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Effetto dell'obesità sulla composizione della matrice extracellulare (EOBECM)

4 marzo 2024 aggiornato da: Jørn Wulff Helge, University of Copenhagen

Effetto dell'obesità sulla composizione della matrice extracellulare in maschi sani con BMI normale e elevato

L'esperimento è un semplice studio trasversale con tre gruppi (n = 10) in ciascun gruppo, uomini giovani e anziani sani e giovani obesi. Lo studio indagherà la composizione della matrice extracellulare del tessuto adiposo.

Le principali domande a cui rispondere

- ci sono differenze nella matrice extracellulare del tessuto adiposo negli uomini obesi rispetto ai giovani? ci sono differenze nella matrice extracellulare del tessuto adiposo negli uomini anziani rispetto ai giovani?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vengono reclutati tre gruppi di uomini sani giovani (n=10) e anziani (n=10) e di uomini giovani obesi (n=10).

Dopo aver fornito informazioni verbali e scritte, si ottiene il consenso firmato.

I soggetti arrivano al laboratorio durante la notte a digiuno, senza aver svolto esercizio fisico il giorno precedente e dopo aver consumato una normale dieta isocalorica ricca di carboidrati.

Dopo una minzione e un riposo di 15 minuti, la composizione corporea viene determinata mediante DXA. Dopodiché la pressione sanguigna viene misurata in posizione supina in triplicato separati da 1 minuto. Successivamente viene prelevato un campione di sangue venoso da una vena cubitale e mantenuto nel ghiaccio fino al successivo trattamento.

Successivamente si ottiene una biopsia del tessuto adiposo mediante la tecnica Bergström applicata con aspirazione da un'incisione 3-5 cm lateralmente all'ombelico. Dopo la compressione e un riposo di 30 minuti, il soggetto esegue un test da sforzo incrementale per determinare la massima ossidazione dei grassi. In breve, il consumo di ossigeno polmonare e l'escrezione di anidride carbonica vengono misurati utilizzando un sistema online COSMED Quark B2 durante 5 minuti di riposo seduti su un cicloergometro, e poi durante l'esercizio con incrementi di 3 minuti iniziando da 60 Watt e aumentando di 35 watt. Quando il rapporto di scambio respiratorio è superiore a 1 l'esercizio viene interrotto. Dopo una pausa di 5 minuti, viene eseguito un test incrementale fino all'esaurimento volontario per determinare il massimo consumo di ossigeno. Questo completa l'esperimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jørn Wulff W Helge, PhD
  • Numero di telefono: +4528757506
  • Email: jhelge@sund.ku.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christoffer Clemmensen, PhD
  • Numero di telefono: +4522916363
  • Email: chc@sund.ku.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Reclutamento
        • Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani di età [18,35] e BMI [20,25]
  • Uomini obesi di età [18,35] e BMI [30,40]
  • Uomini anziani sani di età [60,75] e BMI [20,25]

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare presente o pregressa e malattia infiammatoria cronica
  • Consumo di farmaci e integratori che influenzano l'uso del substrato a riposo e/o durante l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Giovani uomini obesi
BMI [30, 40] Età [18, 35]
Altro: Studio trasversale
Test fisiologici, prelievo di sangue e tessuto adiposo addominale e misurazioni respiratorie a riposo e durante esercizio
Sperimentale: Giovani uomini sani
BMI [20, 25] Età [18, 35]
Altro: Studio trasversale
Test fisiologici, prelievo di sangue e tessuto adiposo addominale e misurazioni respiratorie a riposo e durante esercizio
Sperimentale: Vecchi uomini sani
BMI [20, 25] Età [60, 75]
Altro: Studio trasversale
Test fisiologici, prelievo di sangue e tessuto adiposo addominale e misurazioni respiratorie a riposo e durante esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'obesità e dell'età sulla composizione della matrice extracellulare del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Le giornate sperimentali sull'uomo verranno svolte nei primi 6 mesi del 2024. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ciascun partecipante verrà testato un giorno. L'analisi dei tessuti in laboratorio verrà eseguita nella seconda metà del 2024.

La composizione della matrice extracellulare del tessuto adiposo sarà misurata nel tessuto adiposo sottocutaneo addominale campionato 3-5 cm lateralmente all'ombelico in 30 soggetti maschi; di cui 10 giovani, 10 anziani e 10 giovani e obesi.

In breve il tessuto verrà delipidato e successivamente separato mediante cromatografia DEAE (A scambio anionico debole) e successivamente l'analisi della composizione dei glicosaminoglicani disaccaridi verrà eseguita mediante MS.
Le giornate sperimentali sull'uomo verranno svolte nei primi 6 mesi del 2024. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ciascun partecipante verrà testato un giorno. L'analisi dei tessuti in laboratorio verrà eseguita nella seconda metà del 2024.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jørn W Helge, PhD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 514-0894/23-3000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta conclusi gli esperimenti e accettati gli articoli, i dati saranno disponibili su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non noto in questo stato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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