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Uno studio su GLB-001 in pazienti con neoplasie mieloidi

17 agosto 2025 aggiornato da: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di GLB-001 in pazienti con neoplasie mieloidi

Lo studio GLB-001-02 è uno studio clinico di fase 1, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di GLB-001 nei partecipanti allo studio con neoplasie mieloidi recidivanti, refrattarie o intolleranti. tra cui policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET), mielofibrosi (MF), sindrome mielodisplastica a basso rischio (LR-MDS), sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (HR-MDS) e leucemia mieloide acuta (AML). Questo studio è composto da 3 parti, aumento della dose (Fase 1a), esplorazione della dose (Fase 1b) ed espansione della dose (Fase 1c). L'aumento della dose (Fase 1a) e l'esplorazione della dose (Fase 1b) valuteranno la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la PD e l'efficacia preliminare di GLB-001, somministrato per via orale, nei partecipanti allo studio con PV/ET o nei partecipanti allo studio con MF/LR- MDS/HR-MDS/AML, rispettivamente. L'espansione della dose (Fase 1c) sarà seguita per determinare le relazioni tra dose, esposizione, tossicità, tollerabilità e attività clinica, per identificare la dose minima attiva e per selezionare la dose raccomandata per lo studio di fase 2. Allo studio potranno essere arruolati circa 108 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
          • Xiaoyu Zhu, MD
          • Numero di telefono: 86-0551-62283160
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Zhenling Li, MD
          • Numero di telefono: 86-010-84205566
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Li Wang, MD
          • Numero di telefono: 86-023-68811360
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
        • Contatto:
          • Qingchi Liu, MD
          • Numero di telefono: 86-0311-85917000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hu Zhou, MD
          • Numero di telefono: 86-0371-65587320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Xuelan Zuo, MD
          • Numero di telefono: 86-027-67812888
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Miao Miao, MD
          • Numero di telefono: 86-0512-65223637
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li, MD
          • Numero di telefono: 86-0791-88603000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
        • Contatto:
          • Wei Yang, MD
          • Numero di telefono: 86-024-96615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Wei Wang, MD
          • Numero di telefono: 86-021-52889999
        • Sub-investigatore:
          • Guoying Cao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Lei Zhang, MD
          • Numero di telefono: 86-022-23909240
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
        • Contatto:
          • Jie Bai, MD
          • Numero di telefono: 86-022-88328832
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hongyan Tong, MD
          • Numero di telefono: 86-0571-87236114
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Songfu Jiang, MD
          • Numero di telefono: 86-0577-55578532

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio devono comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima che venga eseguita qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  • I partecipanti allo studio hanno un'età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  • Partecipanti allo studio con diagnosi confermata di neoplasie mieloidi recidivanti, refrattarie o intolleranti tra cui PV, ET, mielofibrosi primaria (PMF), MDS e AML secondo la classificazione dei criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2022 e mielofibrosi post-policitemia vera (MF post-PV ) e mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (MF post-ET) secondo i criteri IWG-MRT del 2013.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0,1 o 2.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Buone prestazioni degli organi principali, tra cui ematologia, funzionalità epatica e renale e coagulazione. eccetera.
  • I partecipanti allo studio sono disposti e in grado di aderire al programma delle visite di studio e agli altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti allo studio con leucemia promielocitica acuta (APL).
  • Ricezione dei seguenti farmaci/terapie antitumorali prima della prima dose di GLB-001: (1) partecipanti allo studio con PV o ET che hanno ricevuto un trattamento con idrossiurea entro 2 giorni prima della prima dose, o qualsiasi altro trattamento per PV o ET entro 7 giorni prima della prima dose di GLB-001, (2) partecipanti allo studio affetti da MF che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento per MF entro 14 giorni prima della prima dose, come chemioterapia, immunoterapia, radioterapia ed eritropoietina, androgeni, trombopoietina o colonie di granulociti -fattore stimolante, (3) partecipanti allo studio con LR-MDS che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento per MDS entro 14 giorni prima della prima dose, (4) partecipanti allo studio con HR-MDS o AML che hanno ricevuto terapia con cellule T con recettore dell'antigene chimerico ( CAR-T) o altra terapia biologica entro 28 giorni prima della prima dose di GLB-001, o hanno ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale entro 14 giorni prima della prima dose di GLB-001.
  • Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite di quel farmaco in studio prima della prima dose di GLB-001.
  • Partecipanti allo studio con tossicità non ematologiche clinicamente significative irrisolte di grado ≥ 1 o che non sono riusciti a recuperare i livelli basali in seguito a precedenti terapie antitumorali (ad eccezione di alopecia o iperpigmentazione cutanea).
  • Partecipanti allo studio che dovrebbero ricevere altre terapie antitumorali o altri farmaci sperimentali durante il periodo di studio.
  • Partecipanti allo studio con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta o cronica attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica.
  • Ricezione di trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) negli ultimi 3 mesi prima della prima dose di GLB-001 o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) negli ultimi 6 mesi prima della prima dose di GLB-001.
  • Partecipanti allo studio con noto coinvolgimento attivo nel sistema nervoso centrale (SNC).
  • Partecipanti allo studio con neuropatia periferica ≥ Grado 2 (classificato secondo CTCAE versione 5.0).
  • I partecipanti allo studio hanno una storia di tumori maligni noti diversi dalla diagnosi di inclusione negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro in situ resecato a scopo curativo, compreso il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare della pelle o il cancro della prostata in situ, ecc.
  • Intervallo dell'intervallo QT > 470 millisecondi (ms) utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG) allo screening.
  • I partecipanti allo studio hanno una funzionalità cardiaca compromessa o una malattia cardiaca clinicamente significativa attualmente o negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipanti allo studio con infezione attiva nota del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C C (HCV).
  • Partecipanti allo studio con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Partecipanti allo studio con infezioni sistemiche attive non controllate note potenzialmente letali o clinicamente significative non correlate a malattie ematologiche maligne.
  • I partecipanti allo studio con una condizione che potrebbe alterare influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di GLB-001 secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Farmaci o integratori noti per essere inibitori o induttori forti e moderati del citocromo P-450 isoenzima 3A (CYP3A) e/o glicoproteina P (P-gp), o forti inibitori o induttori dell'isoenzima 2C8 CYP450 (CYP2C8) entro 7 giorni o 5 emivite prima della prima dose di GLB-001, a seconda di quale sia il periodo più breve prima della prima dose di GLB-001.
  • Partecipanti allo studio che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose di GLB-001 o che non sono riusciti a riprendersi dagli effetti dell'intervento chirurgico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • I partecipanti allo studio che presentano un deterioramento cognitivo dovuto a qualsiasi condizione psichiatrica o neurologica, comprese epilessia e demenza, potrebbero limitare la loro comprensione, prestazione e conformità allo studio con l'ICF.
  • Partecipanti allo studio, a giudizio dello sperimentatore, che non sono idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose di GLB-001 nei partecipanti allo studio con PV ed ET-Fase 1a
La fase 1a (aumento della dose) valuterà la sicurezza e la tollerabilità di GLB-001 nei partecipanti allo studio PV ed ET. Verrà applicato un disegno standard di incremento della dose 3+3 per valutare una serie di livelli di dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o le dosi di espansione raccomandate (RED) nei partecipanti agli studi PV ed ET idonei alla limitazione della dose valutazione della tossicità (DLT).
Droga: GLB-001
Somministrato per via orale secondo il programma di trattamento assegnato
Altri nomi:
  • GLB-C183-A-2
Sperimentale: Esplorazione della dose di GLB-001 nei partecipanti allo studio con MF, LR-MDS, AML e HR-MDS-Fase 1b
La fase Ib 1b (esplorazione della dose) utilizzerà un disegno standard di incremento della dose 3+3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLB-001 nei partecipanti allo studio MF, LR-MDS, HR-MDS e AML. La dose iniziale sarà selezionata all'interno dell'intervallo di livelli di dose tollerati determinati nella Fase 1a (aumento della dose).
Droga: GLB-001
Somministrato per via orale secondo il programma di trattamento assegnato
Altri nomi:
  • GLB-C183-A-2
Sperimentale: Espansione della dose di GLB-001 nei partecipanti allo studio con PV, ET, MF, LR-MDS, AML e HR-MDS-Fase 1c
Verrà condotta una fase 1c (espansione della dose) per determinare ulteriormente la tollerabilità, l'efficacia e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di GLB-001 nei partecipanti allo studio con tumori mieloidi recidivanti, refrattari o intolleranti tra cui PV, ET, MF, LR-MDS , HR-MDS e AML.
Droga: GLB-001
Somministrato per via orale secondo il programma di trattamento assegnato
Altri nomi:
  • GLB-C183-A-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno nella Fase 1a e nella Fase 1b
MTD è definito come il livello di dose più alto al quale non più di 1 su 6 partecipanti allo studio valutabili per DLT hanno sperimentato una DLT.
Fino a 1 anno nella Fase 1a e nella Fase 1b
Dosi di espansione consigliate (ROSSO)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno nella Fase 1a e nella Fase 1b
Il RED sarà determinato dal comitato di revisione della sicurezza (SRC) in base alla sicurezza, alla tollerabilità, alla farmacocinetica, alla PD e all'efficacia preliminare di GLB-001 nella fase di aumento della dose e nella fase di esplorazione della dose.
Fino a 1 anno nella Fase 1a e nella Fase 1b
Incidenza, correlazione, gravità e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni nella Fase 1a e nella Fase 1b
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio o a un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. L'AE sarà classificato secondo i Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
Fino a 3 anni nella Fase 1a e nella Fase 1b
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno nella Fase 1c
RP2D basato sulla totalità dei dati provenienti dalle coorti di dosaggio nelle fasi di incremento della dose, esplorazione della dose ed espansione della dose dello studio, inclusi i risultati di PK, PD, sicurezza ed efficacia.
Fino a 1 anno nella Fase 1c
Valutazione della risposta nei partecipanti allo studio con PV
Lasso di tempo: Fino a 3 anni nella Fase 1c
La risposta sarà valutata secondo i criteri dell'European Leukemia Net (ELN) e del Gruppo di lavoro internazionale per la ricerca e il trattamento della mielofibrosi (IWG-MRT) del 2013, tra cui il tasso di risposta globale (ORR), la durata della remissione o della risposta (DOR), il tempo alla risposta (TTR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), percentuale di partecipanti allo studio che hanno raggiunto una risposta ematologica completa (CHR), durata della CHR, percentuale di partecipanti allo studio con ematocrito (HCT) <45%, percentuale di partecipanti allo studio con >50% variazione del punteggio totale dei sintomi della valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF TSS), percentuale di partecipanti allo studio che raggiungono una riduzione del volume della milza maggiore o uguale al 35% (SVR35) rispetto al basale, durata della SVR35 (DoMSR), variazione rispetto al basale del Carico allelico mutato JAK2.
Fino a 3 anni nella Fase 1c
Valutazione della risposta nei partecipanti allo studio con ET
Lasso di tempo: Fino a 1 anno nella Fase 1c
La risposta sarà valutata secondo i criteri ELN e IWG-MRT 2013, tra cui ORR, DOR, TTR, PFS, percentuale di partecipanti allo studio che hanno raggiunto la CHR, durata della CHR, percentuale di partecipanti allo studio con variazione >50% in MPN-SAF TSS, percentuale di partecipanti allo studio che raggiungono SVR35 dal basale, DoMSR, variazione rispetto al basale del carico allelico mutato JAK2.
Fino a 1 anno nella Fase 1c
Valutazione della risposta nei partecipanti allo studio con MF
Lasso di tempo: Fino a 1 anno nella Fase 1c
La risposta sarà valutata secondo i criteri della Rete europea per la mielofibrosi (EUMNET) e IWG-MRT 2013, tra cui ORR, DOR, TTR, PFS, percentuale di partecipanti allo studio che ottengono una risposta all'anemia, percentuale di partecipanti allo studio con risposta ai sintomi, percentuale di partecipanti allo studio che raggiungono SVR35 dal basale, DoMSR, cambiano rispetto al basale il carico allelico mutato JAK2.
