Sfruttare le reti di pari maschi per migliorare l’impegno nella prevenzione dell’HIV (IMPERATIVE)

Lo studio utilizzerà un disegno di sperimentazione randomizzato a cluster con cluster basati sui confini dei villaggi esistenti, che sono stati utilizzati come parte di una sorveglianza dell’HIV in corso basata sulla popolazione. In alcuni casi, i villaggi vicini verranno aggregati per fornire un numero approssimativamente uguale di uomini adulti in ciascun gruppo.

Il gruppo di studio da cui verranno reclutati i partecipanti si trova nella provincia di Manicaland, nello Zimbabwe orientale.

L’intervento si svolgerà con le seguenti fasi:

io. I potenziali distributori primari saranno identificati dal team di ricerca in seguito al coinvolgimento con informatori chiave locali, questi individui saranno contattati e selezionati per l'iscrizione allo studio. Le caratteristiche desiderate di questi individui sarebbero quella di essere membri rispettati della loro comunità con forti reti locali di pari. Se scelgono di partecipare, gli operatori sul campo completeranno una procedura di consenso informato.

ii. Se iscritto, al distributore verrà consegnata una confezione contenente quattro kit HIVST, uno per uso personale e tre per la distribuzione all'interno del cluster. Il gruppo di studio raccoglierà i dati demografici di base (nome/età/numero di cellulare) del distributore e dei destinatari previsti. Registreranno inoltre l'ID univoco (numero di identificazione) della confezione di kit. Verranno forniti consigli sull'uso e l'interpretazione corretti dell'HIVST, sulla necessità di test di conferma post-test in una struttura sanitaria e sulla disponibilità di metodi di prevenzione dell'HIV, inclusa la PrEP.

iii. Al distributore verrà chiesto di consegnare i kit di test ai destinatari previsti entro un periodo di sette giorni.

iv. Dopo sette giorni l'help-desk contatterà il distributore e i destinatari previsti per accertare se i kit sono stati ricevuti e utilizzati, per raccogliere dati comportamentali sul rischio HIV per i destinatari e incoraggiare la partecipazione presso una struttura sanitaria per un test di conferma. I destinatari dell'HIVST saranno invitati a completare il consenso informato telefonicamente e ad essere arruolati nello studio. Se necessario, verranno effettuate chiamate di follow-up a queste persone. I destinatari saranno incoraggiati a prendere in considerazione l'idea di diventare distributori e informati sull'ubicazione delle strutture comunitarie (negozi, farmacie, parrucchieri, ecc.) da cui potranno ottenere le confezioni HIVST per la distribuzione. I nomi e i numeri di cellulare verranno raccolti dal team di studio dei destinatari previsti e mantenuti riservati.

v. Se il destinatario sceglie di diventare un distributore, si recherà presso la struttura e il proprietario controllerà utilizzando un database in tempo reale di non aver già ricevuto un pacchetto di kit per la distribuzione. Se superano questo screening, riceveranno un pacchetto di tre kit HIVST da distribuire all'interno del cluster ai loro coetanei.

vi. Dopo sette giorni l'help-desk contatterà i destinatari di secondo livello e verranno ripetuti i passaggi iv) e v) fino a quando non saranno stati distribuiti tutti i kit assegnati ad una particolare comunità.

vii. Quando i partecipanti si recano in una clinica per i test di conferma, restituiranno la confezione del kit del test HIV con l'etichetta univoca e in base al risultato HIVST auto-riferito (non reattivo/reattivo) verranno sottoposti a screening per PrEP o ART (terapia antiretrovirale). L'esito dello screening verrà registrato su un modulo di riferimento che sarà depositato in una cassetta sicura presso la clinica da dove verrà ritirato dal team di studio.

viii. Le ricevute di rinvio verranno restituite alla struttura centrale di elaborazione dati per l'immissione dei dati ix. Tutti gli individui che iniziano la PrEP o l’ART saranno contattati mensilmente per sei mesi per fornire supporto e per accertare se stanno ancora aderendo/continuando la PrEP/ART.

X. Inoltre, tutti gli uomini che riferiranno di assumere ancora la PrEP/ART alla fine del periodo di follow-up verranno contattati per ottenere una macchia di sangue secco per verificare l'autodichiarazione di aderenza. Questo verrà inviato per l'analisi al fine di valutare i livelli intracellulari di tenofovir difosfato (TFV-DP) nei globuli rossi.

L'attuale programma del Ministero della Salute e dell'Assistenza all'infanzia di distribuzione diretta dell'HIVST nella comunità attraverso gli operatori sanitari di comunità (CHW) costituirà lo standard di cura nello studio.

Il lavoro precedente ha indicato che i maschi in questa comunità hanno un basso livello di percezione del rischio di infezione da HIV. Per affrontare questo problema, verrà sviluppato uno strumento che consentirà ai partecipanti allo studio di effettuare un’autovalutazione del proprio livello di rischio. Le informazioni su come utilizzare lo strumento verranno fornite a tutti i destinatari dei kit HIVST, compresi i distributori primari, come parte del foglietto illustrativo del kit. Possono utilizzare questo strumento più volte durante il periodo di studio poiché il loro profilo di rischio potrebbe cambiare nel corso di questo periodo. Tutti i messaggi SMS saranno gratuiti e nessun dato identificativo verrà raccolto dal team di studio. Dopo l'invio di un SMS, gli utenti verranno invitati da un sistema interattivo automatizzato a fornire una risposta numerica a una serie di domande sul rischio comportamentale. Le domande saranno le stesse utilizzate nello strumento nazionale di screening della PrEP. Sulla base delle risposte riceveranno un messaggio automatico che indicherà se hanno un livello di rischio elevato e, in tal caso, consiglierà loro di prendere in considerazione l’avvio della PrEP.

