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Processo assistenziale riabilitativo cardio-oncologico (ReCO)

13 marzo 2024 aggiornato da: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Processo di cura riabilitativa cardio-oncologica ospedaliera per la salute cardiovascolare nei pazienti affetti da cancro

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i risultati di un programma di riabilitazione cardio-oncologica (CORe) ospedaliero incentrato sull'esercizio fisico in pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento cardiotossico. Questa valutazione sarà condotta analizzando gli indicatori sanitari legati alla malattia, la capacità funzionale e la qualità della vita. Ai pazienti a rischio di cardiotossicità che frequentano l'Unità di Cardio-Onco-Ematologia verrà offerto il programma di esercizi, che comprende due modalità: opzioni di persona (in centro) e remote (a domicilio). L'assegnazione a entrambe le modalità non è randomizzata, sulla base della valutazione funzionale condotta nell'Unità di Riabilitazione e dell'accordo tra operatore sanitario e paziente. Tutti i partecipanti eseguiranno un intervento di esercizi supervisionati di 3 mesi. Ci sono 3 punti temporali per la valutazione: al basale (T0), 3 mesi dopo il programma di esercizi (T1) e follow-up a 9 mesi dal basale (T2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nel trattamento farmacologico del cancro hanno migliorato significativamente la prognosi e aumentato i tassi di sopravvivenza. Tuttavia, la cronicità degli effetti collaterali correlati al trattamento o delle comorbidità associate può essere esacerbata. Diversi trattamenti chemioterapici sono associati al potenziale sviluppo di malattie cardiovascolari, come la cardiotossicità, che rappresenta la principale causa di morte tra le donne con cancro al seno in stadio iniziale. Inoltre, altri effetti collaterali, come affaticamento, perdita di massa muscolare, insonnia, linfedema e disturbi cognitivi, possono peggiorare notevolmente la qualità della vita di questi pazienti.

La cura completa dei pazienti oncologici dovrebbe estendersi oltre gli interventi curativi come la chirurgia, la radioterapia o la chemioterapia. Deve comprendere altri aspetti, come il supporto psicologico, il supporto sociale e i programmi di esercizi terapeutici per migliorare l’esperienza complessiva del trattamento e migliorare la qualità della vita. È stato dimostrato che l’esercizio fisico riduce la mortalità, la morbilità e il rischio di recidiva, migliorando la tolleranza al trattamento e riducendo le interruzioni, promuovendo così l’adesione. I programmi di esercizi supervisionati sono sempre più riconosciuti come una “polipillola” a basso costo e priva di effetti collaterali. Tuttavia, non sono ancora stati integrati nella cura standard dei pazienti affetti da cancro.

L'esperienza ereditata dai programmi multimodali di riabilitazione cardiaca (CR) con una valutazione completa e un intervento multiforme con programmi di esercizi come componente centrale; potrebbe essere esteso ai pazienti affetti da cancro, dando vita ad un programma CORe (ReCO in spagnolo) utilizzando i programmi CR disponibili in tutte le aree sanitarie.

Il processo di cura proposto per CORe si basa sull'esperienza precedente con lo studio ONCORE (Clinicaltrials.gov: NCT03964142), che ha contribuito all'implementazione di un servizio sanitario nuovo, strutturato e controllato, garantendo maggiore qualità, sicurezza ed efficienza nell'assistenza sanitaria.

L'attuazione del programma CORe avrà luogo presso il Complesso Ospedaliero Universitario di Santiago de Compostela (CHUS), sotto il coordinamento dei servizi di Cardiologia, Oncologia e Riabilitazione. La gestione dei dati dei partecipanti e la definizione di indicatori dovrebbero facilitare il monitoraggio del processo e la valutazione dei risultati degli interventi clinici.

L'obiettivo di questo progetto è valutare i risultati di un processo di cura CORe attraverso l'analisi di indicatori relativi alla salute, alla capacità funzionale e alla qualità della vita delle partecipanti al cancro al seno che frequentano l'Unità di Cardio-Oncologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con cancro al seno ad alto rischio di sviluppare cardiotossicità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alto rischio di cardiotossicità correlata al trattamento del cancro
  • Possibilità di completare un percorso riabilitativo cardio-oncologico (in centro o domiciliare) e visite programmate.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con limitazioni fisiche o mentali a svolgere un programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Centro di riabilitazione cardio-oncologica (CBCORe)
Programma di esercizi terapeutici supervisionato da un fisioterapista. 2 giorni/settimana, durata 1h, nel reparto di Riabilitazione Cardiaca.
Nell'ambito dell'approccio multidisciplinare della riabilitazione cardio-oncologica, il programma di esercizi includerà la raccomandazione e la supervisione di esercizi di forza, aerobici e di mobilità.
Riabilitazione cardio-oncologica domiciliare (HBCORe)
Raccomandazione di esercizio fisico e colloquio motivazionale tramite follow-up telefonico ogni 2 settimane da parte del fisioterapista.
Nell'ambito dell'approccio multidisciplinare della riabilitazione cardio-oncologica, il programma di esercizi includerà la raccomandazione e la supervisione di esercizi di forza, aerobici e di mobilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione sistolica ventricolare sinistra quantificata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra e dalla deformazione longitudinale globale mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
Caduta di 10 punti percentuali assoluti della frazione di eiezione ventricolare sinistra rispetto al basale o con valore finale inferiore al 53% o caduta dello sforzo longitudinale globale >15% rispetto al basale
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
Aumento dei biomarcatori cardiaci (troponina I e BNP/NT-proBNP)
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
cTnI/T>percentuale 99, BNP≥35 pg/ml, NT-proBNP≥125 pg/ml
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
Diminuzione della capacità funzionale valutata dal VO2peak stimato
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Per stimare il VO2peak, viene utilizzata l'equazione ONCORE sviluppata nel seguente articolo: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al. Test sit-to-stand di trenta secondi come alternativa per stimare il picco di consumo di ossigeno e la distanza percorsa a piedi in 6 minuti nelle donne con cancro al seno: uno studio trasversale. Support Care Cancer 30, 8251-8260 (2022). https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Variazione del profilo di rischio cardiovascolare valutato dalla presenza o assenza dei classici fattori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
Dislipidemia, Diabete mellito, Ipertensione arteriosa, Fumo
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
Cambiamenti nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
Valore della glicemia a digiuno (mg/dL) negli esami del sangue
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
Cambiamenti nei livelli totali di lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL) e colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
Valore di LDL >160 mg/dL o CT>200 mg/dL negli esami del sangue
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
Valore dell'emoglobina (g/dL) negli esami del sangue
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
Effetti avversi cardiovascolari e non cardiovascolari significativi durante il trattamento.
Lasso di tempo: Data dell'evento durante lo studio.
numero di partecipanti con effetti avversi cardiovascolari e non cardiovascolari significativi durante lo studio, che mettono in pericolo la vita, che richiedono il ricovero, che prolungano l'ospedalizzazione, che sono clinicamente rilevanti o che causano interruzioni della chemioterapia.
Data dell'evento durante lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Punteggio ottenuto nel questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), una scala validata specifica per valutare la qualità della vita delle donne con tumore al seno. Comprende 27 item suddivisi in 5 aree di valutazione: benessere fisico (7 item), ambiente sociale e familiare (7 item), benessere emotivo (7 item), benessere funzionale (6 item) e preoccupazioni legate alla situazione. diagnosi e cura della malattia (9 item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio tramite una scala Likert da 0 a 5, dove i punteggi più alti rappresentano i risultati migliori. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascun item e va da un minimo di 0 (peggior risultato possibile) a un massimo di 146 (miglior risultato possibile).
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Cambiamento nella capacità funzionale localizzata degli arti inferiori valutata dal numero di ripetizioni eseguite entro 30 secondi nel test sit-to-stand.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Numero di ripetizioni nel test sit-to-stand entro 30 secondi.
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Variazione della forza degli arti inferiori misurata mediante dinamometria dello squat (kg).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Chilogrammi mediante dinamometria.
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Variazione della forza del bicipite mediante dinamometria (kg).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Chilogrammi mediante dinamometria.
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Modifica del perimetro (cm) della coscia destra 5 cm sopra il bordo superiore della rotula
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Perimetro coscia misurato con metro a nastro in cm.
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Cambiamenti nel picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Il flusso espiratorio di picco in unità di litri al minuto (L/min), misurato con un flussometro di picco.
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Variazione della forza dell'arto superiore misurata mediante dinamometria (kg).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Forza di presa (sia lato destro che sinistro) e forza bilaterale del bicipite in chilogrammi mediante dinamometria.
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Variazione parametri antropometrici: peso in kg.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Peso misurato in kg.
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Variazione dei parametri antropometrici: indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Variazione parametri antropometrici: circonferenza addominale in cm.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Perimetro addominale misurato con metro a nastro in cm.
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Variazione della frequenza cardiaca a riposo misurata mediante pulsossimetria (battiti al minuto).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Frequenza cardiaca a riposo mediante pulsossimetria (battiti al minuto).
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Variazione della pressione sanguigna a riposo (mmHg) misurata da un misuratore di pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Pressione sanguigna a riposo misurata da un misuratore di pressione sanguigna in mmHg.
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
Variazione dell'attività fisica valutata dal punteggio nel Godin Leisure Test Esercizio Questionario (GLTEQ).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
Punteggio ottenuto nel Godin Leisure Test Esercizio Questionnaire (GLTEQ) per la quantificazione dell'attività fisica. Le attività sono classificate in tre sottogruppi: "faticose", "moderate" e "leggere". I punteggi corrispondenti al dispendio energetico (equivalente metabolico (MET)) si ottengono moltiplicando le attività svolte per più di 15 minuti in una settimana per i relativi coefficienti. I numeri rappresentano i valori di intensità MET (esercizi faticosi/estenuanti: 9 MET, esercizi moderati: 5 MET ed esercizi leggeri: 3 MET). I punteggi crescenti sono associati al numero crescente di comportamenti di esercizio, fornendo riferimenti sul contributo dell'attività fisica. attività per la salute: il punteggio di attività di 24 unità e più come attivo (benefici sostanziali); il punteggio di attività di 14-23 unità come moderatamente attivo (alcuni vantaggi); e il punteggio di attività pari o inferiore a 13 unità come inattivo (benefici meno sostanziali o bassi).
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
Cambiamento nel trattamento cardiovascolare in base alla sua presenza o assenza.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
ACE inibitore/ARB II; Betabloccante; Statine; Ezetimibe
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza e compliance al programma di riabilitazione cardiaca (CBCORe) valutate in base al numero di sessioni di formazione frequentate/numero di sessioni pianificate.
Lasso di tempo: Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
Numero di sessioni di formazione frequentate/numero di sessioni pianificate.
Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
Aderenza al programma di riabilitazione cardiaca domiciliare (HBCORe) valutata dal numero totale di telefonate durante il follow-up fisioterapico e dal tempo totale delle telefonate.
Lasso di tempo: Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
Numero di telefonate effettuate/numero di telefonate pianificate.
Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
Sicurezza del programma di riabilitazione cardiaca valutata dal numero di eventi avversi durante l'allenamento (CBCORe).
Lasso di tempo: Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
Eventi avversi durante l'allenamento.
Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
Soddisfazione per il programma CORe
Lasso di tempo: Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
La soddisfazione globale viene valutata da 0 (nessun beneficio) a 10 (beneficio più alto); e valutato con una domanda a risposta aperta, come pensi di trarre vantaggio dalla partecipazione al programma?
Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
Follow-up dell'esercizio svolto dopo la partecipazione al programma CORe
Lasso di tempo: Al follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
Domanda (sì/no): continui a fare attività fisica? supervisionato? se supervisionato, viene individualizzato da un fisioterapista? personalizzato da un personal trainer? consigli di un tecnico in palestra? o attività di gruppo del consiglio comunale?
Al follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
Presenza o assenza di linfedema.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
Si considera 2 cm di differenza tra gli arti superiori. La misurazione viene eseguita alla base del 3° dito, mano, polso, 10 cm sopra il polso, gomito, 10 cm sopra il gomito e ascella.
Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Cattedra di studio: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReCO
  • 2022/137 (Altro identificatore: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condiviso nel repository istituzionale del SERGAS (RUNA), su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .