Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

4AP per ritardare il rilascio del tunnel carpale (CTR) (CTS)

22 gennaio 2026 aggiornato da: John Elfar

4-amminopiridina per ritardare il rilascio del tunnel carpale

I ricercatori hanno trovato recenti dati promettenti a sostegno dell'uso di un farmaco attualmente approvato dalla FDA, la 4-aminopiridina, nel trattamento delle lesioni nervose, inclusa la neuropatia da compressione. Lo scopo di questa ricerca è determinare se la 4-aminopiridina può ritardare la necessità di un rilascio chirurgico formale in pazienti con sindrome del tunnel carpale nota che altrimenti verrebbero sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale colpisce tra il 3 e il 10% della popolazione degli Stati Uniti. I sintomi associati a questo disturbo comprendono intorpidimento e formicolio alle tre dita radiali della mano. Questi sintomi spesso causano insonnia. Sono stati attribuiti ad attività lavorative. La diagnosi della sindrome del tunnel carpale viene fatta clinicamente. Esistono diversi test di conferma nel contesto della sindrome del tunnel carpale. Negli Stati Uniti il ​​gold standard diagnostico per la sindrome del tunnel carpale è la valutazione elettrodiagnostica. Nonostante ciò, la letteratura recente suggerisce che altri metodi diagnostici, inclusa la valutazione ecografica del nervo mediano del tunnel carpale, nonché criteri diagnostici clinici sono sufficienti per diagnosticare in modo adeguato e specifico la sindrome del tunnel carpale.

Esistono diversi trattamenti per la sindrome del tunnel carpale. Il trattamento spazia da apparecchi non chirurgici o movimenti posizionali. Passando ai trattamenti di intervento ci sono diverse iniezioni che sono state utilizzate per trattare la sindrome del tunnel carpale. La sindrome del tunnel carpale viene trattata in modo definitivo e completo mediante il rilascio chirurgico del nervo mediano nel tunnel carpale. I rilasci chirurgici stessi sono stati eseguiti con una varietà di tecniche, dall'esplorazione formale del nervo mediano al rilascio mini-open, nonché al rilascio endoscopico. La risoluzione dei sintomi dopo il rilascio del tunnel carpale è stata considerata il gold standard a cui possono essere paragonati altri trattamenti.

Sono stati compilati diversi registri di pazienti con neuropatia da compressione. Questi registri rivelano che la valutazione non invasiva con questionari standardizzati validati può essere utilizzata per misurare la progressione della sintomatologia e la risoluzione del trattamento. Considerata la nostra storia e la nostra vasta esperienza nella diagnosi e nel trattamento di questa condizione, ci chiediamo naturalmente se esistano trattamenti farmacologici non operativi che possano ritardare o eliminare la necessità di un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale. Certamente il paragone con la decompressione chirurgica come gold standard è auspicabile.

Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare il ruolo della 4-aminopiridina (4AP) nel trattamento della neuropatia da compressione. Il trattamento sperimentale verrà utilizzato per verificare l'ipotesi che 4AP migliori i sintomi e i parametri elettrodiagnostici nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: John Elfar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale non traumatica senza altre diagnosi confondenti (ad es. sindrome del tunnel cubitale, compressione del nervo cervicale)
  • Test EDX standard di cura entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
  • Capacità cognitiva di segnalare deficit sensoriali e motori durante l'esame.
  • In grado di completare la somministrazione due volte al giorno di 4-AP per l'intero periodo di trattamento di 6 settimane.
  • Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Capacità di prestare il consenso informato scritto.
  • In grado di sottoporsi in sicurezza a test elettrodiagnostici (EDX).
  • Disponibilità per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di completare la dose due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 6 settimane.
  • Storia di sclerosi multipla, ictus o qualsiasi altro disturbo neurologico diagnosticato
  • Storia di ipersensibilità ad AMPYRA® o 4-aminopiridina
  • Uso attuale di farmaci aminopiridinici, inclusi altri 4-AP composti
  • Sospetta insufficienza renale sulla base del questionario Choyke.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 4-amminopiridina
Farmaco in studio: dalfampridina (generica) capsula ER da 10 mg
Droga: 4-amminopiridina
I soggetti riceveranno il farmaco attivo in studio (4-aminopiridina) o il placebo per determinare gli effetti di 4AP sulla sindrome del tunnel carpale
Altri nomi:
  • 4AP
Comparatore placebo: Placebo
Placebo-1 capsula
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno il farmaco attivo in studio (4-aminopiridina) o il placebo per determinare gli effetti di 4AP sulla sindrome del tunnel carpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del miglioramento sintomatico nel questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTSQ)
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento in studio) a 56 settimane dopo il trattamento
Il miglioramento dei sintomi della sindrome del tunnel carpale sarà misurato utilizzando il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), una misura convalidata dei risultati riportati dai pazienti. La scala contiene 6 item relativi alla gravità e alla frequenza dell'intorpidimento, del formicolio e del dolore notturno e diurno. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 1 (nessun sintomo) a 5 (sintomi più gravi). I soggetti completeranno un questionario di base prima dell'inizio del trattamento. Il questionario sarà completato per tutta la visita dello studio successiva all'inizio del trattamento fino alla visita finale dello studio a 56 settimane dopo il trattamento.
Dal basale (prima del trattamento in studio) a 56 settimane dopo il trattamento
Risultati del miglioramento sintomatico nel Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento in studio) a 56 settimane dopo il trattamento.
Il miglioramento dei sintomi della sindrome del tunnel carpale sarà misurato con una misura di risultati convalidati standardizzata, il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) per il miglioramento della sintomatologia del tunnel carpale. L'MHQ è uno strumento utilizzato per valutare i pazienti con disturbi della mano attraverso la misurazione di 6 domini di salute: funzione complessiva della mano, attività della vita quotidiana, dolore, prestazioni lavorative, estetica e soddisfazione del paziente. Nella scala del dolore, i punteggi più alti indicano un dolore maggiore, mentre nelle altre cinque scale, i punteggi più alti indicano una migliore prestazione della mano. Le misure di base saranno completate prima del trattamento e ripetute ad ogni visita dello studio con il questionario sui risultati finali completato alla visita finale di 56 settimane.
Dal basale (prima del trattamento in studio) a 56 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento elettrodiagnostico dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento in studio) e 8 settimane dopo il trattamento.
Miglioramento della velocità di conduzione nervosa > 10% rispetto alla velocità di conduzione nervosa pre-trattamento. Gli studi elettrodiagnostici saranno completati come parte dello standard di cura prima dell'inizio del trattamento e ripetuti 8 settimane dopo il trattamento.
Basale (prima del trattamento in studio) e 8 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
John Elfar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Elfar, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00003845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni