Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della terapia TENS per l'eiaculazione precoce (TENSPE2)

17 maggio 2024 aggiornato da: Boston Medical Group

Efficacia e sicurezza della terapia transcutanea di stimolazione del nervo tibiale posteriore per la gestione dei pazienti con eiaculazione precoce. Sperimentazione clinica di fase III

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo in pazienti con eiaculazione precoce. La domanda principale a cui rispondere è:

È possibile valutare l’efficacia e la sicurezza dell’elettrostimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore da sola e combinata con un trattamento farmacologico standard negli uomini con eiaculazione precoce permanente, rispetto al trattamento farmacologico standard con dapoxetina?

I pazienti:

Essere randomizzato in uno studio clinico controllato. Verranno inclusi pazienti con diagnosi di eiaculazione precoce che frequentano le cliniche del Boston Medical Group a Città del Messico.

Essere assegnato mediante randomizzazione a uno dei tre gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: terapia Tens + dapoxetina placebo al bisogno.
  • Gruppo 2: trattamento standard (dapoxetina 30 mg al bisogno) + terapia con placebo.
  • Gruppo 3: terapia Tens + trattamento standard (dapoxetina 30 mg al bisogno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eiaculazione precoce primaria secondo la definizione della Società Internazionale di Medicina Sessuale (ISSM-Società Internazionale di Medicina Sessuale) (30): a) l'eiaculazione avviene sempre o quasi sempre entro il primo minuto dopo la penetrazione, b) incapacità di ritardare l'eiaculazione in ogni momento o quasi tutte le penetrazioni, c) si generano conseguenze personali negative, quali stress, fastidio, frustrazione e/o evitamento dell'intimità sessuale.
  • Età compresa tra 18 e 62 anni.
  • Punteggio PEDT superiore a 11.
  • Relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi con interesse a mantenerla almeno per la durata dello studio.
  • Attività sessuale almeno una volta alla settimana.
  • Cronicità minima della PD di 6 mesi.
  • Partecipazione volontaria allo studio.
  • Firma del consenso informato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio IIEF-EF inferiore a 26.
  • Glaucoma
  • Comorbilità clinicamente significative: cardiovascolare, epatica, tromboembolica, neurologica, locomotoria, endocrina, oncologica, renale o reumatologica.
  • Storia di chirurgia retroperitoneale, radioterapia o sclerosi multipla.
  • Storia di malattie mentali: depressione, ansia, comportamento suicidario, disturbo bipolare, agorafobia, distimia, fobia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo psichiatrico, riferito dal paziente o dovuto all'uso di un farmaco per uno di queste condizioni.
  • Consumo di farmaci che influenzano il controllo eiaculatorio come farmaci psichiatrici, analgesici oppioidi, alfa bloccanti.
  • Trattamento per EP negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento delle sindromi epilettiche o del morbo di Parkinson.
  • Utilizzo di pacemaker o defibrillatore cardiaco.
  • Lesioni cutanee nell'area in cui sono posizionati gli elettrodi.
  • Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive: alcol, sostanze allucinogene.
  • Coppia incinta o interessata a concepire una gravidanza nei prossimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: terapia Tens + dapoxetina placebo al bisogno.

Saranno previste 3 sedute terapeutiche settimanali per 12 settimane continuative, della durata di 30 minuti ciascuna. In ogni sessione verranno somministrati 20 Hertz con una larghezza di impulso di 200 µsec. L'intensità verrà applicata a ciascun paziente in base alla tolleranza individuale. La terapia TENT verrà eseguita come segue:

1. L'elettrodo attivo viene posizionato e fatto aderire 3-5 cm sopra il malleolo interno e 1 cm dietro la tibia.

Il secondo elettrodo di riferimento è attaccato al calcagno.

Corrente continua, Frequenza: 20 Hz Ampiezza impulso: 200 µsec, Tempo: 30 min. Intensità: alla tolleranza del paziente, alla percezione grosso-motoria per verificare la corretta applicazione, una volta raggiunta aumentare l'intensità fino ad una chiara attivazione sensoriale.

Riceveranno anche dapoxetina placebo (capsule con soli eccipienti senza principio attivo) secondo necessità, assunte da 3 a 4 ore prima del rapporto sessuale durante le 12 settimane dell'intervento.
Dispositivo: Terapia delle decine

Saranno previste 3 sedute terapeutiche settimanali per 12 settimane continuative, della durata di 30 minuti ciascuna. In ogni sessione verranno somministrati 20 Hertz con una larghezza di impulso di 200 µsec. L'intensità verrà applicata a ciascun paziente in base alla tolleranza individuale. La terapia TENT verrà eseguita come segue:

1. L'elettrodo attivo (catodo - rosso) viene posizionato e fatto aderire 3-5 cm sopra il malleolo interno e 1 cm dietro la tibia.

Il secondo elettrodo di riferimento (anodo - nero) è attaccato al calcagno.

L'apparecchiatura deve essere preventivamente programmata con i seguenti parametri:

Corrente continua Frequenza: 20 Hz. Ampiezza dell'impulso: 200 µsec Tempo: 30 min. Intensità: alla tolleranza del paziente, alla percezione grosso-motoria per verificare la corretta applicazione, una volta raggiunta aumentare l'intensità fino ad una chiara attivazione sensoriale.

