Processo assistenziale riabilitativo cardio-oncologico (ReCO)
Processo di cura riabilitativa cardio-oncologica ospedaliera per la salute cardiovascolare nei pazienti affetti da cancro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nel trattamento farmacologico del cancro hanno migliorato significativamente la prognosi e aumentato i tassi di sopravvivenza. Tuttavia, la cronicità degli effetti collaterali correlati al trattamento o delle comorbidità associate può essere esacerbata. Diversi trattamenti chemioterapici sono associati al potenziale sviluppo di malattie cardiovascolari, come la cardiotossicità, che rappresenta la principale causa di morte tra le donne con cancro al seno in stadio iniziale. Inoltre, altri effetti collaterali, come affaticamento, perdita di massa muscolare, insonnia, linfedema e disturbi cognitivi, possono peggiorare notevolmente la qualità della vita di questi pazienti.
La cura completa dei pazienti oncologici dovrebbe estendersi oltre gli interventi curativi come la chirurgia, la radioterapia o la chemioterapia. Deve comprendere altri aspetti, come il supporto psicologico, il supporto sociale e i programmi di esercizi terapeutici per migliorare l’esperienza complessiva del trattamento e migliorare la qualità della vita. È stato dimostrato che l’esercizio fisico riduce la mortalità, la morbilità e il rischio di recidiva, migliorando la tolleranza al trattamento e riducendo le interruzioni, promuovendo così l’adesione. I programmi di esercizi supervisionati sono sempre più riconosciuti come una “polipillola” a basso costo e priva di effetti collaterali. Tuttavia, non sono ancora stati integrati nella cura standard dei pazienti affetti da cancro.
L'esperienza ereditata dai programmi multimodali di riabilitazione cardiaca (CR) con una valutazione completa e un intervento multiforme con programmi di esercizi come componente centrale; potrebbe essere esteso ai pazienti affetti da cancro, dando vita ad un programma CORe (ReCO in spagnolo) utilizzando i programmi CR disponibili in tutte le aree sanitarie.
Il processo di cura proposto per CORe si basa sull'esperienza precedente con lo studio ONCORE (Clinicaltrials.gov: NCT03964142), che ha contribuito all'implementazione di un servizio sanitario nuovo, strutturato e controllato, garantendo maggiore qualità, sicurezza ed efficienza nell'assistenza sanitaria.
L'attuazione del programma CORe avrà luogo presso il Complesso Ospedaliero Universitario di Santiago de Compostela (CHUS), sotto il coordinamento dei servizi di Cardiologia, Oncologia e Riabilitazione. La gestione dei dati dei partecipanti e la definizione di indicatori dovrebbero facilitare il monitoraggio del processo e la valutazione dei risultati degli interventi clinici.
L'obiettivo di questo progetto è valutare i risultati di un processo di cura CORe attraverso l'analisi di indicatori relativi alla salute, alla capacità funzionale e alla qualità della vita delle partecipanti al cancro al seno che frequentano l'Unità di Cardio-Oncologia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Estíbaliz Díaz-Balboa, PT
- Numero di telefono: +34 981950747
- Email: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bibiana Villamayor-Blanco, MD, PhD
- Numero di telefono: + 34 981950744
- Email: bibiana.villamayor.blanco@sergas.es
Luoghi di studio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contatto:
- Carlos Peña-Gil, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 981 950 778
- Email: carlos.pena.gil@sergas.es
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Contatto:
- Estíbaliz Díaz-Balboa
- Numero di telefono: +34 981950747
- Email: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alto rischio di cardiotossicità correlata al trattamento del cancro
- Possibilità di completare un percorso riabilitativo cardio-oncologico (in centro o domiciliare) e visite programmate.
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con limitazioni fisiche o mentali a svolgere un programma di esercizi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Centro di riabilitazione cardio-oncologica (CBCORe)
Programma di esercizi terapeutici supervisionato da un fisioterapista. 2 giorni/settimana, durata 1h, nel reparto di Riabilitazione Cardiaca.
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Nell'ambito dell'approccio multidisciplinare della riabilitazione cardio-oncologica, il programma di esercizi includerà la raccomandazione e la supervisione di esercizi di forza, aerobici e di mobilità.
