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Effetto dell'educazione individualizzata preoperatoria sull'ansia e sul recupero.

4 dicembre 2025 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Effetto dell'educazione preoperatoria individualizzata sull'ansia e sul recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare mininvasiva

I ricercatori mirano a indagare se l’educazione preoperatoria personalizzata per i pazienti sia utile nel ridurre l’ansia perioperatoria, promuovere il recupero postoperatorio e migliorare la qualità della vita postoperatoria. Il contenuto formativo coprirà aspetti quali la procedura chirurgica, l'anestesia, la gestione del dolore e dell'ansia postoperatori, i tempi di recupero ed eventuali trattamenti necessari. A tutti i partecipanti verrà somministrato un questionario prima dell'intervento per valutare le loro preoccupazioni e paure specifiche. Il gruppo di intervento riceverà un'educazione preoperatoria attraverso materiale audiovisivo seguito da una consulenza preoperatoria mirata, mentre il gruppo di controllo riceverà un'educazione preoperatoria di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfacevano i criteri della ricerca sono stati consultati prima dell'intervento chirurgico, durante il quale sono stati spiegati gli obiettivi della ricerca ed è stato ottenuto il consenso scritto. Dopo la valutazione di base, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo educativo individualizzato o al gruppo educativo di routine. Le informazioni sociodemografiche sono state raccolte attraverso interviste faccia a faccia condotte in reparto. Inoltre, i livelli di ansia e gli eventi avversi (sonno, dolore, nausea, vomito) sono stati misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Le ansie dei pazienti riguardo a diversi aspetti sono state valutate utilizzando specifiche scale di preoccupazioni e paure.

Il gruppo di intervento ha ricevuto interventi educativi individualizzati utilizzando materiali audiovisivi. Sulla base dei bisogni educativi personalizzati identificati, i ricercatori hanno somministrato un'educazione preoperatoria personalizzata al gruppo di intervento nel reparto. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto solo la formazione preoperatoria di routine da parte degli infermieri clinici.

La seconda valutazione è stata condotta prima che i pazienti fossero trasferiti in sala operatoria. I livelli di ansia e gli eventi avversi (sonno preoperatorio, dolore, nausea e vomito) sono stati valutati utilizzando HADS e VAS. Nel postoperatorio, il dolore, la nausea, il vomito e la tosse sono stati valutati tre volte al giorno per i primi tre giorni (ogni 8 ore) utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) e il sonno è stato valutato quotidianamente utilizzando la Athens Insomnia Scale (AIS). I sintomi cronici e la qualità della vita sono stati valutati alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52. La tosse cronica è stata valutata utilizzando il Leicester Cough Questionnaire e il dolore cronico è stato valutato utilizzando il Brief Pain Inventory. Il questionario sulla qualità della vita del cancro dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) e l’HADS sono stati utilizzati per la valutazione continua della qualità della vita, dell’ansia e dello stato depressivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maohui Chen, Prof
  • Numero di telefono: 18659181171
  • Email: 757860733@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Ha ricevuto un intervento di toracoscopia a porta singola;
  3. Si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un disturbo mentale
  2. Dolore preoperatorio
  3. Gravidanza
  4. Presenza di altri tumori che necessitano di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo educativo individualizzato
hanno ricevuto interventi educativi individualizzati utilizzando materiali audiovisivi
Altro: Educazione individualizzata preoperatoria
Sulla base delle esigenze educative individuali identificate, il ricercatore ha implementato l'educazione audiovisiva al gruppo di intervento del reparto.
Nessun intervento: gruppo di istruzione standard
solo formazione preoperatoria di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo l'educazione, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei punteggi di intensità dell’ansia
Prima e dopo l'educazione, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Basale, giorni postoperatori 1,2,3
Per valutare l’intensità del dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS), dove 0 significava assenza di dolore e 10 il dolore più grave.
Basale, giorni postoperatori 1,2,3
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Basale, giorni postoperatori 1,2,3
Per valutare l’intensità della nausea e del vomito è stata utilizzata la Visual Analog Scale (VAS).
Basale, giorni postoperatori 1,2,3
Disordini del sonno
Lasso di tempo: Basale, giorni postoperatori 1,2,3
Cambiamento nella scala dell'insonnia di Atene
Basale, giorni postoperatori 1,2,3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L’incidenza delle complicanze postoperatorie comuni
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla qualità della vita nel questionario sulla qualità della vita a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
Basale, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPIEAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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