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Convalida del database delle immagini del femore prossimale

4 aprile 2024 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Convalida dell'accuratezza della classificazione delle fratture (Ground Truth) della radiografia anteroposteriore del femore prossimale secondo la classificazione dell'Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association effettuata da un singolo centro: uno studio pilota di convalida

Il progetto AO@AI Torino è un progetto di collaborazione con un gruppo torinese e la fondazione AO ​​(Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, o in inglese, Associazione per lo studio della fissazione interna). È stato costruito un database di immagini (DB) per ospitare radiografie pelviche AP pronte per lo sviluppo dell'intelligenza artificiale (AI).

L'obiettivo di questo progetto è determinare l'accordo tra l'annotazione di Torino dello stato di frattura e l'annotazione di un gruppo esterno di chirurghi esperti dell'AO per un sottoinsieme casuale delle immagini di Torino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto AO@AI Torino è un progetto di collaborazione con un gruppo torinese che ha raccolto 2.932 radiografie pelviche anteroposteriori (AP), di cui 1.811 sono immagini di frattura e 1.121 sono immagini non di frattura. Il gruppo di Torino ha sviluppato un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) per la classificazione delle fratture utilizzando queste immagini. Queste immagini rese anonime (con tutti i metadati o gli identificatori personali rimossi) sono state caricate in un database di immagini (DB) basato su cloud ospitato e gestito dalla AO Foundation.

Il gruppo torinese ha stabilito la "verità fondamentale" utilizzando i metodi del "consenso degli esperti". Due radiologi del loro team medico hanno esaminato e classificato lo stato della frattura (frattura vs non frattura e, in caso di frattura, classificazione AO/Orthopedic Trauma Association [OTA]).

L'obiettivo del passo successivo è il piano di validazione della realtà per testare l'accuratezza dell'annotazione di Torino della classificazione delle fratture delle immagini pelviche AP già caricate. Questo per garantire che il DB delle immagini offra annotazioni di qualità accurate per consentire lo sviluppo dell'intelligenza artificiale.

Per la fase pilota, un sottoinsieme casuale delle immagini di Torino (300 immagini) verrà estratto dal DB delle immagini. Queste immagini saranno esaminate da un gruppo esterno di chirurghi esperti AO che annoteranno le immagini in base al loro stato di frattura, ovvero frattura vs non frattura e, in caso di frattura, classificazione AO/OTA.

Il gruppo di chirurghi esperti AO è composto da quattro chirurghi che esamineranno in modo indipendente le 300 immagini e un quinto chirurgo che funge da giudice, se necessario. I chirurghi esperti avranno accesso alle 300 immagini tramite il DB di immagini basato su cloud e annoteranno le immagini. Gli esperti chirurghi saranno accecati dalle annotazioni torinesi. Le annotazioni dei chirurghi esperti verranno inserite in un DB creato appositamente per lo studio pilota.

Per determinare la verità, verranno confrontate le annotazioni dei quattro chirurghi e verranno identificate le discrepanze. Verrà quindi organizzato un incontro tra i chirurghi per risolvere, per consenso, le discrepanze, con l'eventuale coinvolgimento del quinto chirurgo come giudice. Dopo la riunione risolutiva, ci sarà un'unica serie di annotazioni per le 300 immagini del gruppo di chirurghi esperti.

Le annotazioni di Torino verranno inoltre inserite nel DB dello studio per consentire confronti con l'annotazione del gruppo di esperti chirurghi.

In caso di disaccordo tra l'annotazione di Torino e le annotazioni del chirurgo esperto dell'AO, si cercherà un consenso per stabilire una nuova verità fondamentale. Se questo processo comporta revisioni significative delle annotazioni, l'intero set di dati verrà rivisto per stabilire questo nuovo standard. A seguito di una revisione così completa del dataset, l’algoritmo per la classificazione automatizzata delle fratture del femore prossimale, già sviluppato dal gruppo di Torino, verrà riqualificato. Dopo il riaddestramento, le prestazioni dell'algoritmo verranno valutate attraverso parametri quali precisione, richiamo e punteggio F1 per garantirne l'accuratezza e l'efficacia nella classificazione delle fratture del femore prossimale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2932

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dübendorf, Svizzera, 8600
        • AO foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Immagini radiografiche anteroposteriori anonimizzate nel database delle immagini (DB). Nessun paziente sarà arruolato ai fini di questo studio. La selezione di 300 immagini per la validazione pilota è casuale; pertanto, il metodo di campionamento di seguito indicato si riferisce a questo processo di selezione casuale di immagini dal DB Immagine.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Non applicabile.
  • Lo studio utilizza le immagini rese anonime nel database delle immagini (DB). Nessun paziente sarà arruolato ai fini di questo studio.

Criteri di esclusione

• Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annotazioni sullo stato di frattura dell'immagine
Lasso di tempo: Giorno 0/Baseline
Classificazione dello stato della frattura (frattura vs nessuna frattura).
Giorno 0/Baseline
In caso di frattura, classificazione dell'Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, in inglese, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA): Tipo
Lasso di tempo: Giorno 0/Baseline
Classificazione AO/OTA: Tipo: 31A/31B/31C
Giorno 0/Baseline
In caso di frattura, classificazione AO/OTA: Gruppo
Lasso di tempo: Giorno 0/Baseline
Classificazione AO/OTA: Gruppo: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
Giorno 0/Baseline
In caso di frattura, classificazione AO/OTA: Sottogruppo
Lasso di tempo: Giorno 0/Baseline
Classificazione AO/OTA: Sottogruppo: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
Giorno 0/Baseline
In caso di frattura, classificazione AO/OTA: Qualificatore per 31A1.1
Lasso di tempo: Giorno 0/Baseline
Classificazione AO/OTA: Qualificatore per 31A1.1: NO
Giorno 0/Baseline
In caso di frattura, classificazione AO/OTA: Qualificatore per 31B2
Lasso di tempo: Giorno 0/Baseline
Classificazione AO/OTA: Qualificatore per 31B2: p/q/r
Giorno 0/Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ImageDB pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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