Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza delle micelle polimeriche di Paclitaxel e del cisplatino in combinazione con Cadonilimab come terapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose esofagee localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni, ≤75 anni, il sesso non è limitato;
2. Cancro squamoso dell'esofago del segmento toracico confermato dalla patologia;
3. Pazienti localmente avanzati senza metastasi a distanza mediante imaging, resecabili o potenzialmente resecabili dopo discussione tra oncologia, chirurgia esofagea e imaging e stadio clinico cT2-4aN+ o cT3-4aN0, M0, stadio II, III o IVA (AJCC 8a edizione cTNM messa in scena);
4. Punteggio PS ECOG di 0-1;
5. Nessun precedente trattamento antitumorale come radioterapia, chemioterapia e immunoterapia;
6. Sopravvivenza attesa > 6 mesi;
7. Funzione organica basale adeguata: (i) WBC ≥3×10^9/L, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥100×10^9/l, Hb ≥9 g/dl; (ii) Funzionalità epatica: TBIL ≤2ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN; (iii) Funzione renale: cCr>40 ml/min, Cr≤1,5 ULN; (iv) Funzione cardiaca: nessuna malattia cardiaca o malattia coronarica. Funzione cardiaca: nessuna malattia cardiaca o malattia coronarica, pazienti con funzionalità cardiaca di grado 1-2;
8. Pazienti ipertesi che applicano farmaci antipertensivi per controllare la pressione sanguigna entro il range di normalità;
9. Pazienti diabetici con glicemia a digiuno controllata a ≤8mmol/L mediante trattamento farmacologico ipoglicemizzante;
10. Nessun'altra malattia grave (come malattie autoimmuni, immunodeficienza, trapianto di organi o altre malattie che richiedono una terapia ormonale continua) che siano in conflitto con questo protocollo;
11. Nessuna storia di altri tumori maligni;
12. Il paziente accetta di partecipare a questo studio clinico e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, radioterapia, chirurgia o immunoterapia, ecc.);
2. Combinazione di altri tumori maligni incurabili (ad eccezione dei tumori cutanei non maligni curati, del cancro cervicale in situ e del cancro della prostata);
3. Il paziente presenta o prevede un rischio significativo di perforazione esofagea, fistola ed emorragia;
4. Malattia autoimmune attiva o da immunodeficienza, uso di immunosoppressori prima dell'arruolamento e uso di una dose di immunosoppressore ≥ 10 mg/giorno di prednisone orale per più di 2 settimane;
5. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a, infarto miocardico acuto grave, angina pectoris instabile o grave, intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ventricolare che richiede intervento medico, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o altra incapacità prevista tollerare la chemioradioterapia nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
6. allergie gravi;
7. Donne in gravidanza o in allattamento;
8. Gravi disturbi mentali;
9. Presenza di malattia dei nervi periferici di grado CTC ≥ 3;
10. Funzione di coagulazione anomala (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s, Fib < 1,5 g/L), tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante;
11. Presenza di grave fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, grave compromissione della funzione polmonare o tubercolosi attiva entro 1 anno;
12. Presenza di epatite B o C attiva;
13. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore valuta non idonea per l'arruolamento.