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Studio sulla terapia fisica nei disturbi mentali

22 dicembre 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Lo studio confronterà l’allenamento standard ad alta intensità con l’allenamento breve ad alta intensità in persone con spettro schizofrenico o disturbo bipolare. L’obiettivo generale è determinare quale dei due sia superiore in una prospettiva a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: I pazienti con disturbi mentali gravi (SMD), compresi i disturbi dello spettro della schizofrenia e i disturbi bipolari, spesso sperimentano un’efficacia del trattamento non ottimale con conseguenti sintomi residui disabilitanti e problemi cognitivi, e hanno un elevato rischio di mortalità pari a 15-20 anni di aspettativa di vita ridotta rispetto ai pazienti con disturbi mentali gravi (SMD). popolazione generale.

Le malattie cardiovascolari (CVD) contribuiscono in maniera determinante a questo riguardo. L’esercizio in generale migliora il funzionamento cognitivo, i sintomi negativi, la qualità della vita e riduce il rischio di malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che l’allenamento ad alta intensità (HIT) è fattibile per le persone con SMD, ma il logoramento e la non conformità sono sostanziali e probabilmente limitano l’efficacia dell’HIT. Un HIT meno faticoso potrebbe aumentare l’aderenza all’intervento, il che potrebbe compensare un’efficacia leggermente inferiore rispetto all’HIT standard. Il nostro studio confronterà l'HIT standard di 4x4 minuti con una sessione HIT di 4 minuti a sessione singola, oltre ad esplorare gli effetti dell'esercizio sui processi di base del corpo. Metodi: i pazienti con spettro schizofrenico e disturbi bipolari sono idonei a partecipare e quelli inclusi saranno randomizzati a 26 settimane di 1) HIT standard 4 x 4 minuti sul tapis roulant o 2) HIT breve 1 x 4 minuti sul tapis roulant. Per ridurre l'abbandono, l'intervento verrà solitamente erogato in formato di gruppo e condotto sotto la supervisione di un fisioterapista in collaborazione con un postmedico. Il gruppo di ricerca dispone di uno staff stabile composto da infermieri ricercatori, biostatistici e ricercatori che garantiranno la conduzione quotidiana del progetto, comprese le valutazioni psicometriche, il prelievo e la biobanca del sangue, nonché la raccolta e l'archiviazione dei dati. Misure: sintomi mentali e cognitivi, qualità della vita, motivazione, picco di consumo di ossigeno (V

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo dello spettro schizofrenico ICD-10 (F2)
  • Disturbo bipolare ICD-10 (F3)
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'allenamento fisico e i test secondo le specifiche dell'American College of Sports Medicine
  • Condizioni mediche pericolose per la vita o terminali
  • Non in grado di eseguire procedure di intervento o di test
  • Gravidanza in corso
  • Madri a meno di 6 mesi dal parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: COLPO standard
HIT standard da 4 x 4 minuti sul tapis roulant. Primi 7 minuti di riscaldamento, poi 4 sessioni con 4 minuti di camminata/corsa all'80-95% della frequenza cardiaca massima, con 3 minuti di riposo attivo nel mezzo. Terminare con 5 minuti di raffreddamento. Due sessioni a settimana per 26 settimane.
Altro: Allenamento ad alta intensità (HIT)
Si prega di consultare le informazioni già incluse nelle descrizioni dei bracci.
Sperimentale: COLPO breve
Breve 1 x 4 minuti di HIT sul tapis roulant. Iniziare con 7 minuti di riscaldamento camminando/correndo, poi 1 sessione con 4 minuti di camminata/corsa all'80-95% della frequenza cardiaca massima, terminando con 5 minuti di defaticamento. Due sessioni a settimana per 26 settimane.
Altro: Allenamento ad alta intensità (HIT)
Si prega di consultare le informazioni già incluse nelle descrizioni dei bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione (numero e percentuale) di coloro che hanno completato il test a 26 settimane.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'intervista semplificata sui sintomi negativi e positivi (SNAPSI).
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Sintomi di psicosi
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Modifica della scala della depressione di Calgary nel punteggio della schizofrenia
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Sintomi della depressione
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Modifica del punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Stato clinico generale
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Modifica del punteggio della Valutazione Globale del Funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Funzionamento
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Punteggio relativo al cambiamento della qualità della vita (QOL10).
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Qualità della vita
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Modifica del punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Attività fisica
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Modifica del punteggio del Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Cognizione
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Modifica del punteggio BREQ (Regolazione Comportamentale nell'Esercizio Questionario).
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Motivazione
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Modifica del punteggio Difficoltà nella regolazione emotiva (DERS).
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Regolazione delle emozioni
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Variabilità del battito cardiaco
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Modifica dell'estrazione massima di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Capacità aerobica
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Cambiamento del livello dei marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Infiammazione
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Variazione del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Variazione del peso corporeo
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Variazione della circonferenza dei fianchi e della vita (centimetri)
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Modifica della circonferenza dei fianchi e della vita
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Variazione della glicemia (mmol/L)
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Variazione della glicemia
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Variazione del colesterolo sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Cambiamento dei livelli di colesterolo nel siero
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Variazione dei trigliceridi sierici (mmol/L)
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Variazione dei trigliceridi sierici (mmol/L)
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Cambiamento dell'espressione genica
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
RNA
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Cambiamento di metilazione di DNA
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Cambiamenti epigenetici
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Modifica del punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dal basale
Sintomi della mania
4, 12, 26 e 52 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REK nr. 428096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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