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L'effetto acuto degli "snack da esercizio" sulle risposte glicemiche negli individui con diabete di tipo 2

6 maggio 2024 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

L'effetto acuto degli "snack da esercizio" sulle risposte glicemiche negli individui con diabete di tipo 2: uno studio crossover controllato randomizzato

Condurre uno studio crossover randomizzato per determinare l'impatto acuto degli snack da esercizio sul controllo glicemico in individui fisicamente inattivi che vivono con diabete di tipo 2 utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti eseguiranno due condizioni sperimentali di 48 ore separate da 24 ore indossando un monitor continuo del glucosio per misurare le risposte glicemiche. L'ordine delle prove sarà randomizzato per ciascun partecipante. Le due prove includeranno una condizione di esercizio (EX) e una condizione di controllo, senza esercizio (CON). Durante la prova EX, i partecipanti eseguiranno quattro spuntini di esercizio al giorno per due giorni consecutivi (ovvero lunedì e martedì). Ogni spuntino di esercizio durerà 1 minuto e consisterà in esercizi a corpo libero eseguiti con uno sforzo vigoroso. Durante la prova CON, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi esercizio strutturato durante due giorni consecutivi (ovvero giovedì e venerdì). Tutti i pasti verranno forniti ai partecipanti durante le due prove di 48 ore e saranno standardizzati per un dato partecipante. Ci sarà un periodo di transizione di un giorno tra il completamento di entrambe le prove per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-75 anni.
  • Avere il diabete di tipo 2 diagnosticato dal medico.
  • Attualmente partecipa a meno di 150 minuti di esercizio aerobico di intensità da moderata a vigorosa a settimana.
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 40 kg/m2.
  • Avere un dosaggio stabile dei farmaci e nessuna modifica al numero di farmaci prescritti per almeno 6 mesi.
  • In grado di mantenere le attuali dosi di farmaci durante lo studio.
  • In grado di mantenere gli attuali modelli di attività fisica durante lo studio.
  • L'HbA1c è inferiore o uguale all'8,5%.
  • Avere accesso a un computer, tablet o smartphone per la fornitura e il monitoraggio degli interventi.
  • Può recarsi alla McMaster University per visite di test di laboratorio di persona.
  • Sa leggere, scrivere e capire l'inglese.
  • Prevedere l'accesso a Internet per tutta la durata dell'intervento (ovvero nei prossimi 3-4 mesi).
  • Autorizzato alla partecipazione agli esercizi in base al questionario Get Active CSEP e al questionario Rose Angina.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di 3 o più farmaci ipoglicemizzanti.
  • Assunzione di insulina.
  • Assunzione di beta-bloccanti.
  • Assunzione di 3 o più farmaci comunemente prescritti per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (ad esempio statine, antipertensivi).
  • Hanno avuto un episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi (definiti come sintomi neurologici compatibili con neuroglicopenia e hanno richiesto assistenza nel trattamento da parte di una seconda persona).
  • Attualmente fumatore di sigarette.
  • Avere una condizione muscoloscheletrica cronica che impedirebbe la partecipazione all'esercizio fisico.
  • Hanno avuto un evento cardiovascolare recente (negli ultimi 2 anni) che impedisce la partecipazione all'esercizio fisico.
  • Prova l'angina da sforzo.
  • Soffri di pressione sanguigna alta (ipertensione) incontrollata o di pressione sanguigna o frequenza cardiaca atipica a riposo o durante l'esercizio fisico, come determinato da un medico.
  • Avere una procedura chirurgica programmata entro i prossimi 3-4 mesi che impedirebbe la partecipazione all'esercizio.
  • Attualmente diagnosticata una malattia cardiaca o polmonare (ad es. Angina, aritmia, broncospasmo indotto dall'esercizio) che impedirebbe la partecipazione all'esercizio.
  • Soffri di un disturbo psichiatrico che potrebbe impedirti di completare le procedure di studio o le visite.
  • Hanno donato più di 0,5 L di sangue nelle ultime 4 settimane.
  • Attualmente si segue una dieta estrema (ad esempio, a basso contenuto di carboidrati/calorie, chetogenica) o si assumono integratori dietetici/nutrizionali che influiscono sul controllo del glucosio (ad esempio, chetoni esogeni).
  • Attualmente soffre di ulcere diabetiche, malattia vascolare periferica o neuropatia diabetica che impediscono la partecipazione all'attività fisica.
  • Attualmente in dialisi.
  • Attualmente partecipante a un altro studio clinico che interferisce con le procedure dello studio.
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante l'intervento (cioè entro i prossimi 3-4 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio (EX): condizione degli snack per l'esercizio
Snack di esercizi a corpo libero della durata di 1 minuto ciascuno eseguiti con sforzo vigoroso 4 volte al giorno per due giorni consecutivi.
Altro: Spuntini per esercizi
Snack di esercizi a corpo libero della durata di 1 minuto ciascuno eseguiti con sforzo vigoroso 4 volte al giorno per due giorni consecutivi.
Nessun intervento: Controllo (CON): Condizione di non esercizio
Nessun esercizio strutturato per due giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di glucosio nelle 24 ore valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
La glicemia media nelle 24 ore per prova sarà determinata come la media dei due periodi di 24 ore durante quella specifica prova.
Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo determinato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
Percentuale di tempo nell'intervallo (3,9-10 mmol/L)
Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
Tempo al di sopra dell'intervallo determinato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (>10 mmol/L)
Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
Tempo al di sotto dell'intervallo determinato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (<3,9 mmol/L)
Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
Variabilità glicemica determinata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
La variabilità glicemica sarà valutata utilizzando la deviazione standard (SD), l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) e il coefficiente di variazione (CV)
Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
Area del glucosio sotto la curva a due ore dopo colazione, pranzo e cena standardizzati
Lasso di tempo: Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
L'area incrementale sotto la curva dopo colazione, pranzo e cena (2 ore dopo il pasto)
Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H24-Acute-ExSnacks

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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