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Terapia cognitivo-comportamentale basata sull'evidenza su Internet per l'ansia sociale (iCBT-SAD)

23 maggio 2025 aggiornato da: Université de Sherbrooke
Gli obiettivi dello studio sono 1) tradurre e adattare il Programma iCBT Timidezza al contesto canadese; 2) esaminare il completamento e l'efficacia del programma iCBT Shyness adattato canadese, incluso il programma iCBT Shyness tradotto in francese e inglese, nel migliorare i sintomi del SAD; 3) esplorare le barriere ed i fattori facilitanti all'implementazione del programma. Il disegno complessivo dello studio è uno studio ibrido sull'efficacia e l'implementazione di uno studio quasi sperimentale a gruppi paralleli che riflette i percorsi del mondo reale (raccomandati e auto-referral). Il progetto sarà condotto in due province canadesi: Quebec (Montérégie) e Ontario. Prima di implementare il Programma iCBT Timidezza, sarà sottoposto a un adattamento iniziale al contesto canadese e saranno condotti focus group con gruppi di attori chiave per discutere gli adattamenti alla grafica, alla narrazione dei moduli, e questo per riflettere meglio il diverso contesto socioculturale tra i diversi paesi. Popolazioni canadesi di lingua francese e inglese. Valuteremo quindi i risultati associati all'implementazione del programma in uno studio parallelo a tre percorsi. Come ultimo passo di questa sperimentazione, saranno condotte interviste semi-strutturate con i partecipanti allo studio e gli operatori sanitari per esplorare i fattori facilitanti e gli ostacoli all’implementazione del programma adattato iCBT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio razionale Il disturbo d'ansia sociale (SAD) è uno dei disturbi d'ansia più diffusi, con stime di prevalenza nell'arco della vita e nell'ultimo anno che raggiungono il 12% e il 7% in Canada. In assenza di trattamento il SAD è un disturbo cronico con significativa compromissione del funzionamento associata a ridotto rendimento scolastico, perdita di produttività e diminuzione della qualità della vita. Durante il COVID-19, gli studi evidenziano un aumento dei bisogni di salute mentale, ma ostacoli all’accesso ai servizi di salute mentale dovuti in parte alle limitate risorse disponibili. Le opzioni terapeutiche praticabili per il trattamento del SAD includono la somministrazione virtuale della CBT, la cui efficacia è stata dimostrata nei giovani e negli adulti. L'Unità di ricerca clinica per l'ansia e la depressione (CRUfAD) in Australia ha sviluppato, implementato e dimostrato l'efficacia di un innovativo programma di terapia cognitivo-comportamentale (iCBT) guidato e non guidato per l'ansia sociale. Rendere disponibili prove di alta qualità e in tempo reale in risposta all’attuale crisi di salute mentale causata dal COVID-19 e l’accesso fondamentale ai servizi psicologici per soddisfare le esigenze di salute mentale della popolazione, anche per le popolazioni ad alto rischio (compresi gli individui con condizioni psichiatriche preesistenti, giovani e giovani adulti, che si identificano come appartenenti ad un gruppo di minoranza visibile (compresi i gruppi di minoranza linguistica), proponiamo di condurre un adattamento canadese del Programma Timidezza australiano e di esaminare l'efficacia del programma adattato e l'implementazione in due province canadesi (Quebec e Ontario).

Obiettivi

1) tradurre e adattare il Programma iCBT Timidezza al contesto canadese; 2) esaminare il completamento e l'efficacia del programma iCBT Shyness adattato in Canada, incluso il programma iCBT Shyness tradotto in francese e in inglese, nel migliorare i sintomi del SAD; 3) esplorare le barriere ed i fattori facilitanti all'implementazione del programma.

Metodi

Il disegno complessivo dello studio è uno studio ibrido sull'efficacia e l'implementazione di uno studio quasi sperimentale a gruppi paralleli che riflette i percorsi del mondo reale (raccomandati e auto-referral). Il progetto sarà condotto in due province canadesi: Quebec (Montérégie) e Ontario.

Per basarsi sulle conoscenze attuali sull’efficacia dell’iCBT guidata e non guidata per il SAD e informare sulla generalizzabilità, valuteremo i risultati associati all’implementazione del programma in uno studio parallelo a tre percorsi. Il Programma iCBT Timidezza comprende sei lezioni online basate su strategie CBT con compiti a casa da completare entro 90 giorni. Lo studio sarà condotto in Quebec e Ontario.