Fino a 1 anno nella Fase 1c
Valutazione della risposta nei partecipanti allo studio con LR-MDS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno nella Fase 1c
La risposta sarà valutata secondo i criteri del Consiglio internazionale per l'armonizzazione delle sindromi mielodisplastiche (MDS-IWG) del 2006, tra cui la percentuale di partecipanti allo studio con miglioramento ematologico (HI) (risposte eritroidi/piastriniche/neutrofili), la percentuale di partecipanti allo studio con risposta completa (CR ), risposta parziale (PR) o risposta completa del midollo (mCR), DOR, TTR, PFS, percentuale di partecipanti allo studio che raggiungono l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC-TI) ≥ 8 settimane, tempo per RBC-TI e durata della RBC -TI per i partecipanti allo studio che raggiungono un TI RBC ≥ 8 settimane durante il trattamento.
Fino a 1 anno nella Fase 1c
Valutazione della risposta nei partecipanti allo studio con HR-MDS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno nella Fase 1c
La risposta è stata valutata secondo i criteri MDS-IWG del 2006, tra cui HI (risposte eritroidi/piastriniche/neutrofili), percentuale di partecipanti allo studio con CR, PR o mCR, DOR, TTR, PFS, monitoraggio della malattia minima residua (MRD) nei partecipanti che raggiungere CR.
Fino a 1 anno nella Fase 1c
Valutazione della risposta nei partecipanti allo studio affetti da AML
Lasso di tempo: Fino a 1 anno nella Fase 1c
La risposta è stata valutata secondo i criteri ELN 2022 per la LMA, tra cui CR, CR con recupero ematologico incompleto (CRi), CR con recupero ematologico parziale (CRh), stato libero da leucemia morfologica (MLFS), percentuale di partecipanti allo studio con PR, DOR , TTR, sopravvivenza libera da eventi (EFS), monitoraggio della MRD nei partecipanti allo studio che hanno raggiunto CR/CRi/CRh.
Fino a 1 anno nella Fase 1c
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose di trattamento dello studio in fase 1A e fase 1b
Il DLT è definito come il protocollo di riparazione di eventi avversi emergenti (Teaes) specifici criteri DLT e che si verificano entro il periodo di valutazione DLT.
Fino a 28 giorni dopo la prima dose di trattamento dello studio in fase 1A e fase 1b

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di GLB-001 e GLB-C183-A-2 (diastereoisomero di GLB-001) dopo somministrazione singola - AUC0-last
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile.
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazione singola - AUC0-24
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore.
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazione singola - AUC0-inf
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito.
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazione singola - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Concentrazione plasmatica massima.
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazione singola - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione.
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazione singola - T1/2
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Emivita terminale.
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazione singola - Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Volume apparente di distribuzione.
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazione singola - CL/F
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale.
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazione singola - λz
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Costante di velocità terminale.
Fino a 48 ore dopo la singola somministrazione
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazioni multiple - Tmax,ss
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tempo di massima concentrazione allo stato stazionario.
Fino a 1 anno
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazioni multiple - Cav,ss
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario.
Fino a 1 anno
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazioni multiple - Cmax,ss
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario.
Fino a 1 anno
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazioni multiple - Cmin,ss
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario.
Fino a 1 anno
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazioni multiple - AUC0-tau
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio.
Fino a 1 anno
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazioni multiple-AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile.
Fino a 1 anno
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazioni multiple - λz
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Costante di velocità terminale.
Fino a 1 anno
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazioni multiple - Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Volume apparente di distribuzione.
Fino a 1 anno
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazioni multiple - CLss/F
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gioco apparente allo stato stazionario.
Fino a 1 anno
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazione multipla - T1/2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Emivita terminale.
Fino a 1 anno
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazione multipla - Rac [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Indice di accumulo nell'area sottesa alla curva concentrazione-tempo.
Fino a 1 anno
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazione multipla - Rac [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Indice di accumulo nella concentrazione plasmatica massima.
Fino a 1 anno
Farmacocinetica GLB-001 e GLB-C183-A-2 dopo somministrazione multipla-DF
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Indice del grado di fluttuazione.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLB-001-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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