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Diagnosi precoce della SSc nella clinica reumatologica generale - Pilota

31 marzo 2025 aggiornato da: University of Manchester

NIHR i4i 2: Diagnosi precoce della sclerosi sistemica nella clinica reumatologica generale - Studio pilota di acquisizione di immagini

L'obiettivo di questo studio pilota osservazionale di acquisizione dati è stabilire se gli utenti target possono ottenere immagini di qualità diagnostica in clinica, da partecipanti con sclerosi sistemica (SSc) e condizioni dello spettro SSc. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Diversi operatori sanitari, compresi i non specialisti, possono utilizzare il sistema di acquisizione di immagini per capillaroscopia per acquisire immagini di alta qualità che possono essere utilizzate per creare un rapporto clinico?
  • Possiamo raccogliere feedback di utenti e pazienti sull'usabilità del sistema per capillaroscopia, per aiutare a sviluppare il software e sviluppare il rapporto clinico?
  • Quale sorgente luminosa del microscopio, da quattro diverse lunghezze d'onda della luce, è migliore per vedere i vasi sanguigni nella pelle con più contenuto di melanina.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'unica visita clinica durante la quale verranno sottoposti a un breve esame capillaroscopia non invasivo della piega ungueale, utilizzando il sistema di capillaroscopia guidato da software.

I partecipanti e gli operatori sanitari reumatologici saranno invitati a prendere parte a uno o più focus group e interviste, per raccogliere feedback e per contribuire allo sviluppo del software di acquisizione delle immagini e del rapporto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia dolorosa e invalidante che colpisce circa 20.000 persone nel Regno Unito. I sintomi includono ulcere dolorose sulle dita delle mani e dei piedi, che talvolta richiedono l’amputazione, e danni agli organi interni potenzialmente letali. Il primo sintomo della SSc è solitamente il fenomeno di Raynaud - dita bianche e doloranti al freddo - sebbene circa il 5% degli individui altrimenti sani soffra anche di Raynaud. Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomanda che i medici di base indirizzino i pazienti affetti da Raynaud a una clinica reumatologica generale per la valutazione. Quando un paziente viene inviato per una valutazione, l'utilizzo della capillaroscopia ungueale per individuare anomalie vascolari causate dalla SSc è riconosciuto a livello internazionale come fondamentale per la diagnosi precoce. Nonostante ciò, non viene utilizzato nella maggior parte delle cliniche reumatologiche, poiché richiede attrezzature costose e competenze specialistiche. Quando la capillaroscopia non è disponibile, la diagnosi viene spesso ritardata, il che può avere gravi conseguenze per i pazienti.

Svilupperemo un sistema di intelligenza artificiale (AI) che aiuterà le cliniche reumatologiche a diagnosticare la SSc il più presto possibile. Il sistema utilizzerà le immagini capillaroscopia della piega ungueale dei piccoli vasi sanguigni alla base delle unghie e la tecnologia digitale per individuare i cambiamenti dovuti alla malattia. In uno studio precedente abbiamo dimostrato che, in mani esperte, immagini capillaroscopia sufficientemente buone per diagnosticare la SSc possono essere ottenute utilizzando un microscopio portatile disponibile in commercio. Abbiamo anche sviluppato un software di analisi delle immagini AI che rileva anomalie capillari in modo molto affidabile.

Questo studio stabilirà se gli utenti target possono acquisire immagini di qualità diagnostica in clinica e fornirà feedback per orientare il perfezionamento della tecnologia. Le immagini verranno acquisite utilizzando la versione uno del nostro software da 105 pazienti in sette centri in Inghilterra. Organizzeremo anche focus group e interviste per ottenere input qualitativi da utenti e pazienti per valutare l'usabilità del sistema. I risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo di un sistema completo adatto all'utilizzo da parte di non specialisti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno identificati mediante un esame delle cartelle cliniche dei pazienti o dei pazienti che si presentano a un appuntamento in clinica.

I controlli sani (applicabili solo allo studio sul tono della pelle presso Salford Royal) saranno identificati tramite un database di volontari precedenti e tramite pubblicità.

I reumatologi, i tecnici vascolari, gli infermieri specializzati e gli altri professionisti associati che dovranno prendere parte ai focus group e alle interviste saranno probabilmente provenienti da ciascuno dei centri che hanno collaborato. Verranno informati dell'opportunità di partecipare durante gli incontri con il gruppo di ricerca e verrà inviata loro una scheda informativa via e-mail.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Acquisizione dell'immagine:

  • Bambini (di età compresa tra 6 e 17 anni) e adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con fenomeno di Raynaud o disturbo dello spettro SSc.

Aspetto qualitativo:

  • Reumatologi, tecnici vascolari, infermieri specializzati o professionisti simili formati in reumatologia
  • Pazienti con fenomeno di Raynaud e/o disturbi dello spettro SSc.
  • Adulti dai 18 anni in su.

Criteri di esclusione:

  • (Pazienti; acquisizione di immagini e studio del tono della pelle). Diabete
  • (Controlli sani). Necessità di terapie vasoattive
  • (Controlli sani). Qualsiasi condizione nota per influenzare il sistema vascolare, ad es. ipertensione non regolata
  • (Tutti i gruppi). Qualsiasi disturbo che limiti la capacità di fornire il consenso informato o di conformarsi ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti pazienti
Pazienti con un disturbo dello spettro SSc e controlli sani (obiettivo 3)
Esame capillaroscopia della piega ungueale
Partecipanti degli operatori sanitari
Operatori sanitari che partecipano all'elemento qualitativo dello studio
Esame capillaroscopia della piega ungueale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di immagini pilota
Lasso di tempo: 11 mesi
Una serie di immagini di capillaroscopia ungueale di ciascun partecipante
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo
Lasso di tempo: 11 mesi
Una serie di dati di feedback qualitativi raccolti dai pazienti partecipanti e dagli operatori sanitari
11 mesi
Set di dati del sottostudio sul tono della pelle
Lasso di tempo: 11 mesi
Una serie di immagini di capillaroscopia della piega ungueale raccolte dai partecipanti da una serie di punteggi cutanei Fitzpatrick, utilizzando 4 diverse fotocamere a lunghezza d'onda della luce
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R129030
  • IRAS 315004 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .