Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico non interventistico con Benralizumab (AIR POWER)

27 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio prospettico non interventistico con Benralizumab per indagare i risultati clinici basati sui farmaci standard di cura nella vita reale

Si tratta di uno studio prospettico, non interventistico, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare il controllo dell'asma, la qualità della vita correlata alla salute (HRQL), la funzionalità polmonare e l'assunzione di farmaci per l'asma in pazienti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab in uno studio di vita reale. ambientazione in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico volto a valutare il controllo dell'asma e la qualità della vita in relazione alla salute (HRQL) dei pazienti trattati con benralizumab nella pratica clinica di routine, l'assunzione di farmaci per l'asma e i cambiamenti nella terapia per l'asma durante lo studio, fino a 52 settimane.

Il controllo dell'asma verrà analizzato utilizzando l'Asthma Control Test (ACT) e l'Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ®) in diversi momenti durante il periodo di studio, raccolti dallo sperimentatore o auto-riferiti dal paziente. Inoltre, la qualità della vita in relazione alla salute sarà valutata al basale e alle visite di follow-up di routine utilizzando il mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (miniAQLQ) raccolto dallo sperimentatore. Per indagare sull'assunzione di farmaci e valutare i cambiamenti nei farmaci per l'asma, i pazienti registreranno l'assunzione settimanale di farmaci in un diario dei farmaci cartaceo o elettronico durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahrensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ansbach, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Auerbach, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bad Homburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cottbus, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Darmstadt, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ehringshausen, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Erkelenz, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Flensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hohenstein-Ernsttahl, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Itzehoe, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Loerrach, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lüneburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Markkleeberg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Neuruppin, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nuremberg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Papenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rostock, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saalfeld, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Spardorf, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Weißenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wilhelmshaven, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zossen, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti, a cui è stata diagnosticata asma eosinofila grave trattati da specialisti pneumologi, per i quali l'indicazione ad iniziare la terapia con benralizumab è stata ricevuta indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di asma eosinofilo grave (definito secondo le linee guida della European Respiratory Society e dell'American Thoracic Society e delle linee guida locali tedesche) trattato con corticosteroidi inalatori (ICS) ad alte dosi più beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
  • Trattamento prescritto con benralizumab secondo l'etichetta e i criteri di rimborso del mercato locale
  • Il trattamento con benralizumab non rientrava nella decisione dello studio e la decisione sul trattamento è stata presa prima e indipendentemente dallo studio
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a leggere e comprendere le istruzioni scritte
  • Dopo una spiegazione completa, i pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato (ICF) indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposti a partecipare allo studio
  • I pazienti devono essere disposti a segnalare gli esiti riferiti dal paziente (PRO) ogni 4 settimane e l’assunzione di farmaci settimanalmente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a uno studio osservazionale che potrebbe, secondo l'opinione dei ricercatori, influenzare la valutazione per lo studio in corso; o partecipato a uno studio clinico randomizzato negli ultimi 3 mesi
  • Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia biologica per l'asma negli ultimi 6 mesi
  • Terapia biologica concomitante
  • Infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato che non era stata trattata o non aveva risposto alla terapia standard di cura (SOC)
  • Qualsiasi altra malattia polmonare diversa dall'asma che, dal punto di vista dello sperimentatore, avrebbe un impatto sull'interpretazione dei risultati
  • Una condizione acuta o cronica che, dal punto di vista dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del paziente di completare i questionari o di partecipare a questo studio o influirebbe sull'interpretazione dei risultati

  • Tumori maligni attuali o pregressi entro 5 anni prima della data di arruolamento con le seguenti eccezioni:

    • Carcinoma in situ della cervice in cui la terapia curativa è stata completata e i pazienti sono in remissione da almeno 12 mesi prima della data di arruolamento
    • Cancro cutaneo basocellulare o squamoso superficiale
  • Periodo di gravidanza o allattamento (stato che deve essere chiesto in modo proattivo dallo sperimentatore)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dell'Asthma Control Test (ACT) nei pazienti dal basale alle settimane 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 52

Valutare il controllo dell’asma nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab nel tempo.

L'ACT comprende 5 domande. Il punteggio può variare da 5 (peggiore controllo) a 25 (miglior controllo). Punteggi compresi tra 20 e 25 indicano asma ben controllato, mentre punteggi inferiori a 20 indicano pazienti con asma non ben controllato.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Proporzione di pazienti che hanno risposto al basale, alla settimana 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab, utilizzando ACT
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, 24 e 52
Valutare il controllo dell’asma nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab. I responsivi sono definiti come pazienti con asma ben controllato (punteggio ACT ≥20).
Al basale, settimana 12, 24 e 52
Variazione delle dosi giornaliere di assunzione di corticosteroidi inalatori (ICS) prescritti dal basale alle settimane 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Valutare la dose giornaliera di ICS prescritta ai pazienti trattati con benralizumab nel tempo. Le dosi dei farmaci verranno convertite in equivalenti per poter effettuare confronti.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Variazione delle dosi giornaliere di assunzione di corticosteroidi inalatori (ICS) riferite dal paziente dal basale alle settimane 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Valutare la dose giornaliera di ICS riferita dai pazienti trattati con benralizumab nel tempo. Le dosi dei farmaci verranno convertite in equivalenti per poter effettuare confronti.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Riduzione (in percentuale) dell'assunzione della dose giornaliera di ICS prescritta dal basale alla settimana 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la dose giornaliera di ICS prescritta ai pazienti trattati con benralizumab con una riduzione della dose di ICS.
Dal basale alla settimana 52
Riduzione (in percentuale) dell'assunzione giornaliera della dose di ICS riferita dal paziente dal basale alla settimana 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare la dose giornaliera di ICS riferita dal paziente nei pazienti trattati con benralizumab con riduzione della dose di ICS.
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che soddisfano qualsiasi criterio individuale di remissione al basale, alla settimana 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24 e 52

Descrivere la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri individuali di remissione.

I criteri per la remissione sono definiti come assenza di riacutizzazione, assenza di uso prescritto di corticosteroidi orali (OCS) per l'asma, punteggio ACT ≥ 20 e funzione polmonare stabile).
Al basale, settimana 24 e 52
Proporzione di pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di remissione al basale, alla settimana 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24 e 52
Descrivere la percentuale di pazienti che soddisfano tutti i criteri di remissione dopo l'inizio del trattamento con benralizumab.
Al basale, settimana 24 e 52
Riduzione del punteggio Total Asthma Impairment and Risk Questionnaire® (AIRQ®) dal basale a ogni 4 settimane dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52

Per valutare i diari riportati sul controllo dell’asma nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con benralizumab utilizzando il punteggio AIRQ®.

L'AIRQ® comprende 10 domande (7 per la valutazione del deterioramento dei sintomi e 3 per la valutazione del rischio) riguardanti l'uso di farmaci da parte del paziente, i sintomi dell'asma, le visite mediche e i test. AIRQ® può prevedere il rischio di riacutizzazioni e valutare la qualità della vita dei pazienti asmatici.

Punteggio AIRQ®: asma ben controllato (0-1 punti), non ben controllato (2-4 punti) e molto scarsamente controllato (≥ 5 punti)
Dal basale alla settimana 52
Riduzione del punteggio ACT totale dal basale a ogni 4 settimane dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Per valutare i diari riportati sul controllo dell’asma nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con benralizumab utilizzando il punteggio ACT.
Dal basale alla settimana 52
Variazione del punteggio totale del Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ) dal basale alle settimane 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 52

Descrivere la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) riferita dai pazienti nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con benralizumab utilizzando il miniAQLQ.

Il miniAQLQ è composto da 15 domande che coprono 4 diversi domini, ovvero sintomi, attività, emozioni e ambiente vissuti durante le 2 settimane precedenti. Il punteggio di ciascun item può variare da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita (QoL). Il punteggio medio viene calcolato come il punteggio totale diviso per il numero di elementi, mentre i punteggi del dominio vengono calcolati come il punteggio totale diviso per il numero di elementi per il rispettivo dominio. Una variazione del punteggio ≥ 0,5 può essere considerata clinicamente importante
Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Variazione delle dosi giornaliere del farmaco di base prescritto dal basale alle settimane 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Descrivere la percentuale di pazienti rispetto alla variazione della dose dei farmaci per l'asma prescritti secondo lo standard di cura (SOC) nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con benralizumab.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Proporzione di pazienti con aumento della dose giornaliera del farmaco di base pertinente dal basale alle settimane 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Descrivere la percentuale di pazienti rispetto all'aumento della dose di farmaci per l'asma SOC prescritta nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Proporzione di pazienti con riduzione della dose giornaliera del farmaco di base rilevante dal basale alle settimane 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Descrivere la percentuale di pazienti riguardo alla riduzione della dose di farmaci per l'asma SOC prescritta nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Proporzione di pazienti con uguale dose giornaliera del farmaco di base pertinente dal basale alle settimane 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Descrivere la percentuale di pazienti rispetto alla dose di farmaco per l'asma SOC prescritta uguale nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Tasso annualizzato di esacerbazione valutato al basale, alla settimana 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Valutare il tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Proporzione di pazienti senza riacutizzazioni al basale, alla settimana 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Descrivere la percentuale di pazienti senza riacutizzazioni asmatiche tra i pazienti che hanno iniziato il trattamento con benralizumab.
Dal basale alle settimane 12, 24 e 52
Livello dei parametri di funzionalità polmonare: volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) al basale, settimana 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, 24 e 52

Descrivere i livelli di FEV1 e FVC nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab.

Da FEV1 e FVC l'indice Tiffenau sarà calcolato come segue: FEV1/FVC
Al basale, settimana 12, 24 e 52
Livello dei parametri di funzionalità polmonare: volume residuo (RV) al basale, settimana 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, 24 e 52
Descrivere il livello di RV nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab.
Al basale, settimana 12, 24 e 52
Livello dei parametri di funzionalità polmonare: capacità polmonare totale (TLC) al basale, settimana 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, 24 e 52
Descrivere il livello di TLC nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab.
Al basale, settimana 12, 24 e 52
Livello dei parametri di funzionalità polmonare: resistenza specifica totale delle vie aeree (sRtot) al basale, settimana 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, 24 e 52
Descrivere il livello di sRtot nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab.
Al basale, settimana 12, 24 e 52
Livello di capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) al basale, settimana 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, 24 e 52
Descrivere il livello di DLCO nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab.
Al basale, settimana 12, 24 e 52
Livello di biomarcatori: eosinofili al basale, settimana 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, 24 e 52

Descrivere il livello di eosinofili nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab.

Misurato in cellule per microlitro.
Al basale, settimana 12, 24 e 52
Livello dei biomarcatori: immunoglobulina E (IgE) totale al basale, settimana 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, 24 e 52

Descrivere il livello di IgE totali nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab.

IgE totali, misurate in unità internazionali per millilitro (IU/ml).
Al basale, settimana 12, 24 e 52
Livello dei biomarcatori: ossido nitrico esalato frazionario (FeNO) al basale, settimana 12, 24 e 52 dopo la prima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, 24 e 52

Descrivere il livello di FeNO nei pazienti che iniziano il trattamento con benralizumab.

Misurato in parti per miliardo (ppb).
Al basale, settimana 12, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3250R00124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni