Valutazione del sistema InterFACE-AR per l'arresto cardiopolmonare: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato (InterFACE-AR)

Introduzione La rianimazione cardiopolmonare (RCP) viene fornita ogni anno a migliaia di pazienti affetti da arresto cardiopolmonare (CPA) in Nord America. La fornitura di supporto vitale di base (BLS) e di supporto vitale avanzato (ALS) conforme alle linee guida migliora gli esiti dei pazienti dopo un arresto cardiaco. Sfortunatamente, gli operatori sanitari hanno difficoltà a eseguire in modo coerente BLS4, 5 e ALSurando l'arresto cardiaco ospedaliero in modo coerente. Le deviazioni dalle linee guida di rianimazione dell'American Heart Association (AHA) sono associate a una diminuzione della sopravvivenza in caso di arresto cardiaco intraospedaliero, segnalando l'urgente necessità di progettare, valutare e implementare nuove strategie per migliorare l'erogazione delle cure BLS e ALS.

Ritardi nella somministrazione di adrenalina, ritardi nella defibrillazione, errori nel dosaggio dei farmaci ed errori nell'identificazione e nel trattamento della condizione di base, rappresentano deviazioni comuni dalle linee guida di rianimazione associate a scarsi risultati per i pazienti in seguito ad arresto cardiaco. Studi precedenti indicano che l’elevato carico di lavoro mentale tra i membri del team di rianimazione è uno dei principali fattori che contribuiscono alle deviazioni del protocollo. La natura dinamica della rianimazione rappresenta una sfida significativa per i team leader, che si impegnano in processi cognitivi complessi che comportano un carico di lavoro mentale estremamente elevato, portando a un processo decisionale inadeguato ed errori. Ridurre il carico di lavoro mentale dei membri del team fornendo supporto decisionale durante la rianimazione può potenzialmente migliorare la qualità delle cure durante l'arresto cardiaco. Il nostro gruppo di ricerca mira ad affrontare questi problemi progettando un nuovo sistema che integra la realtà aumentata (AR) e la tecnologia basata su schermo per fornire supporto decisionale alle squadre di rianimazione durante l'arresto cardiopolmonare.

Gli ausili cognitivi sono strumenti di supporto alle decisioni che presentano suggerimenti per incoraggiare il ricordo di informazioni, liberando così risorse mentali per aumentare la probabilità del comportamento desiderato. Gli ausili cognitivi sono stati sperimentati in diverse forme da utilizzare durante la rianimazione, comprese schede di riferimento tascabili e app digitali. Studi basati sulla simulazione sugli aiuti cognitivi utilizzati durante gli eventi di arresto cardiaco hanno dimostrato una migliore aderenza alle linee guida, un miglioramento del tempo necessario per completare le attività critiche e una riduzione del tasso di errori critici. Sfortunatamente, le schede di consultazione tascabili e le app mobili esistenti presentano notevoli difetti: richiedono tutte ai fornitori di cercare tra i contenuti per identificare le informazioni rilevanti. Ciò rappresenta una distrazione e aumenta il carico di lavoro mentale, con conseguente comunicazione compromessa e scarsa consapevolezza della situazione, che causano entrambi ritardi ed errori nel trattamento.

La realtà aumentata (AR) e gli schermi hanno il potenziale per colmare queste lacune. La realtà aumentata può presentare una guida personalizzata e specifica per il ruolo per ridurre potenzialmente il carico di lavoro mentale; mentre uno schermo nell'ambiente clinico può offrire informazioni all'intero team per migliorare la comunicazione e aumentare la consapevolezza della situazione.

La realtà aumentata che utilizza un dispositivo montato sulla testa consente l'interazione del partecipante con l'ambiente reale visualizzando immagini interattive tridimensionali nel campo visivo dell'utente senza disturbare la visione normale. Gli ausili cognitivi basati sulla realtà aumentata consentono un rapido processo decisionale fornendo suggerimenti clinicamente rilevanti e supportando comportamenti anticipatori elencando le attività imminenti. Gli studi completati dal nostro gruppo di ricerca hanno dimostrato che un dispositivo AR che fornisce guida clinica al leader del team migliora la conformità alle linee guida per la rianimazione pediatrica e neonatale, ma non è riuscito a migliorare il tempo necessario all'adrenalina o alla defibrillazione. In questi studi, i sistemi AR facevano affidamento interamente sui dati raccolti dal leader del team attraverso il dispositivo AR per determinare la guida clinica. Questo carico di lavoro amplificato del leader del team ha contribuito a ritardi nel completamento delle attività. Nella progettazione di un nuovo sistema, il nostro obiettivo generale è ridurre il carico di lavoro mentale fornendo informazioni tempestive e specifiche per il ruolo ai membri chiave del team di rianimazione. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo sviluppato un'app mobile (ad es. App Guiding Pad), utilizzata dall'infermiere referente, che fornisce indicazioni sulle attività in sospeso mentre l'infermiere inserisce le attività completate. L'app Guiding Pad si interfaccia con un ampio schermo a cristalli liquidi (LCD) nella sala di rianimazione, fornendo una piattaforma collaborativa utilizzata per supportare gli operatori sanitari durante la gestione dell'arresto cardiaco, denominata InterFACE (Interconnected and Focused Mobile Applications in the Patient Care Environment). L'integrazione dello schermo LCD consente la visualizzazione dell'algoritmo di arresto cardiaco e un elenco aggiornato delle attività completate, che prevediamo promuoverà la comunicazione e la consapevolezza situazionale condivisa. Quando è connessa ai dispositivi AR, l'app Guiding Pad consente di condividere il supporto decisionale specifico per il ruolo con il fornitore che indossa il dispositivo AR.

Nello studio proposto, valuteremo l'impatto di un sistema avanzato, InterFACE-AR, che fornisce supporto decisionale specifico per il ruolo al leader del team e all'infermiere specializzato in farmaci attraverso dispositivi AR, ottimizzando contemporaneamente la consapevolezza situazionale del team visualizzando una tabella di marcia per la cura del paziente sullo schermo LCD (Figura 1). I dati clinici verranno raccolti dall'app mobile su un tablet utilizzato dall'infermiera responsabile della cartella clinica. Lo studio mira a valutare l'efficacia individuale e combinata dei componenti InterFACE-AR (ad es. Dispositivi AR e schermo LCD) sull'aderenza alle linee guida di rianimazione dell'AHA durante l'arresto cardiaco simulato conducendo uno studio randomizzato e controllato con un disegno fattoriale.

L'obiettivo principale è determinare, tra le équipe sanitarie pediatriche, se l'uso dei soli dispositivi AR (per il leader del team e l'infermiere specializzato), del solo schermo LCD o dei dispositivi AR e dello schermo LCD combinati (ad es. InterFACE-AR), rispetto ai gruppi che utilizzano la scheda di riferimento tascabile dell'AHA (controllo), migliora l'aderenza alle linee guida sulla rianimazione dell'AHA. I nostri obiettivi secondari sono determinare l'impatto dei dispositivi AR, dello schermo LCD e dell'intero sistema InterFACE-AR sul carico di lavoro degli operatori, sul carico cognitivo, sui comportamenti di leadership e di lavoro di squadra, sui tipi e modelli di linguaggio utilizzati durante la rianimazione, sulle prestazioni cliniche (ad es. numero e tipi di pause nella RCP) e descrivere le esperienze dell'utente con i componenti di InterFACE-AR.

METODI Condurremo uno studio prospettico, randomizzato e controllato basato sulla simulazione con un disegno di studio fattoriale. La ricerca basata sulla simulazione conferisce il vantaggio di rispondere alle domande di ricerca senza rischio di danni ai pazienti. L'approvazione etica sarà ottenuta in tutti i siti. I partecipanti verranno reclutati per lo studio in squadre di cinque, composte da un team leader, un infermiere esperto in cartelle cliniche, un infermiere specializzato in farmaci e due medici al capezzale che eseguiranno la RCP. Due attori della ricerca, che interpretano i ruoli programmati di fornitore di vie aeree e allenatore di RCP, si uniranno a ciascun gruppo per formare un team di rianimazione composto da sette operatori sanitari. Gli attori verranno formati con la metodologia utilizzata con successo in precedenti studi multicentrici. I team partecipanti gestiranno uno scenario di simulazione di arresto cardiopolmonare, utilizzando l'intervento di prova specifico assegnato durante la randomizzazione.

Il disegno del nostro studio fattoriale valuterà l'impatto individuale e sinergico di due interventi progettati per fornire supporto decisionale: (a) dispositivi di realtà aumentata per il leader del team e l'infermiere specializzato in farmaci; e (b) Schermo LCD.

Intervento A: Dispositivi di Realtà Aumentata: i dati raccolti dall'app Guiding-Pad verranno inviati a due dispositivi AR (ad es. team leader e infermiere specializzato in farmaci), che fornirà supporto decisionale specifico per il ruolo di questi due fornitori.

Intervento B: Schermo LCD: i dati raccolti dall'app Guiding-Pad verranno inviati allo schermo LCD, che sarà montato su una parete, in modo che l'intera squadra di rianimazione possa vederli.

Intervento C: Sistema InterFACE-AR: i dati raccolti dall'app Guiding-Pad verranno inviati ai due dispositivi AR (ad es. leader del team e infermiere specializzato in farmaci) per fornire supporto decisionale specifico per il ruolo e sullo schermo LCD, in modo che l'intero team di rianimazione possa vederlo.

Gruppo di controllo: Scheda di riferimento tascabile dell'AHA: tutti i partecipanti avranno accesso alla scheda di riferimento tascabile dell'AHA, che è l'ausilio cognitivo maggiormente utilizzato durante la rianimazione.

Dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti vedranno un video di orientamento standardizzato che descrive l'ambiente clinico, l'attrezzatura, la funzionalità del manichino e i ruoli dei partecipanti. Il contenuto video sarà personalizzato per includere un orientamento all'intervento assegnato a ciascun gruppo, seguito da una simulazione pratica da tavolo di 15 minuti in cui i partecipanti hanno l'opportunità di utilizzare l'intervento assegnato nei loro ruoli di fornitore eseguendo uno scenario di arresto cardiaco stando seduti a un tavolo. Ad esempio, i partecipanti al gruppo InterFACE-AR eseguiranno una simulazione da tavolo con l'infermiere specializzato in farmaci e il leader del team utilizzando il dispositivo AR, l'infermiere che traccia i grafici utilizzando l'app Guiding Pad e lo schermo LCD visibile a tutto il team. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo parteciperanno a una simulazione da tavolo utilizzando la scheda di riferimento tascabile dell'AHA.

Per tutti i partecipanti verrà eseguito uno scenario di simulazione di arresto cardiopolmonare di 18 minuti (da tachicardia ventricolare a fibrillazione ventricolare fino ad attività elettrica senza polso), con i dati sulla qualità della RCP raccolti dal defibrillatore con feedback Zoll R Series. Tutti i siti di reclutamento utilizzeranno lo stesso manichino pediatrico (SimJuniorTM, Laerdal Corporation), appositamente progettato e calibrato per l'addestramento alla RCP. Tutti gli scenari di simulazione saranno strettamente standardizzati utilizzando un modello di scenario con ruoli degli attori altamente sceneggiati e progressione del paziente. Dopo il completamento dello scenario, i partecipanti completeranno il sondaggio NASA-TLX, il questionario sull'esperienza dell'utente, il sondaggio sull'usabilità del sistema, il sondaggio sul modello di accettazione della tecnologia e il sondaggio STAI. Gli scenari verranno videoregistrati da un angolo di visione a volo d'uccello ai piedi del letto e da action cam ad alta definizione indossate a mani libere dal leader e dall'infermiera specializzata. Dopo la sessione, tutti i partecipanti riceveranno un debriefing educativo per affrontare i problemi di prestazione utilizzando un approccio misto al debriefing.

La randomizzazione avverrà a livello di squadra, stratificata per sito di studio e sesso del leader della squadra (per garantire un'equa distribuzione del sesso in entrambi i bracci) e condotta in blocchi di 4 per garantire una distribuzione uniforme delle squadre tra i bracci di studio. I pacchetti di randomizzazione saranno preparati presso un sito di studio centrale utilizzando un generatore di numeri casuali basato sul web (ad es. www.sealedenvelope.com). I pacchetti di reclutamento numerati in sequenza forniti per ciascun sito conterranno buste opache sigillate (ovvero una busta per squadra) con le assegnazioni del braccio di studio e codici identificativi univoci per i partecipanti.

La stima della dimensione del campione si basa sulla misura del risultato primario. La stima della dimensione del campione presuppone che gli effetti principali dei 2 diversi interventi sul tempo necessario alla prima dose di epinefrina comprendano i 2 confronti primari. Tenendo conto degli aggiustamenti di Bonferroni, p < 0,025 è stato considerato statisticamente significativo. Precedentemente è stato riportato che il tempo necessario alla prima dose di adrenalina era di circa 165 secondi con una deviazione standard di 60 secondi. Il nostro obiettivo è migliorare il tempo necessario alla prima dose di adrenalina a 120 secondi, che è associato a migliori esiti clinici in caso di arresto cardiaco pediatrico10. Supponendo una variabilità simile tra i team che ricevono uno dei due interventi, per rilevare una differenza di 45 secondi nel tempo per somministrare la prima dose di epinefrina, con una potenza di 0,8 e un livello di significatività di 0,025 per ciascuno dei confronti, la dimensione del campione richiesta sarà di 68 team (17 squadre per braccio di studio). Sulla base delle nostre precedenti esperienze con la ricerca basata sulla simulazione, abbiamo stimato il 15% dei dati mancanti a causa di problemi tecnici. Tenendo conto dei dati mancanti, miriamo a reclutare un totale di 80 team (20 team per braccio di studio).

ANALISI STATISTICA Le caratteristiche demografiche dei partecipanti, inclusi sesso, genere, professione ed esperienza, saranno riportate utilizzando statistiche descrittive in tutti i bracci di studio. Le analisi saranno condotte nell'unità delle squadre. Utilizzeremo l'analisi di regressione lineare multivariata per valutare l'effetto di entrambi gli interventi sugli esiti primari e secondari e includeremo il termine di interazione nel modello. Poiché gli effetti dei due interventi potrebbero non essere additivi, riporteremo anche l'effetto di ciascun intervento a ciascun livello dell'altro intervento. Tutte le stime degli effetti dell'intervento saranno riportate come differenze medie con intervalli di confidenza al 95%.