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Impatto del cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per la PrEP dell'HIV negli MSM in Francia. (CABOPrEP)

21 febbraio 2024 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Impatto del cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per la persistenza e la copertura della profilassi pre-esposizione all'HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in Francia: uno studio clinico controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare se l’offerta di cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione (CAB-LA) come ulteriore scelta di prevenzione dell’HIV tra gli uomini con esperienza di PrEP orale che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Francia può aumentare significativamente l’uso prolungato della PrEP nel corso degli anni. tempo e la copertura PrEP dei comportamenti sessuali a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione (CAB-LA) è un agente promettente per affrontare il problema dell’assorbimento, dell’aderenza e della persistenza tra gli utilizzatori di PrEP orale che hanno dovuto affrontare problemi di aderenza. Tuttavia, i potenziali benefici derivanti dall’offerta di CAB-LA come opzione di prevenzione aggiuntiva per gli MSM che aderiscono alla PrEP orale devono ancora essere dimostrati. Ipotizziamo che offrire CAB-LA come opzione di prevenzione aggiuntiva per gli MSM che già utilizzano la PrEP orale possa mitigare l’affaticamento da PrEP nel tempo, con conseguente miglioramento dell’uso della PrEP e maggiore copertura dei rapporti sessuali a rischio.

Questo studio è concepito come uno studio clinico pragmatico, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato che mira ad arruolare MSM utilizzando la PrEP per almeno 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a rimanere nel loro attuale regime di PrEP orale con TDF/FTC giornaliero e/o su richiesta (braccio di controllo) o a passare a una PrEP basata su CAB-LA (braccio di intervento). I partecipanti saranno iscritti per 6 mesi e seguiti per due anni. La sperimentazione sarà condotta in 9 centri clinici nella regione parigina. L'obiettivo primario dello studio sarà confrontare l'uso prolungato della PrEP nel tempo tra i partecipanti randomizzati a CAB-LA rispetto alla PrEP orale basata su TDF/FTC ai mesi 12 e 24. I principali obiettivi secondari mireranno a valutare la copertura PrEP dei rapporti sessuali a rischio, il cambiamento rispetto al basale dei comportamenti sessuali a rischio, la sicurezza dei farmaci e l’incidenza dell’HIV.

Il protocollo di studio comprende tre studi accessori:

  • Scienze sociali: verranno condotti focus group tra i partecipanti allo studio per indagare la loro percezione del CAB-LA, le motivazioni per utilizzarlo, l'adesione e la persistenza, i cambiamenti nella percezione del rischio HIV e l'impatto sulla soddisfazione sessuale. Inoltre, questo studio valuterà le percezioni, gli ostacoli e i facilitatori degli operatori sanitari riguardo all'implementazione del CAB-LA per la PrEP.
  • Ammissibilità dell'HIV-1 nel tessuto rettale: questo studio mira a valutare la protezione dall'HIV-1 in diversi momenti dopo l'inizio del CAB orale e iniettabile utilizzando un modello di tessuto rettale Ex-vivo e infezione da PBMC con HIV-1.
  • Analisi medico-economica: l’obiettivo principale di questo studio è stabilire parametri di prestazione in termini di rapporto costo-efficacia per CAB-LA nella PrEP per l’HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
322

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ile De France, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ile De France, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ile De France, Francia, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ile De France, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ile De France, Francia, 75015
        • Hopital Necker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni.
  • Uomini cisgender che fanno sesso con uomini.
  • Aver assunto la PrEP orale basata su TDF/FTC negli ultimi 6 mesi, quotidianamente o su richiesta, con una prescrizione di PrEP documentata.
  • Accettando di essere contattato personalmente tramite telefono (chiamata, SMS) o e-mail.
  • Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale (articolo L1121-11 del Codice della sanità pubblica).
  • Consenso informato e scritto, firmato dalla persona e dallo sperimentatore al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame effettuato nell'ambito dello studio (articolo L1122-1-1 del Codice della sanità pubblica).

