Studio sulla sicurezza e la fattibilità della cardioplegia iperkaliemica con diazossido in cardiochirurgia (CPG-DZX)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lisa Fornaresio, PhD
- Numero di telefono: 443.927.3984
- Email: lisa.fornaresio@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Lawton, MD
- Numero di telefono: 410-955-2800
- Email: jlawton4@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Previsto intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e arresto cardioplegico
- Paziente in attesa di intervento di cardiochirurgia elettiva
- Se una donna è in età fertile, deve accettare ed essere in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, contraccettivi di barriera, contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini o astinenza sessuale) ininterrottamente per sei giorni dopo la dose di diazossido
Criteri di esclusione:
- Paziente con diabete mellito in terapia con sulfanilurea
- Programmato per dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Posizionamento preoperatorio o uso pianificato del supporto circolatorio meccanico durante l'intervento chirurgico
- Allergia ai tiazidici e ai suoi derivati
- Storia della gotta
- La paziente è incinta o sta allattando
- Pazienti con disturbi convulsivi controllati da difenilidantoina
- Pazienti con una storia di agglutinine fredde
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diazossido
IV Diazossido come additivo alla cardioplegia iperkaliemica ipotermica.
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500 micromoli aggiunti a un litro di cardioplegia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata dal cambiamento medio della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla prima dose di cardioplegia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misurazioni della pressione sanguigna media in mmHg.
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Dalla prima dose di cardioplegia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Sicurezza valutata dalla variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dalla prima dose di cardioplegia fino a 48 ore dopo l'intervento
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Livelli di glucosio nel sangue in mg/dl.
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Dalla prima dose di cardioplegia fino a 48 ore dopo l'intervento
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Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di cardioplegia fino a 7 giorni dopo l'intervento o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La sicurezza sarà valutata in base al numero totale di eventi avversi.
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Dalla prima dose di cardioplegia fino a 7 giorni dopo l'intervento o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia valutata dalla variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (pre e post intervento)
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Confronto della funzione ventricolare destra e sinistra (misurata in percentuale) su ecocardiogrammi transesofagei pre e postoperatori
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Giorno dell'intervento (pre e post intervento)
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Efficacia valutata mediante l'uso di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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L'incidenza dell'uso del supporto circolatorio meccanico sarà utilizzata nella valutazione dell'efficacia.
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48 ore dopo l'operazione
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Efficacia valutata in base alla variazione del punteggio vasoattivo inotropico (VIS)
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Confronto del punteggio VIS con valori da 0 a >45, con punteggi inferiori che indicano l'efficacia del farmaco (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 e >45 punti).
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0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Efficacia valutata in base al tempo di separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Dal momento del primo turn down del CPB al tempo di fine del CPB misurato in minuti.
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Giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00433127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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