Anatomicamente presenta alcune particolarità rispetto al resto delle arterie coronarie, come il diametro maggiore (5±0,5 mm) e la lunghezza variabile (10,5±5,3 mm), una composizione, soprattutto a livello aorto-ostiale, più simile all'aorta che alle arterie coronarie, e fino al 20-30% della popolazione esiste anche una divisione tra l'arteria discendente anteriore (LAD) e l'arteria circonflessa (LCx) di un terzo ramo chiamato ramo intermedio o ramo bisettore.

Classicamente, è stato stabilito che una stenosi angiografica significativa dovrebbe raggiungere mediante stima visiva almeno il 50% del diametro del vaso, che corrisponde al 75% dell'area del vaso. Tuttavia, l'angiografia presenta una serie di limitazioni inerenti alla tecnica e alla localizzazione della stenosi, pertanto sono disponibili altre tecniche per la valutazione. L'ecografia intracoronarica (ICUS o IVUS) merita, insieme al filo guida a pressione, una considerazione speciale nel determinare la valutazione della gravità (anatomica e funzionale) delle lesioni in questa sede.

Diversi studi ICUV hanno tentato di trovare un'area luminale minima (MLA) come punto di cut-off, compreso tra 4,5 e 7,5 mm2, per decidere se eseguire o meno la rivascolarizzazione. Tuttavia, il valore limite più comunemente utilizzato è 6 mm2 per vari motivi. Innanzitutto, è correlato con valori funzionalmente significativi utilizzando il filo guida della pressione. In secondo luogo, viene applicata la legge lineare (assumendo la natura frattale del sistema vascolare e un valore limite di 3 mm2 per i rami LMCA). Infine, è stato validato dallo studio prospettico LITER con risultati clinici a 2 anni di follow-up. Altri studi sulla popolazione asiatica hanno proposto valori limite inferiori (4,5 mm2). Tuttavia, questa popolazione ha dimensioni corporee diverse e quindi dimensioni LMCA più piccole, lo studio ha una sensibilità inferiore (1/4 dei pazienti con area >4,5 mm2 aveva un filo guida a pressione positiva) e la validazione clinica non viene presentata a differenza dello studio LITER.

