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Studio sul trattamento con sacituzumab e zimberelimab in pazienti con cancro polmonare confinato al torace e precedentemente operati che non erano liberi da malattia. (ARIAN)

14 maggio 2026 aggiornato da: Fundación GECP

Uno studio clinico di fase III sul trattamento adiuvante con sacituzumab e zimberelimab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIA-IIIB(N2) precedentemente resecati (R0) che non hanno raggiunto una risposta patologica completa dopo il trattamento neoadiuvante_ARIAN

Studio clinico multicentrico in aperto, di fase III, randomizzato, stratificato (PDL1- vs PDL1+), 3 bracci.

129 pazienti resecati (43 per braccio) con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio da IB a IIIA e IIIB (N2) che non hanno raggiunto una risposta patologica completa (pCR) dopo il trattamento neoadiuvante.

Questo studio clinico prevede 3 bracci di trattamento. ARM 1: osservazione 10 mesi, ARM 2: trattamento con immunoterapia (Zimberelimab) per 13 cicli e ARM 3: trattamento con Sacituzumab Govitecan e Zimberelimab per 8 cicli e Zimberelimab in monoterapia per 5 cicli.

L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS): definita come il periodo di tempo dalla randomizzazione al primo evento definito come recidiva della malattia, qualsiasi nuovo cancro ai polmoni (anche nel polmone opposto) o morte per qualsiasi causa a qualsiasi punto noto nel tempo.

Si prevede che l'arruolamento dei pazienti sarà completato entro 2 anni, il trattamento sarà prolungato per 1 anno e i pazienti saranno seguiti per 2 anni. Lo studio terminerà una volta concluso il follow-up di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico in aperto, di fase II, randomizzato, stratificato (PDL1- vs PDL1+), a 3 bracci.

I pazienti di stadio da IB a IIIA-IIIB (T3N2) dopo resezione chirurgica se non hanno ottenuto una risposta patologica completa (pCR) saranno randomizzati 1:1:1 a:

  • BRACCIO 1: Braccio di osservazione per 10 mesi
  • BRACCIO 2: trattamento immunoterapico (Zimberelimab) per 13 cicli, Q3W
  • BRACCIO 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab Q3W per 8 cicli + Zimberelimab Q3W per 5 cicli. I pazienti riceveranno 8 cicli della combinazione e 5 cicli di monoterapia con Zimberelimab.

L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS): definita come il periodo di tempo dalla randomizzazione al primo evento definito come recidiva della malattia, qualsiasi nuovo cancro ai polmoni (anche nel polmone opposto) o morte per qualsiasi causa a qualsiasi punto noto nel tempo.

Sopravvivenza libera da malattia (DFS): il tempo trascorso dall'assegnazione casuale alla recidiva del cancro o alla morte per qualsiasi causa.

Obiettivi secondari:

  • Sopravvivenza globale (OS): a 12, 24 e 36 mesi dall'inizio del trattamento adiuvante
  • Sicurezza e tollerabilità della combinazione di Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab secondo CTCAE v5.0.

Obiettivi esplorativi

- Valutare se esiste un'associazione significativa tra il cambiamento dei livelli di ctDNA tra il basale e dopo il trattamento adiuvante e OS e DFS.

La durata complessiva dello studio sarà di circa 7 anni. Approvazione-avvio: 4-6 mesi. Si prevede che l’arruolamento dei pazienti sarà completato entro 2 anni. Un anno di trattamento e 3 anni di follow-up e chiusura: 4-6 mesi. Lo studio terminerà una volta concluso il follow-up di sopravvivenza

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eva Pereira
  • Numero di telefono: +34 934302006
  • Email: gecp@gecp.org

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital San Cecilio
        • Contatto:
          • Silvia Sequero, MD
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Miguel Servet
        • Contatto:
          • Joaquin Gimeno, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contatto:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Investigatore principale:
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General de Elche
        • Contatto:
          • Miguel Borregón Rivilla, MD
        • Investigatore principale:
          • Miguel Borregón Rivilla, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Marta Domenech, MD
        • Investigatore principale:
          • Marta Domenech, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Noemí Reguart, MD
        • Contatto:
          • Noemí Reguart
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Andrés Barba, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrés Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Contatto:
          • Alex Martínez, MD
        • Investigatore principale:
          • Alex Martínez, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Tauli
        • Contatto:
          • Laia Vilà, MD
        • Investigatore principale:
          • Laia Vilà, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO Hospitalet
        • Contatto:
          • Ernest Nadal, MD
        • Investigatore principale:
          • Ernest Nadal, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital de Basurto
        • Contatto:
          • Mª Ángeles Sala, MD
        • Investigatore principale:
          • Mª Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Contatto:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
        • Investigatore principale:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Investigatore principale:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Gran Canària Doctor Negrín
        • Contatto:
          • David Aguiar Bujanda, MD
        • Investigatore principale:
          • David Aguiar Bujanda
    • León
      • León, León, Spagna, 24071
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Leon
        • Contatto:
          • Soledad Medina, MD
        • Investigatore principale:
          • Soledad Medina, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contatto:
          • Begoña Campos, MD
        • Investigatore principale:
          • Begoña Campos, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Monica Antoñanzas, MD
        • Investigatore principale:
          • Monica Antoñanzas, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Javier De Castro, MD
        • Investigatore principale:
          • Javier De Castro, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Investigatore principale:
          • Manuel Dómine, MD
        • Contatto:
          • Manuel Dómine, MD
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contatto:
          • Mariano Provencio, MD
        • Investigatore principale:
          • Mariano Provencio, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital de Son Espases
        • Contatto:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
        • Investigatore principale:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spagna, 32005
        • Reclutamento
        • Hospital Santa María Nai
        • Contatto:
          • Karmele Areses, MD
        • Investigatore principale:
          • Karmele Areses
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Contatto:
          • Juan Coves Sarto, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan Coves Sarto, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36036
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contatto:
          • Gerardo Huidobro, MD
        • Investigatore principale:
          • Gerardo Huidobro, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Salamanca
        • Contatto:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
        • Contatto:
          • Karla Mercedes Medina, MD
        • Investigatore principale:
          • Karla Mercedes Medina, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contatto:
          • Reyes Bernabé, MD
        • Investigatore principale:
          • Reyes Bernabé, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contatto:
          • Clara Lucía Gozálvez, MD
        • Investigatore principale:
          • Clara Lucía Gozálvez, MD
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Spagna, 08227
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Investigatore principale:
          • Remei Blanco, MD
        • Contatto:
          • Remei Blanco, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Contatto:
          • Amelia Insa, MD
        • Investigatore principale:
          • Amelia Insa, MD
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contatto:
          • Oscar Juan-Vidal, MD
        • Investigatore principale:
          • Oscar Juan-Vidal, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Rafael López, MD
        • Investigatore principale:
          • Rafael López, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare primario non a piccole cellule, confermato istologicamente.
  • 2. I pazienti devono essere classificati dopo l'intervento in stadio IB, IIA, IIB, IIIA o IIIB (N2) secondo criteri patologici (pTNM) e secondo l'ottava versione dell'Associazione internazionale per lo studio del manuale di stadiazione del cancro polmonare in oncologia toracica
  • 3. È essenziale anche la resezione chirurgica completa (R0) del NSCLC primario. Si consiglia vivamente ai chirurghi di sezionare o ottenere campioni di tutti i livelli linfonodali accessibili, come stabilito nella guida della Società Europea di Chirurgia Toracica. Di conseguenza, al termine dell'intervento chirurgico si raccomanda di aver ottenuto campioni di un minimo di 3 specifiche stazioni del lobo gangliare mediastinico (N2), una delle quali dovrebbe includere la stazione 7, e almeno una stazione N1
  • 4. L'intervento chirurgico può consistere in una lobectomia, resezione della manica, bilobectomia o pneumonectomia, come stabilito dal chirurgo responsabile sulla base dei risultati intraoperatori. I pazienti che hanno subito solo segmentectomie o resezioni a cuneo non sono considerati idonei a partecipare a questo studio, a meno che la resezione R0 non possa essere confermata.
  • 5. Sono eleggibili solo i pazienti che non raggiungono una risposta patologica completa (pCR) osservata nel pezzo chirurgico dopo la terapia neoadiuvante.
  • 6. L'uso preoperatorio (neoadiuvante) di chemioterapia + immunoterapia a base di platino (anti PD-1) è obbligatorio.
  • 7. La radioterapia preoperatoria, postoperatoria o programmata non è accettata per un secondo momento. Non saranno ammissibili i pazienti affetti solo dalla malattia N2, che devono ricevere radioterapia adiuvante postoperatoria.
  • 8. Devono essere trascorse almeno 3 settimane tra l'intervento chirurgico eseguito per il NSCLC e la randomizzazione. Il trattamento adiuvante deve iniziare tra la 3a e la 10a settimana dall'intervento.
  • 9. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • 10. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • 11. Valore PDL1 analizzato localmente (l'ospedale deve essere in grado di fornire questo valore prima della randomizzazione)
  • 12. PET-CT e TC cerebrale prima della randomizzazione per confermare l'assenza di malattia a distanza.
  • 13. Adeguata funzione ematologica e d'organo
  • 14. Tutti i pazienti vengono informati della natura sperimentale di questo studio e firmano un consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e nazionali, inclusa la Dichiarazione di Helsinki prima di qualsiasi intervento correlato allo studio.
  • 15. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, accordo (da parte della paziente e/o del partner) ad utilizzare una o più forme di contraccezione altamente efficaci
  • 16. Per i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) ad utilizzare una o più forme di contraccezione altamente efficaci
  • 17. La contraccezione orale deve essere sempre combinata con un metodo contraccettivo aggiuntivo a causa di una potenziale interazione con i farmaci in studio.
  • 18.Le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
  • 19.Paziente capace di un'adeguata compliance terapeutica e accessibile per un corretto follow-up
  • 20. Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno più di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con una storia di altre malattie maligne, ad eccezione delle seguenti:

    • cancro della pelle non melanotico adeguatamente trattato
    • cancro in situ trattato con intento curativo o altre neoplasie maligne trattate con intento curativo e senza segni di malattia per un periodo > 3 anni dopo la fine del trattamento e che, a giudizio del medico responsabile del loro trattamento, non presentano un sostanziale rischio di recidiva della precedente malattia maligna.
  • 2.Pazienti T4 con invasione del cuore, dei grandi vasi, della carena, della trachea, dell'esofago o della colonna vertebrale
  • 3. Pazienti con traslocazione di ALK, mutazioni note di STK11 o KEAP1 prima dell'inclusione in questo studio.
  • 4. I pazienti con adenocarcinoma NSCLC devono essere testati per le mutazioni comuni dell'EGFR prima dell'inclusione. I pazienti con qualsiasi mutazione nota dell'EGFR non possono essere arruolati nello studio.
  • 5. Pazienti con una combinazione di carcinoma polmonare microcitico e non a piccole cellule, tumore polmonare carcinoide o carcinoma neuroendocrino a grandi cellule
  • 6.Avere una malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • 7. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • 8. Storia di immunodeficienza primaria, storia di trapianto allogenico d'organo, uso di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della randomizzazione o storia precedente di tossicità del meccanismo immunitario grave (grado 3 o 4) con altri trattamenti immunologici
  • 9. Pazienti con infezioni attive o non controllate o con condizioni mediche o disturbi gravi che potrebbero non consentire la gestione del paziente come stabilito nel protocollo.
  • 10. Pazienti che hanno sofferto di disturbi cardiovascolari non trattati e/o non controllati e/o che presentano disfunzione cardiaca sintomatica
  • 11. Donne incinte o che allattano
  • 12. Pazienti in cui la resezione R0 non può essere confermata.
  • 13. Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono iscriversi i partecipanti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede si ripresentino in assenza di un fattore scatenante esterno.
  • 14.Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla randomizzazione. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi sostitutivi surrenalici > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  • 15. Avere il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV) attivo. Nei pazienti con una storia di HBV o HCV, verranno esclusi i pazienti con carica virale rilevabile.
  • 16. Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • 17. Versamento pleurico o pericardico, entrambi saranno considerati indicativi di malattia metastatica salvo prova contraria. Possono essere inclusi i pazienti con versamento pleurico non visibile alla radiografia del torace o troppo piccolo per eseguire una puntura diagnostica in sicurezza.
  • 18. Avere una storia nota di HIV-1 o 2 con carica virale rilevabile O assumere farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo dell'SN-38.
  • 19.Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio, incluso ma non limitato al ricovero ospedaliero per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave.
  • 20.Pazienti con condizioni mediche, mentali, neurologiche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbero al paziente di comprendere il foglio informativo del paziente o di conformarsi alle procedure dello studio.
  • 21. Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante; qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio con coinvolgimento polmonare; o precedente pneumonectomia.
  • 22. Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici
  • 23.Pazienti con comorbilità non controllate che possono influenzare la compliance allo studio clinico.
  • 24.Uomini e donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non siano disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ARM 1: decisione dell'osservatore-investigatore
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno in osservazione per 10 mesi. È consentito somministrare un trattamento adiuvante secondo i criteri dello sperimentatore. In questo braccio non è consentita l’immunoterapia, è consentito solo il trattamento chemioterapico.
Droga: Cisplatino

Chemioterapia adiuvante a base di cisplatino

Il cisplatino - CAS 15663-27-1, è un complesso di coordinazione del platino con potente attività antineoplastica. Induce l'apoptosi nelle cellule tumorali, possibilmente tramite l'attivazione della caspasi-3.

Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: Carboplatino
Chemioterapia adiuvante a base di cisplatino Struttura: placcatura con cis-diamino (ciclobutano-1, 1 dicarbossilato). Stabilità: 24 ore a temperatura ambiente in glucosio al 5%, glucosamina o soluzione fisiologica. Si consiglia di non diluire con soluzioni clorurate poiché ciò potrebbe alterare il carboplatino. Via di somministrazione: infusione endovenosa. Linee guida per la somministrazione del carboplatino: secondo lo standard di ciascun centro. Altro nome: codice ATC: L01XA02
Altri nomi:
  • Paraplatino
Sperimentale: BRACCIO 2: Immunoterapia. Trattamento Zimberelimab per 13 cicli

Il trattamento adiuvante con Zimberelimab inizierà tra la 3a e la 10a settimana dall'intervento. Verranno somministrati 13 cicli in totale. I cicli verranno somministrati a intervalli di 21 giorni (Q3W).

Zimberelimab: giorno 1 360 mg IV Q3W (13 cicli)
Droga: Zimberelimab

Zimberelimab è un anticorpo monoclonale IgG4 completamente umano mirato al PD-1 umano. PD-1 è una proteina transmembrana di tipo I che fa parte della superfamiglia dei geni delle immunoglobuline e della famiglia CD28 dei recettori della superficie cellulare. PD-1 è una proteina inibitoria del checkpoint immunitario espressa sulle cellule B attivate, sulle cellule T e sulle cellule mieloidi e svolge un ruolo chiave nel limitare l'attività delle cellule T effettrici.

Zimberelimab è formulato a 30 mg/ml in una soluzione tampone contenente soluzione tampone di istidina/istidina-HCl, saccarosio, cloruro di sodio e polisorbato 80, a pH 5,5. Il prodotto in sperimentazione viene fornito in una fiala contenente 120 mg di Zimberelimab attivo a una concentrazione di 30 mg/ml.

Non è necessaria alcuna premedicazione né profilassi prima della somministrazione di Zimberelimab. Le dosi di Zimberelimab vengono somministrate mediante infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti, seguita da un periodo di osservazione di 30-60 minuti, nel giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-PD-1 AB122
Sperimentale: BRACCIO 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab per 8 cicli + Zimberelimab per 5 cicli

Sacituzumab Govitecan: giorni 1 e 8; 10 mg/Kg IV Q3W Zimberelimab: giorno 1 360 mg IV Q3W

Sequenza del trattamento:

Il trattamento adiuvante inizierà tra la 3a e la 10a settimana dall'intervento. Verranno somministrati 13 cicli in totale. I cicli verranno somministrati a intervalli di 21 giorni (Q3W).

I pazienti riceveranno 8 cicli di Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab e 5 cicli di Zimberelimab in monoterapia.
Droga: Zimberelimab

Zimberelimab è un anticorpo monoclonale IgG4 completamente umano mirato al PD-1 umano. PD-1 è una proteina transmembrana di tipo I che fa parte della superfamiglia dei geni delle immunoglobuline e della famiglia CD28 dei recettori della superficie cellulare. PD-1 è una proteina inibitoria del checkpoint immunitario espressa sulle cellule B attivate, sulle cellule T e sulle cellule mieloidi e svolge un ruolo chiave nel limitare l'attività delle cellule T effettrici.

Zimberelimab è formulato a 30 mg/ml in una soluzione tampone contenente soluzione tampone di istidina/istidina-HCl, saccarosio, cloruro di sodio e polisorbato 80, a pH 5,5. Il prodotto in sperimentazione viene fornito in una fiala contenente 120 mg di Zimberelimab attivo a una concentrazione di 30 mg/ml.

Non è necessaria alcuna premedicazione né profilassi prima della somministrazione di Zimberelimab. Le dosi di Zimberelimab vengono somministrate mediante infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti, seguita da un periodo di osservazione di 30-60 minuti, nel giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-PD-1 AB122
Droga: Sacituzumab govitecan

Sacituzumab govitecan (SG) è un ADC composto dai seguenti 3 componenti:

o L'anticorpo monoclonale umanizzato hRS7 IgG1κ, che si lega a Trop-2, un trasduttore del segnale del calcio transmembrana che è sovraespresso in molti tumori epiteliali.

o L'agente SN-38 derivato dalla camptotecina, un inibitore della topoisomerasi I. o Un linker idrolizzabile, con la denominazione aziendale CL2A che collega l'anticorpo monoclonale umanizzato a SN-38.

Sacituzumab govitecan è approvato a livello globale per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico non resecabile e del carcinoma mammario HR+.

Altri nomi:
  • Trodelvy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dall'assegnazione casuale alla recidiva del cancro o alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Definita come il periodo di tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo evento definito come recidiva della malattia, qualsiasi nuovo cancro ai polmoni (anche nel polmone opposto) o morte per qualsiasi causa in qualsiasi momento noto.
Il tempo trascorso dall'assegnazione casuale alla recidiva del cancro o alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da valutare a 12, 24 e 36 mesi dall'inizio del trattamento adiuvante
definito come il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall’inizio del trattamento durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora in vita.
Da valutare a 12, 24 e 36 mesi dall'inizio del trattamento adiuvante
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal consenso scritto del soggetto a partecipare allo studio fino a 180 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco
Presenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata dai criteri NCI CTCAE v5.0.
Dal consenso scritto del soggetto a partecipare allo studio fino a 180 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ctDNA durante il trattamento
Lasso di tempo: Da analizzare al pretrattamento, dopo 6 mesi di trattamento e alla recidiva della malattia, valutato fino a 36 mesi
Analizzare i campioni di plasma e quantificare la quantità di DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante NGS.
Da analizzare al pretrattamento, dopo 6 mesi di trattamento e alla recidiva della malattia, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación GECP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mariano Provencio, MD, President of Fundacion GECP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GECP 23/03_ARIAN
  • 2024-512960-75-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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