Efficacia dell'acido ialuronico su molteplici recessioni gengivali adiacenti utilizzando un lembo avanzato coronalmente
18 marzo 2024 aggiornato da: Andelina Sekelja
Efficacia dell'acido ialuronico su molteplici recessioni gengivali adiacenti utilizzando un lembo avanzato coronalmente: studio randomizzato e controllato con follow-up di un anno
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è esaminare l'efficacia dell'acido ialuronico nel trattamento di molteplici recessioni gengivali adiacenti in 2 gruppi.
Il gruppo di controllo verrà presentato utilizzando solo un lembo avanzato coronalmente (CAF) e il gruppo sperimentale verrà presentato con l'aggiunta di acido ialuronico a un lembo avanzato coronalmente (CAF+HA).
La domanda principale a cui si intende rispondere è: esiste qualche differenza nella riduzione delle recessioni gengivali multiple tra il gruppo di controllo (CAF) e il gruppo di test (CAF + HA)?
La ricerca verrebbe condotta su soggetti indirizzati a cure specialistiche presso il Dipartimento di Parodontologia (Facoltà di Odontoiatria, Università di Zagabria).
Verrà tenuto un registro di tutti i pazienti che sono stati sottoposti a un esame clinico dettagliato, di quelli che non soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio e di quelli che si sono rifiutati di parteciparvi.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti ad un esame clinico dettagliato e se accettano di partecipare alla ricerca firmeranno il modulo informato.
Durante il pretrattamento i pazienti riceveranno istruzioni e una dimostrazione sul corretto mantenimento dell'igiene orale e sulla pulizia dei denti.
Oltre al modulo informativo, compileranno il questionario OHIP-14 e il ricercatore misurerà gli indici parodontali all'inizio prima dell'operazione, nonché l'indice di Schiff.
I pazienti verranno fotografati al basale e agli esami di follow-up.
Il numero totale di soggetti sarebbe 42, ovvero 21 pazienti nei 2 gruppi osservati.
Il gruppo di controllo si riferisce all'intervento chirurgico utilizzando un lembo avanzato coronalmente per coprire più recessioni gengivali senza l'aggiunta di acido ialuronico (CAF) e il gruppo sperimentale indica l'intervento chirurgico utilizzando un lembo avanzato coronalmente per coprire più recessioni gengivali adiacenti con l'aggiunta di acido ialuronico. acido intraoperatorio (CAF + HA).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale è definita come uno spostamento del margine gengivale verso il lato apicale rispetto alla giunzione smalto-cemento, e i denti con un fenotipo parodontale più sottile sono considerati più inclini allo stesso fenomeno (Jepsen et al., 2018). La tecnica chirurgica del lembo avanzato coronalmente viene utilizzata per coprire le recessioni radicolari di uno o più denti, se è presente tessuto sufficiente da mobilizzare. Nel 2000, Zucchelli e de Sanctis descrissero la tecnica del lembo avanzato coronalmente per coprire più recessioni gengivali adiacenti in un'unica procedura, ed è applicabile e utilizzata nella pratica clinica.
L'acido ialuronico (HA) è un polisaccaride lineare biocompatibile e non immunogenico ad elevata massa molecolare presente nel tessuto parodontale che ha effetti antinfiammatori e batteriostatici e favorisce la guarigione del tessuto circostante. Il potenziale beneficio dell’aggiunta di acido ialuronico (HA) alla tecnica operatoria del lembo coronalmente avanzato (CAF) per coprire recessioni multiple adiacenti non è stato sufficientemente studiato. Il miglioramento dell’estetica è uno degli obiettivi primari delle procedure chirurgiche di copertura delle recessioni radicolari e poco si sa sullo stesso nella terapia di copertura di recessioni gengivali adiacenti multiple. Nei pazienti con una quantità sufficiente (≥2 mm) di tessuto cheratinizzato, il lembo coronalmente avanzato (CAF) si è dimostrato molto efficace nel trattamento di recessioni multiple, soprattutto in termini di risultati estetici (Chambrone et al., 2018; Pini-Prato et al., 2014.). Gli autori hanno concluso, effettuando una ricerca nei database (Epistemonikos, Cochrane, Medline), che non esistono prove a sostegno dell'uso di HA + CAF per ottenere una maggiore copertura radicolare nel trattamento di recessioni gengivali adiacenti multiple.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia clinica dell'HA in combinazione con CAF per il trattamento di recessioni gengivali multiple nella copertura radicolare, nell'ampiezza e nello spessore della gengiva cheratinizzata e nei risultati clinici riferiti dai pazienti rispetto al solo CAF in monoterapia.
Implicazioni: è importante che i medici scelgano una terapia adeguata per ottenere il miglior risultato estetico e funzionale possibile quando si coprono più recessioni gengivali adiacenti, si riduce il dolore postoperatorio, ma si garantisce anche un adeguato rapporto costi-benefici per il paziente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
42
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hrvatska
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Zagreb, Hrvatska, Croazia, 10 000
- University of Zagreb - School of dental medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- persone senza malattie sistemiche e terapia regolare cronica
- non fumatori
- percentuale di aree interessate da placca (FMPS) e percentuale di siti sanguinanti al sondaggio (FMBS) ≤25%
- la presenza di una lesione cervicale non cariosa (NCCL) associata a recessione
- recessioni gengivali su almeno due denti adiacenti con profondità minima di 2 mm e giunzione smalto-cemento ben visibile
- selezione di pazienti in grado di comprendere e mantenere le istruzioni di igiene orale con regolari appuntamenti di follow-up
- selezione di pazienti che comprendono appieno la natura della procedura chirurgica proposta e accettano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Parodontite non trattata
- la presenza di lavoro protesico fisso (corona o ponte) sui denti adiacenti esaminati
- fumatori
- donne in gravidanza e in allattamento
- pazienti con diabete di tipo I e II non controllato
- pazienti con controindicazioni mediche alla terapia chirurgica
- storia medica relativa a neoplasie, radioterapia, chemioterapia negli ultimi 5 anni
- assumere terapie croniche che incidono sulla guarigione dei tessuti molli come: steroidi, alte dosi di farmaci antinfiammatori, anticoagulanti
- pazienti con infezione sistemica attiva
- allergie all'acido ialuronico
- allergie all'anestesia locale
- uso di alcol o droghe
- partecipazione ad un'altra ricerca clinica negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lembo avanzato coronalmente con acido ialuronico
Il gruppo sperimentale indica l'intervento chirurgico utilizzando un lembo avanzato coronalmente per coprire molteplici recessioni gengivali adiacenti con l'aggiunta di acido ialuronico intraoperatoriamente (CAF+HA).
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Il potenziale beneficio dell’aggiunta di acido ialuronico (HA) alla tecnica operatoria del lembo coronalmente avanzato (CAF) per coprire recessioni multiple adiacenti non è stato sufficientemente studiato.
Il miglioramento dell’estetica è uno degli obiettivi primari della chirurgia parodontale con copertura delle recessioni radicolari, e poco si sa sullo stesso nella terapia di copertura di recessioni gengivali adiacenti multiple.
Nei pazienti con una quantità sufficiente (≥2 mm) di tessuto cheratinizzato, il lembo coronalmente avanzato (CAF) si è dimostrato molto efficace nel trattamento di recessioni multiple, soprattutto in termini di risultati estetici.
I ricercatori hanno concluso da una ricerca nel database (Epistemonikos, Cochrane, Medline) che non ci sono prove a sostegno dell’uso di HA + CAF per ottenere una maggiore copertura radicolare nel trattamento di recessioni gengivali multiple.
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Altro: Lembo avanzato coronalmente
Il gruppo di controllo si riferisce all'intervento chirurgico utilizzando un lembo avanzato coronalmente solo per coprire recessioni gengivali multiple senza l'aggiunta di acido ialuronico (CAF).
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Il potenziale beneficio dell’aggiunta di acido ialuronico (HA) alla tecnica operatoria del lembo coronalmente avanzato (CAF) per coprire recessioni multiple adiacenti non è stato sufficientemente studiato.
Il miglioramento dell’estetica è uno degli obiettivi primari della chirurgia parodontale con copertura delle recessioni radicolari, e poco si sa sullo stesso nella terapia di copertura di recessioni gengivali adiacenti multiple.
Nei pazienti con una quantità sufficiente (≥2 mm) di tessuto cheratinizzato, il lembo coronalmente avanzato (CAF) si è dimostrato molto efficace nel trattamento di recessioni multiple, soprattutto in termini di risultati estetici.
I ricercatori hanno concluso da una ricerca nel database (Epistemonikos, Cochrane, Medline) che non ci sono prove a sostegno dell’uso di HA + CAF per ottenere una maggiore copertura radicolare nel trattamento di recessioni gengivali multiple.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'acido ialuronico sulla riduzione della recessione
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario è esaminare l'efficacia dell'acido ialuronico sulla percentuale di copertura radicolare nel trattamento di recessioni gengivali adiacenti multiple con la tecnica chirurgica del lembo avanzato coronalmente
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare l’effetto dello spessore del tessuto sulla copertura della recessione (KTt)
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo spessore del tessuto cheratinizzato sarà misurato durante l'intervento in corrispondenza di ciascun punto della linea mediana dei denti dalla parte vestibolare del tessuto cheratinizzato durante il sollevamento del lembo utilizzando un calibro digitale (calibro digitale elettronico monoblocco in acciaio inossidabile Fervi® Art.
