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Uno studio sulla sindrome di Dravet (DS) e sulla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) in bambini, adolescenti e adulti in Portogallo (DRALEGA-PT)

14 agosto 2026 aggiornato da: Takeda

Epidemiologia delle sindromi di Dravet e Lennox-Gastaut in Portogallo

Lo scopo principale di questo studio è conoscere la percentuale di persone con diagnosi di sindrome di Dravet (DS) e sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) nel 2022 e di persone con nuova diagnosi nel 2021 e 2022 rispetto alla popolazione complessiva in Portogallo. Altri obiettivi sono capire quanta percentuale delle persone con diagnosi di DS e LGS sono bambini, adolescenti o adulti e raccogliere ulteriori informazioni sulla diagnosi e sulle persone con diagnosi di DS e LGS in Portogallo.

Le informazioni verranno prese dalle cartelle cliniche ospedaliere esistenti del partecipante. Si prevede di rivedere i dati in circa 3 ospedali pubblici in Portogallo. Non verrà raccolta alcuna informazione personale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo non interventistico, multicentrico e trasversale su partecipanti provenienti dal Portogallo con sindrome di Dravet (DS) e sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) presso ospedali pubblici. I partecipanti verranno identificati dalle loro cartelle cliniche o cartelle cliniche e verranno inclusi coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Portogallo. I dati saranno raccolti retrospettivamente per il periodo di osservazione compreso tra il 1° gennaio 2021 e il 31 dicembre 2022. La durata totale dello studio è di circa 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con diagnosi di DS o LGS negli ospedali pubblici in Portogallo saranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri diagnostici per DS:

    • Devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri: i. Le convulsioni esordiscono entro 1-20 mesi (di solito entro il primo anno di vita). ii. Sviluppo iniziale normale prima della presentazione (nessuna disabilità cognitiva o comportamentale prima dell'inizio delle crisi) seguito da deterioramento comportamentale e cognitivo.

    iii. Convulsioni febbrili e afebbrili focali cloniche (emicloniche) ricorrenti (che spesso alternano i lati da una crisi all'altra), crisi focali o tonico-cloniche bilaterali e/o crisi cloniche generalizzate.

    • E deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: i. Emergenza di altri tipi di crisi, comprese crisi di assenza atipiche, crisi miocloniche, crisi atoniche o stato epilettico non tonico-clonico tra 1 e 4 anni.

    ii. Convulsioni innescate da febbre dovuta a malattia o vaccinazioni, bagni caldi, sbalzi di temperatura improvvisi, alto livello di attività o da forte illuminazione o esposizione a determinati schemi visivi.

    iii. Mutazioni o varianti del numero di copie nel gene SCN1A.

  2. Criteri diagnostici per LGS:

Date le incertezze legate alla diagnosi di questa condizione, verranno utilizzati due diversi criteri, un criterio più rigoroso, destinato a identificare i partecipanti "puri" alla sindrome di Lennox-Gastaut, e un criterio più ampio, destinato a includere anche i cosiddetti Lennox-Gastaut partecipanti simili.

Sindrome di Lennox-Gastaut - criteri più severi:

• Devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri: i. Le crisi esordiscono prima dei 18 anni, in genere da 1 a 8 anni. ii. Compromissione progressiva dello sviluppo/cognizione dopo l'insorgenza delle crisi. iii. Convulsioni toniche. iv. Almeno una crisi aggiuntiva: crisi tonico-cloniche generalizzate, crisi di assenza atipiche, crisi atoniche, crisi miocloniche, alterazione focale della consapevolezza, spasmi epilettici o stato epilettico non convulsivo v. Lento (meno di [<] 2,5 hertz [Hz]) pattern EEG a punta e onda. vi. Attività parossistica veloce (10 Hz o superiore) nel sonno.

Sindrome di Lennox-Gastaut - criteri più ampi:

  • È necessario soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    io. Convulsioni toniche. ii. Diversi tipi di crisi, comprese crisi tonico-cloniche generalizzate, crisi di assenza atipiche, crisi atoniche, crisi miocloniche, crisi miocloniche-atoniche, crisi focali, spam epilettico o stato epilettico non convulsivo.

  • E deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

    io. Schema EEG a punte e onde lento (<2,5 Hz). ii. Attività parossistica veloce (10 Hz o superiore) nel sonno.

  • E devono essere soddisfatti almeno due dei seguenti criteri:

    io. Le crisi esordiscono prima dei 18 anni, in genere da 1 a 8 anni. ii. Compromissione progressiva dello sviluppo/cognizione dopo l'insorgenza delle crisi. iii. Il deterioramento dello sviluppo/cognizione inizia prima dell'esordio delle crisi. iv. Storia della sindrome degli spasmi epilettici infantili (IESS), sindromi di West o Ohtahara.

Criteri di esclusione

  1. Ha una condizione epilettica diversa da DS o LGS.
  2. DS o LGS non sono residenti nel territorio di riferimento dell'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con DS o LGS
I partecipanti con una cartella clinica di diagnosi con DS o LGS che sono curati negli ospedali partecipanti e risiedono nell'area di riferimento di questi ospedali saranno inclusi e i dati saranno raccolti retrospettivamente per il periodo compreso tra il 1° gennaio 2021 e il 31 dicembre 2022.
Altro: Nessun intervento
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del periodo di un anno di DS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con SD per un periodo di un anno.
Fino a 12 mesi
Prevalenza del periodo di un anno di LGS basata su un criterio di diagnosi più rigoroso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con LGS per un periodo di un anno basato su criteri di diagnosi più rigorosi.
Fino a 12 mesi
Incidenza del DS
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Numero di partecipanti con diagnosi annuale di DS ogni anno.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Incidenza di LGS basata su criteri diagnostici più rigorosi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Numero di partecipanti a cui viene diagnosticata annualmente la LGS in base a criteri diagnostici più rigorosi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del periodo di un anno di LGS basata su un criterio di diagnosi più ampio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con LGS per un periodo di un anno sulla base di un criterio di diagnosi più ampio.
Fino a 12 mesi
Prevalenza del periodo di un anno di DS pediatrico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con DS pediatrico per un periodo di un anno.
Fino a 12 mesi
Prevalenza del periodo di un anno della LGS pediatrica basata su criteri diagnostici più severi e più ampi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con LGS pediatrico per un periodo di un anno sulla base di criteri diagnostici più severi e più ampi.
Fino a 12 mesi
Prevalenza del periodo di un anno di adulti DS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con DS adulto per un periodo di un anno.
Fino a 12 mesi
Prevalenza del periodo di un anno di LGS per adulti basata su criteri diagnostici più severi e più ampi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con LGS adulto per un periodo di un anno sulla base di criteri diagnostici più severi e più ampi.
Fino a 12 mesi
Incidenza di LGS basata su criteri diagnostici più ampi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Numero di partecipanti con diagnosi annuale di LGS in base a criteri diagnostici più ampi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Incidenza della DS pediatrica
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Numero di partecipanti pediatrici a cui viene diagnosticata annualmente la DS.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Incidenza della LGS pediatrica basata su criteri diagnostici più rigorosi e più ampi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Numero di partecipanti pediatrici a cui viene diagnosticata annualmente la LGS sulla base di criteri diagnostici più rigorosi e ampi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Incidenza della DS nell'adulto
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Numero di partecipanti adulti a cui viene diagnosticata annualmente la DS.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Incidenza della LGS negli adulti basata su criteri diagnostici più rigorosi e più ampi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Numero di partecipanti adulti a cui viene diagnosticata annualmente la LGS sulla base di criteri diagnostici più rigorosi e ampi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
DS classificato in base alla distribuzione per genere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno valutati i partecipanti classificati in DS in base alla distribuzione di genere.
Fino a 12 mesi
LGS classificato in base alla distribuzione per genere secondo criteri diagnostici più rigorosi e ampi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno valutati i partecipanti classificati LGS in base alla distribuzione di genere secondo i criteri diagnostici più rigorosi e più ampi.
Fino a 12 mesi
DS classificato in base alla distribuzione per età
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno valutati i partecipanti classificati in DS in base alla distribuzione per età.
Fino a 12 mesi
LGS classificato in base alla distribuzione per età secondo criteri diagnostici più rigorosi e ampi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno valutati i partecipanti classificati LGS in base alla distribuzione per età secondo i criteri diagnostici più rigorosi e più ampi.
Fino a 12 mesi
DS classificato in base alla distribuzione del genere alla diagnosi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
I partecipanti con DS diagnosticati annualmente verranno classificati in base alla distribuzione di genere al momento della diagnosi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
LGS classificato in base alla distribuzione del genere alla diagnosi secondo criteri diagnostici più rigorosi e più ampi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
I partecipanti al LGS diagnosticati annualmente saranno classificati in base alla distribuzione di genere al momento della diagnosi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
DS classificato in base alla distribuzione per età alla diagnosi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
I partecipanti con DS diagnosticati annualmente verranno classificati in base alla distribuzione per età al momento della diagnosi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
LGS classificato in base alla distribuzione per età alla diagnosi secondo criteri diagnostici più rigorosi e più ampi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
I partecipanti al LGS diagnosticati annualmente saranno classificati in base alla distribuzione per età al momento della diagnosi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
DS classificata in base alla distribuzione per genere all'esordio dei sintomi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
I partecipanti con diagnosi di DS annualmente verranno classificati in base alla distribuzione di genere all'esordio dei sintomi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
LGS classificato in base alla distribuzione per genere all'esordio dei sintomi secondo criteri diagnostici più rigorosi e più ampi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
I partecipanti al LGS diagnosticati annualmente saranno classificati in base alla distribuzione di genere all'esordio dei sintomi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
DS classificata in base alla distribuzione per età all'esordio dei sintomi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
I partecipanti con DS diagnosticata annualmente verranno classificati in base alla distribuzione per età all'esordio dei sintomi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
LGS classificato in base alla distribuzione per età all'esordio dei sintomi secondo criteri diagnostici più rigorosi e più ampi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
I partecipanti all'LGS con diagnosi annuale saranno classificati in base alla distribuzione per età all'esordio dei sintomi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Ritardo nella diagnosi per i partecipanti con DS
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Il ritardo della diagnosi è definito come il tempo trascorso dall’esordio dei sintomi alla diagnosi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Ritardo nella diagnosi per i partecipanti con LGS basato su criteri diagnostici più rigorosi e più ampi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Il ritardo della diagnosi è definito come il tempo trascorso dall'esordio delle crisi toniche alla conferma dell'elettroencefalografia (EEG).
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Partecipanti con DS: rapporto tra partecipanti geneticamente e clinicamente diagnosticati e partecipanti solo clinicamente diagnosticati
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Partecipanti con DS: verrà valutato il rapporto tra partecipanti geneticamente (mutazione della subunità alfa di tipo 1 della proteina del canale del sodio [SCN1A]) e diagnosticati clinicamente rispetto ai partecipanti solo diagnosticati clinicamente.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Partecipanti con LGS: numero di partecipanti distribuiti secondo l'eziologia sulla base di criteri diagnostici più rigorosi e più ampi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Partecipanti con LGS: verrà valutato il numero di partecipanti distribuiti in base alle eziologie sulla base di criteri diagnostici più rigorosi e più ampi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Partecipanti con DS: numero di partecipanti con diversi tipi di comorbilità alla diagnosi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Partecipanti con DS: verrà valutato il numero di partecipanti con diversi tipi di comorbidità alla diagnosi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Partecipanti con LGS: numero di partecipanti con diversi tipi di comorbilità alla diagnosi sulla base di criteri diagnostici più rigorosi e più ampi
Lasso di tempo: In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)
Verrà valutato il numero di partecipanti con diversi tipi di comorbilità alla diagnosi sulla base di criteri diagnostici più rigorosi e più ampi.
In due diversi periodi di 12 mesi (in anni consecutivi ai mesi 12 e 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-935-5004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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