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Riabilitazione cardio-oncologica domiciliare (HBCORe)
Raccomandazione di esercizio fisico e colloquio motivazionale tramite follow-up telefonico ogni 2 settimane da parte del fisioterapista.
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Nell'ambito dell'approccio multidisciplinare della riabilitazione cardio-oncologica, il programma di esercizi includerà la raccomandazione e la supervisione di esercizi di forza, aerobici e di mobilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione sistolica ventricolare sinistra quantificata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra e dalla deformazione longitudinale globale mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
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Caduta di 10 punti percentuali assoluti della frazione di eiezione ventricolare sinistra rispetto al basale o con valore finale inferiore al 53% o caduta dello sforzo longitudinale globale >15% rispetto al basale
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
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Aumento dei biomarcatori cardiaci (troponina I e BNP/NT-proBNP)
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
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cTnI/T>percentuale 99, BNP≥35 pg/ml, NT-proBNP≥125 pg/ml
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
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Diminuzione della capacità funzionale valutata dal VO2peak stimato
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Per stimare il VO2peak, viene utilizzata l'equazione ONCORE sviluppata nel seguente articolo: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al.
Test sit-to-stand di trenta secondi come alternativa per stimare il picco di consumo di ossigeno e la distanza percorsa a piedi in 6 minuti nelle donne con cancro al seno: uno studio trasversale.
Support Care Cancer 30, 8251-8260 (2022).
https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Variazione del profilo di rischio cardiovascolare valutato dalla presenza o assenza dei classici fattori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
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Dislipidemia, Diabete mellito, Ipertensione arteriosa, Fumo
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
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Cambiamenti nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
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Valore della glicemia a digiuno (mg/dL) negli esami del sangue
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
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Cambiamenti nei livelli totali di lipoproteine a bassa densità (LDL) e colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
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Valore di LDL >160 mg/dL o CT>200 mg/dL negli esami del sangue
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
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Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
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Valore dell'emoglobina (g/dL) negli esami del sangue
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2); ogni anno dopo il completamento degli studi fino ad un massimo di 5 anni
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Effetti avversi cardiovascolari e non cardiovascolari significativi durante il trattamento.
Lasso di tempo: Data dell'evento durante lo studio.
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numero di partecipanti con effetti avversi cardiovascolari e non cardiovascolari significativi durante lo studio, che mettono in pericolo la vita, che richiedono il ricovero, che prolungano l'ospedalizzazione, che sono clinicamente rilevanti o che causano interruzioni della chemioterapia.
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Data dell'evento durante lo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Punteggio ottenuto nel questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), una scala validata specifica per valutare la qualità della vita delle donne con tumore al seno.
Comprende 27 item suddivisi in 5 aree di valutazione: benessere fisico (7 item), ambiente sociale e familiare (7 item), benessere emotivo (7 item), benessere funzionale (6 item) e preoccupazioni legate alla situazione. diagnosi e cura della malattia (9 item).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio tramite una scala Likert da 0 a 5, dove i punteggi più alti rappresentano i risultati migliori.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascun item e va da un minimo di 0 (peggior risultato possibile) a un massimo di 146 (miglior risultato possibile).
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Cambiamento nella capacità funzionale localizzata degli arti inferiori valutata dal numero di ripetizioni eseguite entro 30 secondi nel test sit-to-stand.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Numero di ripetizioni nel test sit-to-stand entro 30 secondi.
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Variazione della forza degli arti inferiori misurata mediante dinamometria dello squat (kg).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Chilogrammi mediante dinamometria.
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Variazione della forza del bicipite mediante dinamometria (kg).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Chilogrammi mediante dinamometria.
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Modifica del perimetro (cm) della coscia destra 5 cm sopra il bordo superiore della rotula
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Perimetro coscia misurato con metro a nastro in cm.
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Cambiamenti nel picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Il flusso espiratorio di picco in unità di litri al minuto (L/min), misurato con un flussometro di picco.
