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Studio della nicchia ematopoietica e ruolo dell'infiammazione nella fisiopatologia della citopenia dopo terapia con cellule CAR-T: potenziale delle terapie dirette a riparare il microambiente del midollo osseo

31 maggio 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

L’immunoterapia con cellule T recettore dell’antigene chimerico (CAR-T) ha rivoluzionato il trattamento delle malattie oncoematologiche e stanno avanzando le sue applicazioni nei tumori solidi e nelle malattie non neoplastiche. Le citopenie dopo terapia CAR-T rappresentano la complicanza più frequente a medio e lungo termine dopo il trattamento, sono causa di morbimortalità e non esistono terapie efficaci disponibili.

L'obiettivo generale del presente progetto di ricerca è quello di analizzare, in una serie di 40 pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B sottoposti consecutivamente a terapia CAR-T commerciale presso l'Ospedale Universitario di Salamanca, le caratteristiche della nicchia emopoietica e della struttura sistemica e ossea stato infiammatorio del midollo nei pazienti con citopenie prolungate dopo terapia con cellule CAR-T rispetto a quelli senza citopenie e rispetto alla situazione pre-trattamento (eseguendo analisi quantitative e funzionali dello stroma mediante immunoistochimica, citometria a flusso e studi genomici, oltre a test emopoietici funzionali - test clonogenici, colture a lungo termine -), e per valutare sia in vitro (mediante co-coltura con macrofagi attivati ​​dall'interazione CAR-T/cellule tumorali e valutando le citochine) che in vivo (in un modello animale di linfoma e CRS) il potenziale terapeutico di terapie mirate alla riparazione del microambiente del midollo osseo ematopoietico, come l'utilizzo di cellule mesenchimali allogeniche (MSC) da donatori sani e vescicole extracellulari derivate da MSC (MSC-EV) studiandone gli effetti sui mediatori dell'infiammazione, sull'emopoiesi e l'effetto citotossico del CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
  • Numero di telefono: +34 923 291384
  • Email: ferminsg@usal.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sandra Muntión Olave, PhD
  • Numero di telefono: 55031 +34 923 291200
  • Email: smuntion@usal.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
          • Numero di telefono: +34 923 291384
          • Email: ferminsg@usal.es
        • Contatto:
          • Sandra Muntión Olave, PhD
          • Numero di telefono: 55015 +34 923 291200
          • Email: smuntion@usal.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B sottoposti a terapia CAR-T commerciale consecutiva presso l'Ospedale Universitario di Salamanca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B sottoposti a terapia CAR-T commerciale consecutiva
  • Oltre 18 anni
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della nicchia emopoietica post CAR-T Therapy
Lasso di tempo: 36 mesi
Analizzare le caratteristiche della nicchia ematopoietica nei pazienti che manifestano citopenie prolungate dopo la terapia con cellule CAR-T rispetto a quelli senza citopenie e il loro stato pre-trattamento.
36 mesi
Caratterizzazione dell’infiammazione sistemica post terapia CAR-T
Lasso di tempo: 36 mesi
Analizzare le caratteristiche dello stato infiammatorio sistemico nei pazienti che manifestano citopenie prolungate dopo la terapia con cellule CAR-T rispetto a quelli senza citopenie e il loro stato pre-trattamento.
36 mesi
Caratterizzazione dell’infiammazione midollare post terapia CAR-T
Lasso di tempo: 36 mesi
Analizzare le caratteristiche dello stato infiammatorio midollare nei pazienti che manifestano citopenie prolungate dopo la terapia con cellule CAR-T rispetto a quelli senza citopenie e il loro stato pre-trattamento.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carlos III Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI23/01107
  • PI2024 03 1552 (Identificatore di registro: Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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