Criteri di non inclusione

  • Risultato positivo del test HIV alla visita di screening o di arruolamento, anche se l'infezione da HIV non è confermata.
  • Sintomi e/o segni clinici coerenti con un'infezione acuta da HIV.
  • Storia di disturbi convulsivi.
  • Profilassi post-esposizione continua (PEP) per l'HIV.
  • Ultimo titolo di anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) < 10 mIU/mL.
  • Uso concomitante di antimicobatterici (rifampicina, rifapentina) o anticonvulsivanti induttori enzimatici (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, ecc.).
  • Partecipanti con grave insufficienza epatica (Classe C) come determinato dalla classificazione Child-Pugh.
  • Partecipanti con infezione cronica da HCV non trattata.
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note.
  • Aspartato aminotransferasi (ASAT) o alanina aminotransferasi (ALAT) > 5 volte il limite normale superiore (UNL).
  • Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
  • Storia di malattia renale cronica, osteoporosi o osteopenia.
  • Condizioni infiammatorie della pelle che compromettono la sicurezza delle iniezioni intramuscolari (IM).
  • Trombocitopenia nota o qualsiasi altro disturbo emorragico noto, che controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Trattamento con anticoagulante orale (sono ammessi agenti antipiastrinici).
  • Allergia nota o sospetta ai componenti del prodotto studiato.
  • Protesi per glutei posizionate chirurgicamente.
  • Viaggio programmato all'estero di più di 2 mesi consecutivi o trasferimento programmato fuori dalla regione dell'Ile de France.
  • Individui che, a giudizio dello sperimentatore, probabilmente non rispetteranno le procedure dello studio clinico o presentano qualsiasi condizione incompatibile con la partecipazione allo studio.
  • Persona che partecipa ad un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inclusione. I partecipanti allo studio ANRS PREVENIR sono autorizzati a partecipare allo studio ANRS CABOPrEP.
  • Persona sottoposta a tutela o curatela o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PrEP orale con TDF/FTC giornaliero o su richiesta
Ai partecipanti assegnati in modo casuale al regime PrEP orale verrà chiesto di assumere una combinazione a dose singola di TDF 300 mg + FTC 200 mg (TDF/FTC), al giorno o su richiesta, in base alle loro preferenze.
Droga: Tenofovir disoproxil/Emtricitabina 300 mg/200 mg compresse di combinazione a dose fissa, per uso orale
  • Regime giornaliero: una singola compressa di TDF/FTC ogni 24 ore, indipendentemente dall'attività sessuale. Se la PrEP è stata interrotta, riprendere con due pillole di TDF/FTC seguite da una pillola ogni 24 ore.
  • Regime al bisogno: una dose di carico di due pillole di TDF/FTC da 2 a 24 ore prima del rapporto sessuale, una terza pillola 24 ore dopo la prima assunzione del farmaco e una quarta pillola 24 ore dopo. In caso di rapporti sessuali quotidiani, ai partecipanti verrà chiesto di assumere una pillola al giorno fino all'ultimo rapporto sessuale, quindi di assumere le due pillole post-esposizione. Se l'ultima dose di TDF/FTC è stata assunta meno di una settimana prima, è sufficiente una dose iniziale con una singola pillola di TDF/FTC.
Altri nomi:
  • TROVADA
Procedura: Biopsie rettali

Questo intervento riguarda solo i partecipanti coinvolti nel sotto-studio sull’ammissibilità dell’HIV-1 sul tessuto rettale.

Il proctologo raccoglie dieci biopsie rettali in diversi momenti prima e dopo l'inizio della PrEP in base al braccio di randomizzazione.
Sperimentale: PrEP iniettabile a lunga durata d'azione con cabotegavir
I partecipanti assegnati al gruppo cabotegravir assumeranno inizialmente una compressa orale da 30 mg di cabotegravir al giorno per un periodo di quattro settimane. Dopo questa fase iniziale, riceveranno 13 iniezioni intramuscolari di cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (CAB-LA) da 600 mg (3 ml) somministrate ogni due mesi dopo una dose di carico iniziale somministrata un mese dopo l'ultima compressa orale.
Procedura: Biopsie rettali

Questo intervento riguarda solo i partecipanti coinvolti nel sotto-studio sull’ammissibilità dell’HIV-1 sul tessuto rettale.

Il proctologo raccoglie dieci biopsie rettali in diversi momenti prima e dopo l'inizio della PrEP in base al braccio di randomizzazione.

Droga: Cabotegravir compresse, per uso orale.
Ai partecipanti assegnati in modo casuale al braccio cabotegravir verrà chiesto di assumere per via orale una singola compressa di cabotegavir 30 mg una volta al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • VOCABRIA
Droga: Cabotegravir sospensione iniettabile a rilascio prolungato, per uso intramuscolare.
I partecipanti riceveranno iniezioni di CAB LA da 600 mg (3 ml) per via intramuscolare al mese 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24. Le iniezioni verranno eseguite nel muscolo gluteo da operatori sanitari qualificati nei siti di studio.
Altri nomi:
  • APRETUDIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di visite di protocollo completate con una prescrizione PrEP documentata in linea con il braccio di randomizzazione.
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite di protocollo completate con una prescrizione PrEP documentata in linea con il braccio di randomizzazione.
Lasso di tempo: Al mese 24
Al mese 24
Numero di partecipanti con visite di follow-up mancanti, interruzione temporanea della PrEP, interruzione permanente della PrEP, passaggio a un altro regime PrEP, interruzione dello studio, persi al follow-up.
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi.
A 12 e 24 mesi.
Numero di partecipanti il ​​cui ultimo rapporto sessuale anale senza preservativo non è stato coperto dalla PrEP.
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio.
Ad ogni visita di studio.
Numero di rapporti sessuali anali senza preservativo nel mese precedente a ciascuna visita di studio.
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio.
Ad ogni visita di studio.
Numero di partner sessuali negli ultimi 3 mesi.
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Punteggio medio di soddisfazione della PrEP basato sul braccio di studio.
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Numero di partecipanti con infezione da sifilide, clamidia e/o gonorrea.
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio.
Dal primo giorno fino alla fine dello studio.
Numero di partecipanti con eventi avversi clinici o di laboratorio correlati al farmaco di Grado 2 o superiore in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio.
Dal primo giorno fino alla fine dello studio.
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg).
Lasso di tempo: Ai mesi 12 e 24.
Ai mesi 12 e 24.
Variazione rispetto al basale dei lipidi
Lasso di tempo: Ai mesi 12 e 24.
Colesterolo totale a digiuno (mmol/L), colesterolo LDL (mmol/L), colesterolo HDL (mmol/L).
Ai mesi 12 e 24.
Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Ai mesi 12 e 24.
HOMA-IR: [glucosio a digiuno (mmol/L) × insulina a digiuno (μmol/L)/22,5]
Ai mesi 12 e 24.
Numero e gravità della reazione nel sito di iniezione.
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 mesi.
Dopo 12 e 24 mesi.
Concentrazione di cabotegravir nel plasma e concentrazione di tenofovir difosfato ed emtricitabina trifosfato in macchie di sangue essiccato.
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Numero di partecipanti con nuova infezione da HIV.
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio.
Dal primo giorno fino alla fine dello studio.
Numero di partecipanti che hanno utilizzato droghe psicoattive negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Punteggio della qualità della vita misurato dal questionario EuroQol-5D
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.
L'intervallo possibile di punteggi va da 0 a 100%, con i punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Punteggio della depressione valutato con la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: Al basale, 12 e 24 mesi.
L'intervallo possibile di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Al basale, 12 e 24 mesi.
Punteggio di autostima valutato con la scala Rosenberg.
Lasso di tempo: Al basale, 12 e 24 mesi.
La scala va da 0 a 30, dove il punteggio più alto indica un risultato migliore.
Al basale, 12 e 24 mesi.
Numero e natura degli usi del sostegno comunitario tra pari e dell’educazione terapeutica del paziente.
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Michel Molina, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS 0410s CABOPrEP
  • 2024-510678-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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