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Variazione della forza dell'arto superiore misurata mediante dinamometria (kg).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Forza di presa (sia lato destro che sinistro) e forza bilaterale del bicipite in chilogrammi mediante dinamometria.
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Variazione parametri antropometrici: peso in kg.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Peso misurato in kg.
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Variazione dei parametri antropometrici: indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Variazione parametri antropometrici: circonferenza addominale in cm.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Perimetro addominale misurato con metro a nastro in cm.
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo misurata mediante pulsossimetria (battiti al minuto).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Frequenza cardiaca a riposo mediante pulsossimetria (battiti al minuto).
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Variazione della pressione sanguigna a riposo (mmHg) misurata da un misuratore di pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Pressione sanguigna a riposo misurata da un misuratore di pressione sanguigna in mmHg.
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2)
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Variazione dell'attività fisica valutata dal punteggio nel Godin Leisure Test Esercizio Questionario (GLTEQ).
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
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Punteggio ottenuto nel Godin Leisure Test Esercizio Questionnaire (GLTEQ) per la quantificazione dell'attività fisica.
Le attività sono classificate in tre sottogruppi: "faticose", "moderate" e "leggere".
I punteggi corrispondenti al dispendio energetico (equivalente metabolico (MET)) si ottengono moltiplicando le attività svolte per più di 15 minuti in una settimana per i relativi coefficienti.
I numeri rappresentano i valori di intensità MET (esercizi faticosi/estenuanti: 9 MET, esercizi moderati: 5 MET ed esercizi leggeri: 3 MET). I punteggi crescenti sono associati al numero crescente di comportamenti di esercizio, fornendo riferimenti sul contributo dell'attività fisica. attività per la salute: il punteggio di attività di 24 unità e più come attivo (benefici sostanziali); il punteggio di attività di 14-23 unità come moderatamente attivo (alcuni vantaggi); e il punteggio di attività pari o inferiore a 13 unità come inattivo (benefici meno sostanziali o bassi).
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
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Cambiamento nel trattamento cardiovascolare in base alla sua presenza o assenza.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
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ACE inibitore/ARB II; Betabloccante; Statine; Ezetimibe
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza e compliance al programma di riabilitazione cardiaca (CBCORe) valutate in base al numero di sessioni di formazione frequentate/numero di sessioni pianificate.
Lasso di tempo: Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
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Numero di sessioni di formazione frequentate/numero di sessioni pianificate.
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Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
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Aderenza al programma di riabilitazione cardiaca domiciliare (HBCORe) valutata dal numero totale di telefonate durante il follow-up fisioterapico e dal tempo totale delle telefonate.
Lasso di tempo: Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
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Numero di telefonate effettuate/numero di telefonate pianificate.
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Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
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Sicurezza del programma di riabilitazione cardiaca valutata dal numero di eventi avversi durante l'allenamento (CBCORe).
Lasso di tempo: Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
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Eventi avversi durante l'allenamento.
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Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
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Soddisfazione per il programma CORe
Lasso di tempo: Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
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La soddisfazione globale viene valutata da 0 (nessun beneficio) a 10 (beneficio più alto); e valutato con una domanda a risposta aperta, come pensi di trarre vantaggio dalla partecipazione al programma?
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Al termine del programma di riabilitazione cardiaca (durata 3 mesi).
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Follow-up dell'esercizio svolto dopo la partecipazione al programma CORe
Lasso di tempo: Al follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
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Domanda (sì/no): continui a fare attività fisica?
supervisionato? se supervisionato, viene individualizzato da un fisioterapista?
personalizzato da un personal trainer?
consigli di un tecnico in palestra? o attività di gruppo del consiglio comunale?
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Al follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
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Presenza o assenza di linfedema.
Lasso di tempo: Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
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Si considera 2 cm di differenza tra gli arti superiori.
La misurazione viene eseguita alla base del 3° dito, mano, polso, 10 cm sopra il polso, gomito, 10 cm sopra il gomito e ascella.
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Riferimento (T0); 3 mesi dopo aver completato il programma di esercizi (T1); follow-up a 9 mesi dal basale (T2).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Cattedra di studio: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReCO
- 2022/137 (Altro identificatore: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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