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Esposizione prolungata in massa per il disturbo da stress post-traumatico nel trattamento dell'uso di sostanze (PREVAIL)

24 agosto 2026 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation

Efficacia clinica e implementazione dell'esposizione prolungata in massa per il disturbo da stress post-traumatico tra i veterani nel trattamento ambulatoriale intensivo dell'uso di sostanze (MPE)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se ricevere la terapia a esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico in formato massivo (più sessioni settimanali) è efficace quanto riceverla con sessioni una volta alla settimana tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico e disturbo da uso di sostanze in trattamento ambulatoriale intensivo per l'uso di sostanze. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il formato collettivo aiuterà i partecipanti a completare e a trarre vantaggio dall’esposizione prolungata in termini di sintomi di disturbo da stress post-traumatico?
  • Aiuterà i partecipanti a ridurre l’uso di sostanze? Ai partecipanti che sono in trattamento intensivo per l'uso di sostanze verrà chiesto di completare l'esposizione prolungata con sessioni settimanali o più sessioni a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il disturbo da uso di sostanze (SUD) spesso coesistono. La comorbidità PTSD+SUD è associata a PTSD più grave, esiti terapeutici peggiori per l’uso di sostanze, maggiore rischio di suicidio e funzionamento peggiore rispetto a uno di questi disturbi. I trattamenti di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico, in particolare la terapia di esposizione prolungata (PE), sono efficaci nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico tra coloro che soffrono di disturbo da stress post-traumatico e la somministrazione di questi trattamenti in concomitanza alla programmazione del disturbo da stress post-traumatico è raccomandata dalle linee guida di pratica clinica VA/DoD. Sebbene l’EP sia una delle opzioni terapeutiche più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico tra coloro che soffrono di disturbo da stress post-traumatico+SUD, gli effetti sono minori e l’abbandono è più elevato rispetto alle persone con disturbo da stress post-traumatico senza disturbo da stress post-traumatico. Un modo promettente per migliorare i risultati è offrire l’PE in un formato collettivo (M-PE; ovvero più sessioni a settimana anziché una volta a settimana). L'M-PE ha dimostrato di essere efficace nel migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e nel ridurre sostanzialmente l'abbandono scolastico nelle popolazioni militari e di veterani. I risultati preliminari suggeriscono che l’M-PE somministrato in concomitanza alla programmazione SUD intensiva è una strategia promettente che merita ulteriori studi. Valutare l’efficacia dell’erogazione di M-PE nella programmazione ambulatoriale intensiva (IOP) di SUD nel migliorare il disturbo da stress post-traumatico e altri esiti di salute mentale e ridurre l’abbandono rispetto alla somministrazione di PE settimanale (W-PE) è il passo successivo necessario in questa ricerca fondamentale.

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se un modo promettente per trattare il disturbo da stress post-traumatico tra quelli con SUD, M-PE, aiuterà i veterani con i loro sintomi di disturbo da stress post-traumatico e porterà a tassi di completamento del trattamento migliori rispetto all'EP somministrato settimanalmente e se il formato collettivo sarà ridurre l’uso di sostanze in modo paragonabile all’EP settimanale tra quelli in trattamento intensivo per SUD. Lo studio valuterà anche se l'M-PE aiuta i veterani a funzionare meglio e a sentirsi meno depressi. M-PE è una terapia di conversazione individuale che viene erogata in dodici sessioni più volte alla settimana. La terapia è breve a causa del formato di massa in modo che possa essere erogata in momenti in cui interventi lunghi potrebbero non essere realistici, come le cliniche militari di salute mentale nelle basi in cui il personale militare potrebbe essere pronto a ridistribuirsi. Il lavoro preliminare del gruppo di ricerca con i veterani in trattamento intensivo per SUD ha mostrato che l'M-PE porta a miglioramenti nel disturbo da stress post-traumatico e nei sintomi della depressione senza abbandono, rendendo questa valutazione più ampia dell'M-PE rispetto all'PE erogata nel tradizionale formato più lungo (settimanale) un fattore critico passo successivo. Lo studio realizzerà ciò assegnando in modo casuale i partecipanti che sono in trattamento SUD intensivo a ricevere M-PE o W-PE. Lo studio coinvolgerà 200 veterani in servizio dopo l'11 settembre e si prevede che l'intero studio richiederà quattro anni per essere completato. Lo studio verrà eseguito su quattro VA (San Diego, Tampa, Chicago e Atlanta).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sonya Norman, PhD
  • Numero di telefono: 858-518-8266
  • Email: snorman@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • VA Tampa Healthcare System
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • VA Atlanta Healthcare System
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60141
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland VA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani
  • età 18+
  • in servizio dal settembre 2001
  • che sono iscritti a un SUD IOP presso un VA partecipante
  • soddisfare i criteri del DSM-5 per un SUD attuale (il disturbo da uso del tabacco da solo non è sufficiente per l'inclusione)
  • soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico
  • segnalare l'uso della sostanza almeno 20 degli ultimi 90 giorni
  • sono in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • grave deterioramento cognitivo
  • attuale intento suicidario o omicida che richieda un trattamento immediato
  • attuali sintomi psicotici o maniacali instabili non attribuibili al SUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PE ammassato
Esposizione prolungata erogata in un formato di massa: sessioni più volte alla settimana
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
Terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico
Comparatore attivo: PE settimanale
Esposizione Prolungata erogata con sessioni settimanali
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
Terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD somministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: A 4, 16, 28 e 40 settimane dopo la prima sessione di terapia
Misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, intervallo di punteggio da 0 a 80, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
A 4, 16, 28 e 40 settimane dopo la prima sessione di terapia
Segui indietro della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: A 4, 16, 28 e 40 settimane dopo la prima sessione di terapia
Misura la percentuale di giorni di consumo di alcol o altre droghe, intervallo di punteggio 0-100%, i punteggi più alti indicano una maggiore percentuale di giorni di utilizzo
A 4, 16, 28 e 40 settimane dopo la prima sessione di terapia
Tassi di completamento della psicoterapia
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le sessioni di psicoterapia, l'intervallo è 0-100%, un numero più alto indica una percentuale maggiore di terapia completata
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: A 4, 16, 28 e 40 settimane dopo la prima sessione di terapia
Gravità dei sintomi della depressione, intervallo = 0-27, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione
A 4, 16, 28 e 40 settimane dopo la prima sessione di terapia
Breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: A 4, 16, 28 e 40 settimane dopo la prima sessione di terapia
Misura la gravità della compromissione del funzionamento psicosociale, punteggi = 0-100, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
A 4, 16, 28 e 40 settimane dopo la prima sessione di terapia
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura la soddisfazione per il trattamento, i punteggi vanno da 8 a 32. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veterans Medical Research Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Minnesota
Center for Veterans Research and Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HT94252310669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerà i dati con Strong Star Repository.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedi al repository StrongStar che Strong Star debba approvare.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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