C041/1500,01mm)
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1 anno
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Per esaminare la larghezza della gengiva cheratinizzata (KTw)
Lasso di tempo: 1 anno
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La larghezza della gengiva cheratinizzata verrà misurata intraoralmente utilizzando una sonda parodontale (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) al basale e agli esami di follow-up dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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1 anno
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Per esaminare i cambiamenti nei parametri clinici parodontali: PPD
Lasso di tempo: 1 anno
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la profondità di sondaggio della tasca parodontale (PPD) è la distanza dal margine gengivale alla porzione apicale del solco gengivale e sarà misurata in 3 punti; parte mesiale, vestibolare e distale del dente utilizzando una sonda parodontale (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) al basale e esami di follow-up dopo 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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1 anno
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Per esaminare i cambiamenti nei parametri clinici parodontali: CAL
Lasso di tempo: 1 anno
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il livello di attacco clinico (CAL) viene misurato con la sonda parodontale (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) come la distanza dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) al margine gengivale libero agli esami basali e di follow-up 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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1 anno
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Per esaminare i cambiamenti nei parametri clinici parodontali: REC
Lasso di tempo: 1 anno
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La recessione gengivale viene misurata clinicamente come la distanza dalla giunzione smalto-cemento alla profondità del margine gengivale libero utilizzando le tacche millimetriche sulla sonda parodontale (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) al basale e agli esami di follow-up dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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1 anno
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Per esaminare i cambiamenti nei parametri clinici parodontali: FMPS (punteggio completo della placca della bocca)
Lasso di tempo: 1 anno
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La presenza di placca sarà misurata al basale e agli esami di follow-up utilizzando una sonda parodontale (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) in 3 siti vestibolari; mesiale, buccale, distale.
Viene registrato utilizzando il valore + o - e viene calcolato successivamente come il numero di siti dentali in cui è registrata la placca, diviso per il numero totale di siti disponibili moltiplicato per 100 (espresso in percentuale) al basale e agli esami di follow-up dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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1 anno
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Per esaminare i cambiamenti nei parametri clinici parodontali: FMBS (punteggio di sanguinamento completo della bocca)
Lasso di tempo: 1 anno
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La presenza di siti sanguinanti sarà misurata al basale e agli esami di follow-up utilizzando una sonda parodontale (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) in 3 siti vestibolari; mesiale, vestibolare, distale dopo le misurazioni PPD (profondità della tasca parodontale).
La presenza o l'assenza di sanguinamento verrà contrassegnata utilizzando un valore + o -.
Il numero di siti in cui viene registrato il sanguinamento viene diviso per il numero totale di siti disponibili nella bocca e moltiplicato per 100 per esprimere l'indice di sanguinamento come percentuale al basale e agli esami di follow-up dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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1 anno
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Valutare la qualità della guarigione dell'area operata utilizzando una scala RES
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala RES (ing. Punteggio estetico della copertura radicolare) in 5 categorie;
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1 anno
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Esame dei denti con test di Schiff
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare l'ipersensibilità dentale (scala da 0 a 3) sulla superficie vestibolare del dente; Viene determinato utilizzando uno stimolo d'aria proveniente dal riunito in modo tale che l'aria venga diretta con un angolo di 90 gradi rispetto alla superficie vestibolare del dente per 1 secondo da una distanza di 1 centimetro.
I denti adiacenti sono protetti con guanti sulle dita.
Punteggio 0; il paziente non risponde allo stimolo dell'aria, Punteggio 1; il paziente risponde allo stimolo dell'aria ma non richiede l'interruzione dello stimolo, Punteggio 2; il paziente reagisce allo stimolo dell'aria e richiede l'interruzione o si ritira spontaneamente dallo stimolo, Punteggio 3; il paziente reagisce allo stimolo, lo considera doloroso e ne richiede la cessazione.
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1 anno
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Esaminare l’impatto della salute orale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando il questionario OHIP-14; è stato utilizzato per valutare l'impatto dei problemi di salute orale sulla vita di un individuo.
Si compone di 14 domande e i pazienti lo completano al basale e agli appuntamenti di follow-up 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento.
I pazienti rispondono alle 14 domande offerte cerchiando i valori indicati: 0; mai, 1; quasi mai, 2; occasionalmente, 3; spesso, 4; molto spesso.
I punteggi OHIP-14 possono variare da 0 a 56 e vengono calcolati sommando i valori ordinali dei 14 elementi.
I punteggi OHIP-14 più alti indicano un livello peggiore, mentre i punteggi più bassi indicano un OHRQol (qualità della vita correlata alla salute orale) migliore.
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1 anno
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Valutare il livello di dolore postoperatorio durante la guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando la scala VAS e tenendo un diario del dolore durante i primi 7 giorni postoperatori. La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. Il VAS è costituito da una linea con display grafico e due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile"). I pazienti porteranno con sé a casa le scale di misurazione stampate e verrà chiesto di segnare l'intensità del dolore sulla scala per i primi sette giorni. I pazienti terranno inoltre un diario del dolore dove verrà chiesto loro di scrivere il nome di un antidolorifico che hanno assunto, il dosaggio, la frequenza di assunzione e l'indicazione. Il diario farmacologico compilato e la scala VAS vengono portati con sé all'appuntamento 14 giorni dopo l'intervento. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-PA-30-19-6/2023.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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