Maggiore blocco del nervo occipitale per ipotensione intracranica spontanea
Ruolo del blocco del nervo occipitale maggiore nella cefalea da ipotensione intracranica spontanea: uno studio osservazionale prospettico
L'SIH è una malattia neurologica debilitante causata da una perdita di liquido cerebrospinale, con un'incidenza stimata di 5 persone su 100.000 all'anno, di cui principalmente donne di età compresa tra 35 e 55 anni (1). La presentazione tipica è un mal di testa ortostatico da moderato a grave e molti altri possibili sintomi neurologici, che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti (2).
Il trattamento dell'SIH di solito inizia con misure conservative, consistenti in rigoroso riposo a letto in posizione supina, idratazione, caffeina e semplici analgesici (3). La stragrande maggioranza dei pazienti richiederà trattamenti invasivi per la perdita di liquido cerebrospinale, come cerotti di sangue epidurale, cerotti di colla di fibrina, avvolgimento endovascolare e/o riparazione chirurgica (4). Questi trattamenti specializzati sono offerti solo nei centri di assistenza terziaria e richiedono personale e risorse specializzati, il che implica un certo tempo di attesa per i pazienti prima che venga offerto un trattamento permanente (5). Nel frattempo, a causa della mancanza di un’alternativa efficace e accessibile, i pazienti continuano a soffrire.
Il GONB è stato segnalato come un trattamento semplice, sicuro ed efficace per fornire sollievo a breve e medio termine dall'emicrania (6), dalla cefalea cervicogenica, dalla cefalea a grappolo (7), dalla nevralgia occipitale e, più recentemente, dal mal di testa post-puntura durale. (PDPH) (8). Poiché la fisiopatologia dell’ipotensione intracranica causata da SIH o PDPH è molto simile (9), si prevede che l’effetto del GONB sarà simile per i pazienti SIH. Tuttavia, ad oggi, non sono stati condotti studi che esplorino l’efficacia del GONB per la SIH.
Proponiamo di fare uno studio osservazionale prospettico per esplorare l'esito del GONB per SIH. GONB può fungere da terapia ponte per controllare il mal di testa debilitante dell'SIH mentre i pazienti sono in attesa di un trattamento permanente dell'SIH. Inoltre, la GONB può essere eseguita da medici di diverse specialità, inclusa la neurologia, il che la rende un trattamento accessibile a tutti i pazienti. Infine, offrendo un migliore controllo dei sintomi, questo intervento potrebbe potenzialmente ripristinare la capacità dei pazienti di lavorare e ridurre i costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Anna Kalleitner, RN
- Numero di telefono: 8830 416-603-5800
- Email: Anna.Kalleitner@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3A2L8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
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Investigatore principale:
- Anuj Bhatia, MD, PhD
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Contatto:
- Anna Kalleitner, RN
- Numero di telefono: 8830 416-603-5800
- Email: Anna.Kalleitner@uhn.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti di età > 18 anni
- Diagnosi di SIH, secondo la classificazione International Classification of Headache Disorder (ICHD-3) (2)
Caratteristiche del dolore:
- Intensità del dolore al basale NRS > 4/10 (in posizione eretta)
Criteri di esclusione
- Controindicazioni al GONB: infezione in corso (sistemica o localizzata nel sito di iniezione), assunzione di anticoagulanti (non aspirina), allergia all'iniezione, controindicazione all'iniezione di steroidi
- Qualsiasi barriera cognitiva o linguistica significativa che impedisca la partecipazione
- Pazienti che assumono farmaci oppioidi con una dose giornaliera equivalente di morfina orale (OME) pari o superiore a 50 mg
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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La differenza nella variazione dell'intensità del mal di testa, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, misurata 30 minuti dopo l'intervento, dopo essere stati posizionati in posizione eretta per 10 minuti, rispetto al basale.
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30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del dolore
Lasso di tempo: giorno 1,3,7,14
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La differenza nella variazione dell'intensità del mal di testa, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
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giorno 1,3,7,14
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Insorgenza di mal di testa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento e la mattina dei giorni 1, 3, 7 e 14 dopo l'intervento
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Il momento dell'esordio o del peggioramento del mal di testa quando si è in posizione seduta
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30 minuti dopo l'intervento e la mattina dei giorni 1, 3, 7 e 14 dopo l'intervento
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Resistenza seduta
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo l'intervento e la mattina dei giorni 1, 3, 7 e 14 dopo l'intervento (in minuti
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La durata della tolleranza in posizione eretta (es.
per quanto tempo il paziente può rimanere in posizione eretta finché il mal di testa diventa insopportabile e spinge il paziente a sdraiarsi))
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a 30 minuti dopo l'intervento e la mattina dei giorni 1, 3, 7 e 14 dopo l'intervento (in minuti
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Sintomi del sistema nervoso centrale associati alla SIH, quali perdita dell'udito, tinnito, tremore, difficoltà di equilibrio
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo l'intervento e nei giorni 1, 3, 7 e 14 dopo l'intervento
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Valutare l’impatto dei sintomi associati all’SIH come acufene, tremore e anomalie dell’equilibrio
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a 30 minuti dopo l'intervento e nei giorni 1, 3, 7 e 14 dopo l'intervento
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Livello di ansia generalizzata
Lasso di tempo: al giorno 14 post-intervento
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Funzionamento emotivo misurato dagli item del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
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al giorno 14 post-intervento
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al giorno 14 post-intervento
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impressione del cambiamento da parte del paziente, misurata dal Participant Global Impression of Change (PGIC)
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al giorno 14 post-intervento
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consumo di analgesici
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 14
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Il fabbisogno di analgesici sarà misurato quotidianamente, in base alla frequenza di assunzione e alla dose di analgesici e all'equivalente medio giornaliero di morfina orale (OME) in mg
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tutti i giorni fino al giorno 14
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effetti collaterali
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 14
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tutti i giorni fino al giorno 14
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Livello di dolore catastrofico
Lasso di tempo: al giorno 14 post-intervento
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Funzionamento emotivo misurato dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
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al giorno 14 post-intervento
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Livello di depressione
Lasso di tempo: al giorno 14 post-intervento
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Funzionamento emotivo misurato dal Patient Health Questionnaire for Depression-9-items (PHQ-9)
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al giorno 14 post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5568
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