Oltre al suo valore diagnostico, l'uso dell'ICUSE consente l'ottimizzazione dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) se necessario, con una riduzione degli eventi rispetto all'angiografia. Pertanto, le attuali linee guida di pratica clinica considerano l'uso della IVUS per stratificare la gravità di tutte le lesioni LMCA come un'indicazione IIa B. A sua volta, è stato proposto di integrare l'uso dell'ICUS e del filo guida pressorio nella valutazione delle lesioni LMCA dubbie. Pertanto, in lesioni ambigue della LMCA, un MLA >6 mm2 indicherebbe assenza di rivascolarizzazione, un MLA <4,5-5 mm2 indicherebbe rivascolarizzazione e valori di MLA compresi tra 4,5-5 e 6 mm2 renderebbero consigliabile l'uso di FRF/iFR per decidere.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un'altra modalità di imaging intracoronarico, con maggiore risoluzione e differenze significative rispetto all'ICUS. È una tecnica in espansione. Tuttavia, la sua utilità nella LMCA è un po’ più limitata, principalmente a causa della difficile tecnica di riempimento completo con contrasto e dell’area nativa dei segmenti ostiali. Un altro svantaggio del suo utilizzo nella LMCA è la sua profondità di penetrazione limitata (2-3 mm) rispetto all'ICUS (4-8 mm) e poiché la LMCA ha solitamente diametri di 3,5-4,5 mm, potrebbe verificarsi una valutazione inadeguata. Inoltre, non è stato dimostrato alcun punto di cut-off MLA con l’OCT per la gestione delle lesioni LMCA. D’altra parte, a causa delle differenze nell’imaging con entrambe le tecniche, le soglie stabilite come punti di cut-off nell’IVUS non possono essere estrapolate all’OCT. Esistono, tuttavia, alcuni studi di correlazione tra ICUS e OCT, sia in vivo che in vitro, ma non specificamente in LMCA. In tutti questi studi, è stato dimostrato che l’ICUS sovrastima costantemente la misurazione OCT del ≈10%, essendo quest’ultima la più vicina al valore reale. Il sottoutilizzo di questa tecnica nella LCMA è giustificato dai potenziali problemi tecnici già menzionati e dalla mancanza di un punto limite convalidato per la MLA a questo livello. Recentemente è stata evidenziata la potenziale implicazione prognostica del riscontro, anche in pazienti con lesioni funzionalmente non significative, di placche vulnerabili o fibroateroma a calotta sottile (TCFA). L'obiettivo è confrontare l'area luminale minima mediante ICUS e OCT di lesioni LCMA angiograficamente intermedie e valutare il valore prognostico del TCFA valutato mediante OCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitari Dr Balmis
      • Aravaca, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Spagna, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesione intermedia nella LMCA (Left Main Coronary Artery) (stenosi angiografica 25-60% mediante stima visiva) in cui è considerato uno studio con tecnica di imaging intracoronarico (almeno un pullback con IVUS (Intravascolare ultrasuono) e OCT (OPTICAL COHERENCE TOMOGRAFIA) da uno dei rami principali è obbligatorio)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Pazienti con lesione intermedia nella LMCA (Left Main Coronary Artery) (stenosi angiografica 25-60% mediante stima visiva) in cui è considerato uno studio con tecnica di imaging intracoronarico (almeno un pullback con IVUS (Intravascolare ultrasuono) e OCT (OPTICAL COHERENCE TOMOGRAFIA) da uno dei rami principali è obbligatorio).
  • Pazienti in grado di fornire il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione alla chirurgia coronarica indipendentemente dalla significatività della lesione LMCA.
  • Pazienti con lesione LMCA che mostrano ulcerazione, dissezione o trombo.
  • Pazienti con lesione in un innesto arterioso o venoso precedentemente funzionante nel territorio fornito dalla LMCA (LMCA protetta).
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta con lesioni potenzialmente colpose in LMCA.
  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato.
  • Pazienti con lesione ostiale della LMCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con lesione dell'arteria coronaria principale sinistra (25-60%)
Test diagnostico: IVUS (ecografia intravascolare) e OCT (tomografia a coerenza ottica)
OCT e IVUS in pazienti con lesione LMCA (25-60%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la concordanza tra l'area luminale minima misurata mediante IVUS e OCT nelle lesioni LCMA intermedie
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Valutare la concordanza tra l'area luminale minima misurata da IVUS e OCT nelle lesioni LCMA intermedie in pazienti con PCI per MLA in ICUS <6 mm2 e OCT senza TCFA.
Durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiaca
12 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiovascolare
12 mesi
Infarto miocardico acuto della lesione trattata/valutata funzionalmente
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico acuto della lesione trattata/valutata funzionalmente
12 mesi
Infarto miocardico acuto di qualsiasi lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico acuto di qualsiasi lesione
12 mesi
Necessità di rivascolarizzazione della lesione trattata/valutata funzionalmente
Lasso di tempo: 12 mesi
Necessità di rivascolarizzazione della lesione trattata/valutata funzionalmente
12 mesi
Necessità di rivascolarizzazione di qualsiasi lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Necessità di rivascolarizzazione di qualsiasi lesione
12 mesi
Endpoint secondario di efficacia: lunghezza dell'immagine chiara
Lasso di tempo: Durante l'intervento
La lunghezza cumulativa del pullback dell'OCT contenente fotogrammi di immagini in sezione trasversale chiare secondo le misure utilizzate per l'approvazione dell'OCT. Corelab Ultreon.
Durante l'intervento
Estensione dell'Anguilla rilevabile in LM
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Per misurare l'estensione della lamina elastica esterna (EEL) rilevabile nell'arteria principale sinistra (LM) con il software corelab ultreon, definita dalla lunghezza in mm e dai gradi circonferenziali (fino a 360º) di EEL
Durante l'intervento
Correlazione tra il volume di contrasto utilizzato e i risultati, nonché il volume di contrasto medio utilizzato nello studio.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Correlazione tra flusso di contrasto e volume totale utilizzato e risultati, nonché volume di contrasto medio utilizzato nello studio. Il flusso di contrasto e il volume totale saranno espressi rispettivamente in ml/sec e ml, e i risultati saranno determinati nel corelab con il software Ultreon come immagini interpretabili o immagini non interpretabili. Il volume medio di contrasto in ml sarà correlato con l'incidenza della nefropatia indotta dal mezzo di contrasto definita come compromissione della funzionalità renale, misurata come un aumento del 25% della creatinina sierica (SCr) rispetto al basale o un aumento di 0,5 mg/dL (44 µmol/ L) aumento del valore assoluto di SCr entro 48-72 ore dalla somministrazione del contrasto endovenoso.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPIC36-EMPERATRIZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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