Droga: Placebo di dapoxetina
I pazienti di questo gruppo riceveranno dapoxetina placebo (capsule con soli eccipienti senza principio attivo) al bisogno, da assumere da 3 a 4 ore prima del rapporto sessuale durante le 12 settimane dell'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo 2: trattamento standard (dapoxetina 30 mg al bisogno) + terapia con placebo.
I pazienti di questo gruppo riceveranno dapoxetina 30 mg, assunta da 3 a 4 ore prima del rapporto sessuale, per le 12 settimane dello studio. Oltre al farmaco, i pazienti riceveranno tre sessioni settimanali di terapia placebo per dodici settimane consecutive, della durata di 30 minuti ciascuna. Per questo, l'elettrodo nero verrà posizionato sul malleolo esterno e quello rosso a 4 dita di larghezza verso la testa sul bordo laterale della tibia. In ogni sessione verranno somministrati 20 Hertz con una larghezza di impulso di 200 µsec.
Droga: Trattamento standard (dapoxetina 30 mg al bisogno)
I pazienti di questo gruppo riceveranno dapoxetina 30 mg, assunta da 3 a 4 ore prima del rapporto sessuale, per le 12 settimane dello studio
Dispositivo: Terapia con placebo
Oltre al farmaco, i pazienti riceveranno tre sessioni settimanali di terapia placebo per dodici settimane consecutive, della durata di 30 minuti ciascuna. Per questo, l'elettrodo nero verrà posizionato sul malleolo esterno e quello rosso a 4 dita di larghezza verso la testa sul bordo laterale della tibia. In ogni sessione verranno somministrati 20 Hertz con una larghezza di impulso di 200 µsec.
Sperimentale: Gruppo 3: terapia Tens + trattamento standard (dapoxetina 30 mg al bisogno).

Terapia tens + trattamento standard (dapoxetina 30 mg al bisogno).

I pazienti di questo gruppo riceveranno una terapia di elettrostimolazione del nervo tibiale posteriore, 3 sessioni di terapia settimanali per 12 settimane continue, della durata di 30 minuti ciascuna. In ogni sessione verranno somministrati 20 Hertz con una larghezza di impulso di 200 µsec. L'intensità verrà applicata a ciascun paziente in base alla tolleranza individuale.

Oltre alla terapia, i pazienti di questo gruppo riceveranno dapoxetina secondo necessità, assunta da 3 a 4 ore prima del rapporto sessuale durante le 12 settimane dell'intervento.
Dispositivo: Terapia delle decine

Saranno previste 3 sedute terapeutiche settimanali per 12 settimane continuative, della durata di 30 minuti ciascuna. In ogni sessione verranno somministrati 20 Hertz con una larghezza di impulso di 200 µsec. L'intensità verrà applicata a ciascun paziente in base alla tolleranza individuale. La terapia TENT verrà eseguita come segue:

1. L'elettrodo attivo (catodo - rosso) viene posizionato e fatto aderire 3-5 cm sopra il malleolo interno e 1 cm dietro la tibia.

Il secondo elettrodo di riferimento (anodo - nero) è attaccato al calcagno.

L'apparecchiatura deve essere preventivamente programmata con i seguenti parametri:

Corrente continua Frequenza: 20 Hz. Ampiezza dell'impulso: 200 µsec Tempo: 30 min. Intensità: alla tolleranza del paziente, alla percezione grosso-motoria per verificare la corretta applicazione, una volta raggiunta aumentare l'intensità fino ad una chiara attivazione sensoriale.

Droga: Trattamento standard (dapoxetina 30 mg al bisogno)
I pazienti di questo gruppo riceveranno dapoxetina 30 mg, assunta da 3 a 4 ore prima del rapporto sessuale, per le 12 settimane dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di latenza intravaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media del tempo di latenza intravaginale, misurata con un cronometro dalla coppia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di latenza intravaginale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media del tempo di latenza intravaginale, misurata con un cronometro dalla coppia.
24 settimane
Miglioramento clinico nell'eiaculazione precoce
Lasso di tempo: Alle settimane 12 (fine della terapia) e 24 (tre mesi di follow-up).
Proporzione di pazienti con miglioramento clinico dell'eiaculazione precoce, definito come un aumento di tre volte del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale.
Alle settimane 12 (fine della terapia) e 24 (tre mesi di follow-up).
Cambiamento nella diagnosi di eiaculazione precoce
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24 (da maggiore di 12 a meno di 12).
Proporzione di pazienti con un cambiamento nella diagnosi di eiaculazione precoce secondo il punteggio del questionario PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) nei gruppi di intervento
Alle settimane 12 e 24 (da maggiore di 12 a meno di 12).
Impressione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24.
Punteggio della scala dell'impressione globale del cambiamento
Settimane 12 e 24.
Punteggio del questionario PEP (profilo di eiaculazione precoce).
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
Variazione del punteggio del questionario PEP (Premature Ejaculation Profile).
Alle settimane 12 e 24
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi durante la terapia.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMGC-M1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni