Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HCP1803 rispetto a RLD2001-1 in pazienti con ipertensione essenziale (HM_APOLLO)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con ipertensione essenziale la cui pressione sanguigna misurata durante la visita1 corrisponde alle seguenti condizioni

   • pressione media sitSBP <180 mmHg e pressione diastolica media <110 mmHg per i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco per abbassare la pressione arteriosa entro 1 mese prima della visita 1
   • 140 mmHg ≤ media sitSBP < 180 mmHg e 60 mmHg ≤ media sitDBP < 110 mmHg per i pazienti che non hanno ricevuto farmaci per abbassare la pressione arteriosa entro 1 mese prima della visita 1
2. Pazienti con ipertensione essenziale che soddisfano 140 mmHg ≤ media sitSBP < 180 mmHg e 60 mmHg ≤ media sitDBP < 110 mmHg alla Visita 2

Criteri di esclusione:

1. Differenza tra i bracci maggiore di 20 mmHg per la pressione sistolica media o 10 mmHg per la pressione sistolica media alla Visita 1
2. Ipotensione ortostatica con sintomi entro 3 mesi prima della visita 1.
3. Paziente iperteso secondario o sospettato di esserlo
4. Diabete mellito non controllato (HbA1c > 9%) o diabete mellito di tipo I
5. Gotta attiva o iperuricemia (acido urico ≥ 9 mg/dl)
6. Grave malattia cardiaca o grave malattia neurovascolare
7. Retinopatia moderata o maligna
8. Reperto ematologico clinicamente significativo
9. Malattie renali gravi (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
10. Epatopatia grave o attiva (AST o ALT ≥ 3 volte il range normale)
11. Ipokaliemia o iperkaliemia (K < 3,5 mmol/L o K ≥ 5,5 mmol/L)
12. Iponatremia o ipernatriemia (Na <135 mmol/L o Na ≥ 155 mmol/L)
13. Ipercalcemia
14. Storia di tumore maligno
15. Storia di malattie autoimmuni
16. Storia di abuso di alcol o droghe
17. Positivo al test di gravidanza, madre che allatta, intenzione di gravidanza
18. Considerato dallo sperimentatore non appropriato per partecipare allo studio clinico per altri motivi