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Collegamento del tasso di mutazione somatica con l'esposizione di base nella Palestina orientale

13 marzo 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio di ricerca Healthy Futures: collegamento del tasso di mutazione somatica con l'esposizione di base nella Palestina orientale

L'obiettivo di questo studio è quello di Questo gruppo di ricerca sta conducendo questo studio per sviluppare metodi per misurare l'impatto biologico dell'esposizione alle sostanze chimiche rilasciate in seguito al deragliamento del treno del 3 febbraio 2023 sui residenti della Palestina orientale, Ohio, e delle comunità circostanti. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • Quale impatto biologico verrà misurato in base al danno al DNA?
  • Nei partecipanti che forniscono un campione biologico, in che modo i cambiamenti dei biomarcatori sono legati alla vicinanza al deragliamento e alle variazioni nelle storie di salute e nei comportamenti dei residenti?

I partecipanti:

  • Completa un breve sondaggio chiedendo informazioni sulle esperienze relative al deragliamento del treno del 3 febbraio 2023, esperienze di salute e preoccupazioni successive al deragliamento e informazioni di base sulla storia sanitaria.
  • Eventualmente fornire campioni biologici come sangue, sputi, capelli e/o ritagli di unghie dei piedi.
  • Ricevi comunicazioni sugli aggiornamenti dello studio e sulle future opportunità di ricerca.
  • Verranno reclutati un totale di 40 partecipanti allo studio per partecipare a un'intervista di 90 minuti. Le interviste saranno video e audio registrate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il 3 febbraio 2023, alle 20:55 EST, oltre 30 vagoni di un treno del Norfolk Southern che trasportava sostanze chimiche pericolose deragliarono nel villaggio di East Palestine, Ohio. In poche ore, ai residenti nel raggio di 1 miglio è stato ordinato di evacuare, seguito da diversi ordini di rifugio sul posto. Entro il 6 febbraio, la zona di evacuazione è stata ampliata ed è stata implementata un'incendio controllato nella speranza di prevenire un'esplosione. Una settimana dopo, l’Environmental Protection Agency (EPA) ha annunciato che il cloruro di vinile, il butil acrilato, l’etilesil acrilato e l’etere monobutilico del glicole etilenico erano stati rilasciati nell’aria, nel suolo superficiale e nelle acque superficiali. Sebbene il 12 febbraio l’EPA non sia riuscita a rilevare contaminanti a livelli preoccupanti per la salute umana nella regione della Palestina orientale, ai residenti della Palestina orientale con pozzi privati ​​è stato consigliato di utilizzare acqua in bottiglia solo quattro giorni dopo, e i test successivi hanno rilevato livelli chimici elevati nella regione. . L'EPA ha incaricato Norfolk Southern di espandere i test e includere i test sulla diossina il 2 marzo. Quattro giorni dopo sette membri di un team CDC/ATSDR di 15 persone hanno segnalato mal di gola, mal di testa, tosse e nausea dopo aver condotto sondaggi di valutazione dell'esposizione chimica (ACE). I messaggi incoerenti dell’EPA e di altre agenzie governative hanno frustrato i residenti della Palestina orientale e delle comunità circostanti (EPSC) e hanno generato preoccupazioni riguardo agli effetti sulla salute a lungo termine.

Questo studio ha diversi obiettivi:

  • Istituire il gruppo pilota Healthy Futures utilizzando un approccio di ricerca impegnato nella comunità
  • Confrontare i livelli di genotossicità derivanti dall'esposizione chimica in base alla vicinanza geografica e alla direzione dall'epicentro del deragliamento del treno utilizzando il tasso di mutazione somatica nel DNA tra i residenti
  • Comprendere le esperienze durante e dopo il disastro rispetto agli effetti sulla qualità della vita, ai fattori di stress percepiti, alle prospettive future e alla salute generale e in che modo i disastri acuti modellano la percezione del rischio, le strategie di coping e l’accesso alle risorse di protezione della salute attraverso interviste semi-strutturate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Fredrick Schumacher, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza il 3 febbraio 2023 nella contea di Columbiana, Ohio, nella contea di Mahoning, Ohio, nella contea di Beaver, Pennsylvania, o nella contea di Lawrence, Pennsylvania.
  • Residenza attuale negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • Indirizzo fornito per il 3 febbraio 2023 non nella contea di Columbiana, Ohio, nella contea di Mahoning, Ohio, nella contea di Beaver, Pennsylvania o nella contea di Lawrence, Pennsylvania
  • Indirizzo non valido fornito per la residenza del 3 febbraio 2023.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Residenti colpiti dall'evento Deragliamento
I residenti idonei devono essere partecipanti adulti della contea di Columbiana, Ohio, della contea di Mahoning, Ohio, della contea di Beaver, Pennsylvania o della contea di Lawrence, Pennsylvania.
Altro: Sondaggio
I partecipanti completeranno un breve sondaggio basato sul web chiedendo informazioni sulle loro esperienze relative al deragliamento del treno del 3 febbraio 2023, esperienze di salute e preoccupazioni in seguito al deragliamento e informazioni di base sulla loro storia sanitaria. Il sondaggio durerà circa 15 minuti.
Altro: Raccolta di campioni biologici
I partecipanti possono eventualmente contribuire con campioni biologici come sangue, saliva, capelli e/o ritagli di unghie dei piedi. Ai partecipanti verrà chiesto quali campioni sono interessati a fornire. I partecipanti riceveranno un kit specifico per la raccolta dei campioni in base alla loro selezione. Per i campioni di sangue, i partecipanti riceveranno un kit di raccolta spedito al loro indirizzo postale. Un membro del gruppo di ricerca si metterà in contatto per programmare la raccolta dei campioni di sangue, che potrà avvenire a casa con un prelievo esperto o in un sito di raccolta designato. Verranno raccolti un totale di 1-2 cucchiaini di sangue (5-10 ml) durante un prelievo di sangue una tantum. Per i ritagli di saliva, capelli e/o unghie dei piedi, ai partecipanti verrà inviato un kit per la raccolta dei campioni e riceveranno istruzioni al loro indirizzo postale. Questo kit include anche una busta per la restituzione. I partecipanti forniranno i campioni selezionati nei kit di raccolta, li inseriranno nella busta di ritorno e li rispediranno al gruppo di ricerca.
Altro: Comunicazioni sugli aggiornamenti dello studio e sulle future opportunità di ricerca
Acconsentendo a partecipare a questo studio, il team di ricerca invierà ai partecipanti aggiornamenti sui risultati della ricerca e su eventuali ulteriori opportunità di studio.
Altro: Intervista qualitativa
Verranno reclutati un totale di 40 partecipanti allo studio per partecipare a un'intervista di 90 minuti con domande a risposta aperta. Le interviste saranno video e audio registrate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione geografica dei tassi di mutazione somatica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La misura dell'esito primario è rappresentata dai tassi di mutazione somatica in associazione alla distanza geografica dall'epicentro del deragliamento del treno.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei sintomi auto-riferiti dei tassi di mutazione somatica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La misura dell'esito secondario è rappresentata dai tassi di mutazione somatica in associazione con la sintomatologia auto-riferita al momento dell'esposizione.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fredrick R Schumacher, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE5Z24
  • 1R21ES036031-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del questionario verranno acquisiti mediante l'utilizzo dei database REDCap e Qualtrix. I dati genomici, il sequenziamento passa basso che misura il tasso di mutazione somatica (SMR), saranno dati a livello individuale.

Periodo di condivisione IPD

I dati genomici verranno caricati su dbGAP entro tre mesi dalla generazione dei dati e rilasciati entro sei mesi agli individui con protocolli approvati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Proposta presentata e approvata dal comitato per l'accesso ai dati dello studio. Tutte le proposte devono essere correlate alle ipotesi primarie e secondarie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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