Verrà istituita una linea di assistenza per lo studio con un numero verde che fornirà il punto chiave di contatto tra i partecipanti e il team di studio. Oltre al contatto strutturato, tutti i partecipanti potranno contattare la linea di assistenza per qualsiasi domanda o dubbio sullo studio, sull'interpretazione dei risultati, per supporto e consulenza relativi all'HIVST o per il loro impegno con le cliniche sanitarie o per qualsiasi altro motivo. .

In questo studio verranno utilizzati i kit di test sui fluidi orali OraQuick approvati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Le chiamate di follow-up dalla linea di assistenza per lo studio saranno la strategia principale per supportare i partecipanti attraverso l'autotest dell'HIV e il coinvolgimento nella cura dell'HIV. Queste chiamate verranno effettuate a intervalli mensili dopo l'inizio dell'ART o l'inizio della PrEP.

Valutazione del processo

La valutazione del processo sarà condotta principalmente in un sito urbano e in uno rurale. Un ricercatore qualitativo specializzato in lingua Shona condurrà la valutazione, insieme a un team di assistenti di ricerca qualificati e ricercatori tra pari (uomini della popolazione target che agiscono come consulenti della comunità locale e assistenti di ricerca). I dati qualitativi saranno codificati tematicamente e analizzati in NVivo 12. La valutazione delle prestazioni si compone di tre fasi, con tutti i dati raccolti che informano la fase di valutazione finale.

Innanzitutto, verrà condotta un'analisi del contesto pre-intervento per comprendere il contesto all'interno del quale verrà implementato l'intervento e quindi per migliorare l'adattamento tra contesto e approccio (mesi 7-12). Workshop con uomini che rappresentano il gruppo target (n=2), operatori sanitari (n=2) e implementatori del progetto (n=2) forniranno feedback e aiuteranno a perfezionare l'intervento, a sviluppare ulteriormente il modello logico di valutazione e a identificare le risorse locali che possano supportare l’intervento. Le discussioni dei focus group con gli uomini (n=4) esploreranno le strutture, gli atteggiamenti e le pratiche che circondano le reti sociali degli uomini, per informare la progettazione dell'intervento per massimizzare la sua portata agli individui idonei alla PrEP in termini di distribuzione, adozione e frequenza clinica dell'HIVST. Infine, le osservazioni dei partecipanti genereranno note su tutti i processi di pianificazione. Tutti questi input verranno utilizzati per mappare e progettare adattamenti di sperimentazione per tenere conto delle barriere e dei facilitatori per l'implementazione e il sostegno.

In secondo luogo, i meccanismi di responsabilità genereranno feedback in tempo reale durante l'implementazione per supportare i PI nel rafforzamento delle pratiche di intervento (mesi 13-42). Le discussioni nei focus group (n=4) e le interviste (n=12) con gli implementatori individueranno gli ostacoli e i facilitatori al successo dell'implementazione, ciò che funziona e ciò che non funziona e le eventuali conseguenze indesiderate. Una linea di assistenza designata e caselle di posta per feedback anonimo saranno disponibili in tutti i siti di studio per consentire alla linea di assistenza e ad altro personale di fornire approfondimenti qualitativi su come si sta elaborando l'intervento. Concentrandosi sui due siti soggetti all'indagine qualitativa, le osservazioni dei partecipanti sull'attuazione dell'intervento e le visite a domicilio e nella comunità aiuteranno a monitorare i progressi, nonché le interazioni nelle reti di pari e tra uomini e negozianti che distribuiscono HIVST. Tutto questo verrà triangolato con dati quantitativi in ​​tempo reale sull'iscrizione e sul progresso degli uomini attraverso l'intervento.

In terzo luogo, la valutazione del processo successivo al processo esaminerà “cosa funziona in quali circostanze e per chi” (mesi 43-48). Attraverso interviste (n=24) e discussioni di focus group (n=8) con un mix di stakeholder, inclusi uomini raggiunti attraverso l'intervento (in combinazione con dati intra-trial), i ricercatori esploreranno fattori contestuali e meccanismi di social network che modellano le esperienze e il coinvolgimento nelle attività di intervento lungo la cascata della prevenzione dell’HIV. Ciò includerà l'esame del "cosa" (strutture e processi della rete sociale), del "come" (processi di implementazione), del "dove" (spazialità, ubicazione, contesto comunitario/culturale/politico/religioso), del "quando" (tempistiche, slancio , ciclicità, flusso, velocità, durata, frequenza) e "chi" (persone e organizzazioni, relazioni interpersonali, reti sociali e norme) che influenzano la distribuzione dell'HIVST e l'adozione della PrEP. Infine, 20 uomini saranno invitati a catturare fotograficamente 'storie di cambiamento' attraverso il metodo Photovoice. Gli uomini saranno invitati a scrivere didascalie alle loro foto e a selezionare fotografie che rappresentino "cambiamenti significativi" (buoni o cattivi). Queste fotografie guideranno le interviste successive, che cercheranno anche di capire come le reti sociali degli uomini influenzano i cambiamenti che riportano visualizzando le loro reti personali e utilizzandole come strumento di discussione.