Fase 1:

Prima di implementare il Programma iCBT Timidezza, questo sarà sottoposto ad un primo adattamento al contesto canadese. Saranno condotti focus group in ciascuna provincia con gruppi di attori chiave (pazienti-partner, leader della comunità, fornitori di servizi, ovvero consulenti-partner del gruppo di ricerca) per discutere gli adattamenti alla grafica, alla narrazione dei moduli e questo per migliorare riflettono il diverso contesto socioculturale (ad esempio, ambiente socioeconomicamente svantaggiato; background culturale) tra le popolazioni canadesi di lingua francese e inglese.

Fase 2:

Quindi, gli individui con ansia sociale: 1) si auto-riferiranno all'intervento adattato (auto-riferimento, iCBT non indirizzato); 2) gli verrà consigliato l'intervento adattato da parte di un professionista sanitario registrato e completerà il programma senza guida (iCBT raccomandato, non diretto); oppure 3) che venga raccomandato l'intervento adattato da parte di un professionista sanitario registrato, con una guida a bassa intensità durante tutto il programma (iCBT raccomandato e diretto). Il programma sarà implementato tramite la clinica virtuale presso l'Université de Sherbrooke (www.equilia.ca), poiché abbiamo acquisito e implementato una licenza per la clinica virtuale in Canada. La raccolta dei dati sarà integrata nella piattaforma web della clinica virtuale e nella piattaforma REDCap ed effettuata al basale, all'inizio di ogni lezione, al follow-up di 12 settimane e di 6 mesi. I risultati misurati a livello individuale includeranno ansia e sintomi depressivi, disagio psicologico, disabilità, qualità della vita correlata alla salute, nonché utilizzo e soddisfazione dei servizi sanitari.

Fase 3:

Come ultimo passo di questa sperimentazione, saranno condotte interviste semi-strutturate con i partecipanti allo studio e gli operatori sanitari per esplorare i fattori facilitanti e gli ostacoli all’implementazione del programma adattato iCBT, e questo per informare le strategie di implementazione per un uso più ampio in tutto il Canada.

Risultati attesi

Questo studio fornirà prove sull’efficacia, sugli ostacoli e sui fattori facilitanti all’implementazione di un’iCBT a bassa intensità nel contesto canadese per il SAD, che colmerà un importante divario di assistenza per le popolazioni immeritate in Canada con SAD. I risultati informeranno l’eventuale potenziamento del programma nell’assistenza sanitaria primaria basata sulla comunità in tutto il Canada. Ciò migliorerebbe l’equità del sistema sanitario aiutando un gran numero di canadesi, compresi quelli appartenenti a gruppi minoritari visibili, socioculturali e linguistici, ad accedere tempestivamente ai servizi di salute mentale dopo la pandemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni; E
  • Parlare e scrivere in francese o inglese; E
  • Avere accesso a Internet e a un dispositivo digitale; E
  • Screening dell'ansia sociale utilizzando il questionario Social Phobia Inventory (SPIN) a 17 voci (> 20).

Criteri di esclusione:

