Trattamento guidato dalla sensibilità ai farmaci organoidi derivati dal paziente per il cancro polmonare non a piccole cellule ricorrente resistente ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qiming Wang, PHD
- Numero di telefono: +8613783590691
- Email: qimingwang1006@126.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Qiming Wang, PHD
- Numero di telefono: +8613783590691
- Email: qimingwang1006@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤75 anni (calcolata in base alla data di firma del consenso informato);
- Diagnosi di cancro polmonare non a piccole cellule resistente ai farmaci/recidivato;
- Dopo almeno due trattamenti sistemici la malattia progredisce;
- Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia dei tumori solidi (RECIST 1.1), almeno una lesione che non ha ricevuto radioterapia, non ha ricevuto altre terapie locali e può ottenere tessuto tumorale (può provenire da una singola fonte di lesione o da più lesioni combinate) è utilizzato per la costituzione di organoidi;
- Punteggio Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
- Tempo di sopravvivenza previsto>3 mesi;
- Prima di poter prelevare un campione di tumore, è necessario registrare la progressione della malattia sull'imaging dopo il trattamento precedente.;
- Il paziente ha il consenso informato e ha firmato un modulo di consenso scritto;
- I pazienti hanno mostrato una buona compliance e hanno seguito volentieri il piano di studio, comprese visite programmate, trattamenti, test di laboratorio e altre fasi della ricerca.
Criteri di esclusione:
- Condizioni generali estremamente indebolite, incapaci di tollerare l'esame broncoscopico;
- Pazienti con infiammazione acuta suppurativa delle vie respiratorie accompagnata da febbre alta, attacchi acuti di asma ed emottisi in corso;
- Avere una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate, tra cui diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc.
- Pazienti con malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali;
- Diagnosi di altre malattie maligne diverse dal NSCLC nei 5 anni precedenti la somministrazione iniziale (escluso il carcinoma basocellulare curativo della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle e/o la resezione curativa del carcinoma in situ);
- Avere una storia di immunodeficienza, compresi test sierici HIV positivi;
- Epatite B attiva senza trattamento (definita come HBsAg positiva e numero di copie di HBV-DNA rilevate superiori al limite superiore del valore normale nel laboratorio del centro di ricerca);
- La presenza di eventuali malattie sistemiche gravi o incontrollabili;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- I ricercatori ritengono che i pazienti non idonei possano partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia guidata dagli organoidi
Tutti i pazienti saranno inclusi in un braccio singolo.
I partecipanti verranno sottoposti a biopsia del tessuto tumorale per la successiva generazione di organoidi e test di sensibilità ai farmaci.
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Questo studio conduce test di sensibilità ai farmaci su vari farmaci clinicamente approvati.
Per il trattamento viene selezionato il farmaco più sensibile per il paziente.
Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica dei piani di trattamento guidati da test di sensibilità ai farmaci organoidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Percentuale di pazienti con malattia misurabile che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
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1-2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera progressiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e il verificarsi della progressione della malattia o della morte.
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1-2 anni
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti verranno seguiti fino alla data della loro morte o fino alla chiusura definitiva del database.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiming Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Carney DN. Lung cancer--time to move on from chemotherapy. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):126-8. doi: 10.1056/NEJM200201103460211. No abstract available.
- Muto S, Inomata S, Yamaguchi H, Mine H, Takagi H, Watanabe M, Ozaki Y, Inoue T, Yamaura T, Fukuhara M, Okabe N, Matsumura Y, Hasegawa T, Osugi J, Hoshino M, Higuchi M, Shio Y, Suzuki H. [Resistance Mechanisms to Immune Checkpoint Inhibitor and Its Overcome with Focus on beta-Catenin in Lung Cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2022 Sep;49(9):928-931. Japanese.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Kim SY, Kim SM, Lim S, Lee JY, Choi SJ, Yang SD, Yun MR, Kim CG, Gu SR, Park C, Park AY, Lim SM, Heo SG, Kim H, Cho BC. Modeling Clinical Responses to Targeted Therapies by Patient-Derived Organoids of Advanced Lung Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Aug 1;27(15):4397-4409. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-5026. Epub 2021 Jun 3.
- Wang HM, Zhang CY, Peng KC, Chen ZX, Su JW, Li YF, Li WF, Gao QY, Zhang SL, Chen YQ, Zhou Q, Xu C, Xu CR, Wang Z, Su J, Yan HH, Zhang XC, Chen HJ, Wu YL, Yang JJ. Using patient-derived organoids to predict locally advanced or metastatic lung cancer tumor response: A real-world study. Cell Rep Med. 2023 Feb 21;4(2):100911. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100911. Epub 2023 Jan 18.
- Kashima J, Kitadai R, Okuma Y. Molecular and Morphological Profiling of Lung Cancer: A Foundation for "Next-Generation" Pathologists and Oncologists. Cancers (Basel). 2019 Apr 29;11(5):599. doi: 10.3390/cancers11050599.
- Zhang Z, Yang S, Ma Y, Zhou H, Wu X, Han J, Hou J, Hao L, Spicer JD, Koh YW, Provencio M, Reguart N, Mitsudomi T, Wang Q. Consistency of recommendations for the diagnosis and treatment of non-small cell lung cancer: a systematic review. Transl Lung Cancer Res. 2021 Jun;10(6):2715-2732. doi: 10.21037/tlcr-21-423.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-107
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