Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra HCP2303 e la co-somministrazione di ciascun componente in volontari sani
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza dopo la somministrazione di un farmaco combinato a dose fissa di HCP2303 e la co-somministrazione di RLD2302 e RLD2102 in volontari sani in condizioni di digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: NaYoung Kim
- Numero di telefono: 02-410-9165
- Email: skyko7@hanmi.co.kr
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19~55 anni nei volontari sani
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, peso (uomini) ≥ 55 kg / peso (donne) ≥ 45 kg
- 90 mmHg ≤ pressione pressione sit <140 mmHg, 50 mmHg ≤ pressione pressione sit <90 mmHg
- Conviene che la persona, il coniuge o il partner utilizzi un metodo contraccettivo appropriato riconosciuto dal punto di vista medico e non fornisca sperma o ovociti dalla data di somministrazione del primo farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco sperimentale
- Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e si impegnano per iscritto a garantire il rispetto della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi o di una malattia concomitante che potrebbe interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o con il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi del sistema digestivo, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
- Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
Prendi 1 compressa una volta per ciclo
Prendi 1 compressa una volta per ciclo
Prendi 1 compressa una volta per ciclo
|
|
Sperimentale: Braccio 2
|
Prendi 1 compressa una volta per ciclo
Prendi 1 compressa una volta per ciclo
Prendi 1 compressa una volta per ciclo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCt
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
|
Tmax
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
|
t1/2
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
|
CL/F
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
|
Vd/F
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Min-gul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-EMMA-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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