  • Sintomi gravi di depressione auto-riferiti (punteggio PHQ-9 ≥ 23); O
  • Pensieri che sarebbe stato meglio morire o farsi del male al nono elemento del PHQ-9 nelle ultime due settimane o pensieri o desideri di uccidersi al nono elemento del BDI-II; O
  • Una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o problemi legati all'uso o alla dipendenza da sostanze attive; O
  • Uso attuale delle benzodiazepine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ICBT auto-riferito e non indirizzato
Queste persone parteciperanno al programma, ma non riceveranno contatti di follow-up durante il programma. In caso di grave disagio psicologico (es. punteggio ≥ 30 sulla scala del disagio psicologico a 10 elementi di Kessler (K10), i partecipanti riceveranno un'e-mail automatizzata con un elenco di risorse e numeri di contatto di emergenza.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale auto-riferita e non indirizzata basata su Internet per l'ansia sociale
Il Programma Timidezza è presentato sotto forma di storie illustrate di una donna che lavora e di un giovane con SAD e del loro operatore sanitario (uno psicologo). Il programma comprende sei lezioni online che insegnano i principi e le abilità cognitive e comportamentali fondamentali, inclusa la psicoeducazione sui sintomi e il trattamento del SAD (lezioni 1-2); esposizione graduale ed esperimenti comportamentali (lezione 3); ristrutturazione cognitiva (Lezioni 4-5); prevenzione delle ricadute (lezione 6). Il programma include anche riassunti delle lezioni, compiti a casa ed e-mail programmate regolarmente per supportare gli utenti del programma nell'applicazione delle competenze CBT stesse (N. Titov, Andrews, Schwencke et al., 2008). Si consiglia di completare i moduli ogni 1 o 2 settimane con il programma completo completato entro 90 giorni (vedi https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
Sperimentale: ICBT consigliato e non indirizzato
I partecipanti avranno ricevuto la raccomandazione da un operatore sanitario (ad esempio, medico di famiglia, infermiere o assistente sociale, psicologo) di completare il programma adattato senza guida. I medici forniranno il nome e l'e-mail dei pazienti a cui indirizzano il programma senza fornire ai partecipanti il ​​supporto all'interno del programma, ma consulteranno il dashboard poiché hanno la responsabilità clinica del paziente. In caso di grave disagio (ovvero, punteggio K10 ≥ 30), l'operatore sanitario inviante riceverà un'e-mail automatizzata che lo informa di accedere alla dashboard per identificare il paziente. I partecipanti riceveranno inoltre un'e-mail automatizzata con un elenco di risorse e numeri di contatto di emergenza. Per supportare la generalizzazione dei risultati al mondo reale (validità ecologica), i medici possono seguire i pazienti a loro discrezione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale raccomandata e non indirizzata basata su Internet per l'ansia sociale
Il Programma Timidezza è presentato sotto forma di storie illustrate di una donna che lavora e di un giovane con SAD e del loro operatore sanitario (uno psicologo). Il programma comprende sei lezioni online che insegnano i principi e le abilità cognitive e comportamentali fondamentali, inclusa la psicoeducazione sui sintomi e il trattamento del SAD (lezioni 1-2); esposizione graduale ed esperimenti comportamentali (lezione 3); ristrutturazione cognitiva (Lezioni 4-5); prevenzione delle ricadute (lezione 6). Il programma include anche riassunti delle lezioni, compiti a casa ed e-mail programmate regolarmente per supportare gli utenti del programma nell'applicazione delle competenze CBT stesse (N. Titov, Andrews, Schwencke et al., 2008). Si consiglia di completare i moduli ogni 1 o 2 settimane con il programma completo completato entro 90 giorni (vedi https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
Sperimentale: ICBT consigliato e diretto
Ai partecipanti verrà consigliato l'intervento da un operatore sanitario e verrà fornita una guida a bassa intensità (ad esempio, e-mail o breve contatto telefonico [da 5 a 10 minuti] dopo le lezioni 1 e 2, quindi in base alle necessità o alla richiesta del paziente). I medici dei centri di assistenza primaria che partecipano allo studio saranno in grado di consigliare il programma adattato ai loro pazienti, rimarranno responsabili per i loro pazienti e controlleranno la loro dashboard per vedere come i loro pazienti stanno progredendo attraverso il programma. In caso di grave disagio (ovvero, punteggio K10 ≥ 30) in un paziente, l'operatore sanitario inviante riceverà un'e-mail automatizzata che lo informa di accedere alla dashboard per identificare il paziente e valutare l'azione appropriata da intraprendere. I partecipanti riceveranno inoltre un'e-mail automatizzata con un elenco di risorse e numeri di contatto di emergenza.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale raccomandata e diretta basata su Internet per l'ansia sociale
Il Programma Timidezza è presentato sotto forma di storie illustrate di una donna che lavora e di un giovane con SAD e del loro operatore sanitario (uno psicologo). Il programma comprende sei lezioni online che insegnano i principi e le abilità cognitive e comportamentali fondamentali, inclusa la psicoeducazione sui sintomi e il trattamento del SAD (lezioni 1-2); esposizione graduale ed esperimenti comportamentali (lezione 3); ristrutturazione cognitiva (Lezioni 4-5); prevenzione delle ricadute (lezione 6). Il programma include anche riassunti delle lezioni, compiti a casa ed e-mail programmate regolarmente per supportare gli utenti del programma nell'applicazione delle competenze CBT stesse (N. Titov, Andrews, Schwencke et al., 2008). Si consiglia di completare i moduli ogni 1 o 2 settimane con il programma completo completato entro 90 giorni (vedi https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'Inventario della Fobia Sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)
Inventario della fobia sociale (SPIN). Il questionario SPIN a 17 voci verrà utilizzato per valutare i sintomi di ansia sociale, che sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 68 (Connor et al. ., 2000). È stato dimostrato che un cut-off > 20 riflette un probabile caso di SAD (Davidson, 2020).
Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica al programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) (Andrews, Kemp, Sunderland, Von Korff e Ustun, 2009). Il programma a 12 elementi misura le limitazioni dell'attività negli ultimi 30 giorni in 6 domini (intervallo di punteggio possibile da 0 a 60) e verrà utilizzato anche per valutare la disabilità.
Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà accertata con la valutazione della qualità della vita in quattro dimensioni (AQoL-4D) (Hawthorne G, Richardson J, Osborne R, 1999; Hawthorne G, Richarson J, Day NA, 2001) comprende 12 item su 4 dimensioni: vita indipendente, salute mentale, relazioni, sensi. Il punteggio sarà basato sui pesi disponibili e i punteggi di utilità vanno da 0 a 1,0 (AQol, 2014; Richardson et al., 2014).
Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamento sulla scala del disagio psicologico Kessler (K10)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)
Scala Kessler del disagio psicologico (K10) (Kessler et al., 2002). La scala a 10 item valuta il disagio psicologico su una scala a 5 punti con punteggi che vanno da 10 a 50. I punteggi ≥30 corrispondono a grave disagio e viene inviato un avviso al team di studio, al partecipante e al professionista sanitario referente.
Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8). Il questionario a 8 voci verrà utilizzato per valutare i sintomi depressivi. I sintomi sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi che vanno da 0 a 24. Un punteggio limite ≥ 10 viene utilizzato per identificare un probabile disturbo depressivo maggiore (Kroenke et al., 2009).
Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)
Scala dell'ansia generalizzata (GAD-7). Il questionario in 7 iem verrà utilizzato per valutare i sintomi di ansia generalizzata con punteggi compresi tra 0 e 21. Un punteggio limite ≥ 10 viene utilizzato per identificare la probabile ansia (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006).
Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)
Soddisfazione autodichiarata rispetto al programma iCBT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Come in Williams et al., (2014) (Williams et al., 2014), la soddisfazione auto-riferita per il programma iCBT sarà valutata con una scala a 5 punti che valuterà quanto gli individui erano soddisfatti del programma: 1= molto insoddisfatto di 5=molto soddisfatto; e quanto sono sicuri i partecipanti nel consigliare il programma a un familiare/amico con ansia sociale (da 1 = per niente a 10 = estremamente fiducioso).
12 settimane dopo il trattamento
Contatti con il medico curante di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Numero di contatti (ad es. consultazioni) con il prescrittore di riferimento del programma
6 mesi dopo il trattamento
Utilizzo dei servizi sanitari e sociali negli ultimi 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento
Utilizzo di servizi sanitari e sociali negli ultimi 3 e 6 mesi (qualsiasi visita al pronto soccorso, qualsiasi ricovero ospedaliero, visita a un operatore sanitario, ricezione di servizi dal centro di servizi della comunità locale, uso di farmaci psicotropi).
Basale e 6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella solitudine e nell’isolamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)
La solitudine sarà valutata utilizzando la Revised UCLA Lonenity Scale a 6 item misurata su una scala Likert a 4 livelli (mi sento spesso/a volte/raramente/mai) con un punteggio totale compreso tra 0 e 24 (Wongpakaran N, Wongpakaran T, Pinyopornpanish M, Simcharoen S, Suradom C, Varnado P, Kuntawong P, 2020).
Dal basale al post-trattamento (follow-up a 12 settimane e a 6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-4843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli autori non sono legalmente autorizzati a condividere o pubblicare pubblicamente i dati dei partecipanti. Ai partecipanti non è stato richiesto di fornire il consenso informato per la condivisione pubblica dei dati. Le richieste di accesso ai dati dovranno essere rivolte al Comitato Etico del CIUSSS Estrie-CHUS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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