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L'influenza della tecnica anestetica sull'ossigenazione cerebrale durante la chirurgia spinale

13 maggio 2025 aggiornato da: Mohamed Daabiss, Prince Sultan Military Medical City

L'influenza delle diverse tecniche anestetiche sull'ossigenazione cerebrale durante la chirurgia spinale in posizione prona con ipotensione controllata

I cambiamenti posturali durante l'anestesia possono portare a una diminuzione del flusso sanguigno cerebrale e dell'ossigenazione, soprattutto quando si passa dalla posizione supina a quella prona. Ciò è particolarmente rilevante durante la chirurgia spinale con ipotensione controllata. L'ossimetria cerebrale, monitorata nella corteccia frontale utilizzando un sensore O3, è un metodo non invasivo e continuo per studiare l'impatto delle tecniche anestetiche sull'ossigenazione cerebrale in tali scenari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno monitorati con monitoraggio standard, monitor di sedazione SedLine e ossimetro regionale O3, Masimo Corp, Irvine, CA. Fentanil, propofol e cisatracurio verranno somministrati per l'induzione dell'anestesia. Gli agenti anestetici verranno mantenuti con agenti anestetici per via endovenosa in un gruppo e sevoflurano in un altro gruppo per ottenere il PSI 25-50. La pressione arteriosa media verrà mantenuta del 20-30% al di sotto del basale. MAP, HR, SpO2, ETCO2 e SrO2 saranno valutati in posizione supina senza somministrazione di ossigeno (T1), posizione supina con somministrazione di ossigeno (T2-basale), intubazione in posizione supina (T3), subito dopo il posizionamento prono (T4) , 10 minuti dopo il posizionamento prono (T5), al termine dell'intervento in posizione prona (T6) e al termine dell'anestesia in posizione supina (T7).

I dati saranno espressi come media e deviazione standard. Le differenze medie saranno analizzate utilizzando il test T di Student per variabili quantitative nei casi in cui tali variabili seguivano una distribuzione normale. La distribuzione sarà valutata mediante il test Z di Kolmogorov-Smirnoff. Le differenze proporzionali verranno condotte con analisi di contingenza utilizzando il Chi-quadrato e il test esatto di Fisher quando necessario.

Un valore P <0,05 sarà statisticamente significativo. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il programma software statistico SPSS-PC (versione 15.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11159
        • Prince Sultan Military Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cinquantaquattro pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 68 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Previsto per un intervento chirurgico spinale elettivo
  • Posizione prona
  • Anestesia generale con ipotensione controllata.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Coronaropatia
  • Insufficienza renale, epatica o cerebrale,
  • Pazienti con coagulopatia o che assumono farmaci che influenzano la coagulazione
  • Grossolanamente anemico
  • Pazienti ipovolemici
  • Pazienti malati cronici e debilitati,
  • Sanguinamento superiore a 200 ml
  • Instabilità emodinamica (diminuzione del 25% della pressione arteriosa media [MAP] basale per tre minuti)
  • Pazienti con bradicardia significativa al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo S
27 pazienti riceveranno anestesia generale per inalazione utilizzando sevoflurano.
Dispositivo: sensori di saturazione cerebrale regionale di ossigeno (ossimetro regionale O3, Masimo Corp, Irvine, CA) FDA Reg No. 3011353843
L'ossimetria regionale O3 monitora la saturazione regionale di ossigeno dell'emoglobina nel sangue (rSO2) in pazienti adulti, posizionati sulla fronte mediante la combinazione continua e non invasiva di segnali di saturazione di ossigeno arterioso e venoso provenienti dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Gruppo P
27 pazienti riceveranno anestesia endovenosa utilizzando l'infusione di propofol.
Dispositivo: sensori di saturazione cerebrale regionale di ossigeno (ossimetro regionale O3, Masimo Corp, Irvine, CA) FDA Reg No. 3011353843
L'ossimetria regionale O3 monitora la saturazione regionale di ossigeno dell'emoglobina nel sangue (rSO2) in pazienti adulti, posizionati sulla fronte mediante la combinazione continua e non invasiva di segnali di saturazione di ossigeno arterioso e venoso provenienti dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno cerebrale regionale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Applicando i sensori di saturazione di ossigeno cerebrale regionale sulla fronte.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prince Sultan Military Medical City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed A Daabiss, M.D., Prince Sultan Military Medical City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2232/2023

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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