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Effetti dell'intervento sullo stile di vita nell'invecchiamento biologico nel prediabete

8 giugno 2024 aggiornato da: Ahmed Shafi Alenezi, King Saud University

Effetti di un programma di intervento sullo stile di vita di 6 mesi sui marcatori DNAm PhenoAge, SOST e GDF15 dell'invecchiamento biologico negli adulti con prediabete

Le modifiche dello stile di vita, compresi i cambiamenti nella dieta e l’aumento dell’attività fisica, svolgono un ruolo cruciale nel controllo delle complicanze per ridurle o eliminarle. Oltre a controllare i disturbi dei marcatori biochimici come DNAm PhenoAge e i segni dell'invecchiamento come la sclerostina circolante (SOST) e il fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15). Questo studio cerca di affrontare questo dilemma concentrandosi su gruppi specifici di anziani sauditi con prediabete. I cambiamenti nello stile di vita negli anziani sauditi con prediabete si dimostrano promettenti nel ridurre o eliminare le complicanze. Le potenziali intuizioni derivate da questa ricerca si estendono oltre il mondo accademico, offrendo vantaggi tangibili per la pratica clinica e la salute pubblica

Lo studio proposto sarà implementato per raggiungere il seguente obiettivo:

  1. Per determinare i cambiamenti nel DNAm PhenoAge degli anziani sauditi con prediabete sottoposti a un programma di modifica dello stile di vita di 6 mesi.
  2. Sono stati determinati i cambiamenti in altri marcatori di senescenza candidati come la sclerostina circolante (SOST) e il fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15) di anziani sauditi con prediabete sottoposti a un programma di modifica dello stile di vita di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dati Le valutazioni di base includeranno misurazioni antropometriche, pressione sanguigna, test di campioni di sangue e invio di questionari autosomministrati che includevano dati demografici e anamnesi, nonché la valutazione dell'assunzione alimentare tramite un questionario convalidato sulla frequenza alimentare. Le valutazioni verranno ripetute due volte (al basale e a 6 mesi) in entrambi i gruppi.

Antropometria Le misurazioni antropometriche saranno condotte da personale medico ben addestrato. L'altezza (m) e il peso (kg) verranno misurati con abiti leggeri e senza scarpe. Le circonferenze vita e fianchi (cm) verranno misurate utilizzando un metro a nastro standard. L'IMC verrà calcolato dividendo il peso in kg per l'altezza in metri al quadrato. La pressione sanguigna verrà misurata ad ogni visita dopo un riposo sufficiente.

Raccolta del sangue I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti utilizzando un apparecchio sterile per la raccolta del sangue vacutainer.

Gli esami del sangue sull'età biologica saranno misurati mediante autoanalizzatori presso il laboratorio interno dei centri sanitari primari (PHC) partecipanti. I test includeranno emocromo completo, albumina sierica, creatinina, glucosio a digiuno, proteina C reattiva e fosfatasi alcalina. Da questi test verrà calcolato il DNAm PhenoAge attraverso una piattaforma online (httas://thrivous.com/pages/biological-age calcolatrice).

Altri marcatori di senescenza come SOST e DGF-15 verranno misurati utilizzando test disponibili in commercio.

Risultati: DNAm PhenoAge (primario), SOST e GDF15 (secondario) Gli esami del sangue per l'età biologica saranno eseguiti nel laboratorio dell'Arar Central Hospital (North Medical Tower) mediante il seguente apparato:

  • Sysmex XN-1000 per eseguire test CBC e le tecniche di analisi come segue:
  • L'analisi del conteggio delle cellule in base alle dimensioni viene eseguita utilizzando la tecnica della citometria a flusso.
  • L'analisi della misurazione dell'emoglobina viene eseguita utilizzando la spettrofotometria.
  • Analisi del conteggio differenziale mediante tecnica istochimica.
  • Gli altri test vengono eseguiti tramite equazioni matematiche. Roch Cobas C501 e SIEMENS Dimension EXL200 per eseguire analisi chimiche (FBS, albumina, creatinina e fosfatasi alcalina) e queste analisi funzionano con la tecnologia spettrofotometrica. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 per eseguire analisi della proteina C reattiva utilizzando la tecnologia turbidimetrica.

Inoltre, tutti i dispositivi sono sottoposti a test di controllo giornalieri, nonché a test di qualità esterni mensili utilizzando il Randox International Quality Assessment Scheme (RIQAS) e a test di convalida annuali secondo protocolli approvati. Nota: l'Arar Central Hospital ha un certificato di accreditamento del Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions (CBAHI). Intervento Un programma di modifica dello stile di vita della durata di 6 mesi sarà lanciato nei centri sanitari primari di Arar, in Arabia Saudita. Saranno coinvolti 500 partecipanti e a tutti i partecipanti verrà consigliato di:

  1. Riduzione del peso (5% del peso base),
  2. Esercizio (4 ore/settimana),
  3. Consumo moderato di grassi (grassi totali 30% dell'apporto energetico totale e grassi saturi 10%). % dell'energia totale consumata),
  4. Una dieta ricca di fibre (15 g/1000 calorie).
  5. I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale individuale, dettagliata e continua da parte del dietista dello studio ogni due settimane.
  6. Saranno inoltre incoraggiati a partecipare ad attività fisiche. La tabella seguente mostra l'intervento dettagliato per entrambi i gruppi.

    Infine i partecipanti verranno divisi in due gruppi:

  7. Gruppo di Modificazione dello Stile di Vita (LMP): coloro che hanno accettato e seguito le istruzioni e i consigli precedenti.
  8. Gruppo di controllo (CG): coloro che non hanno ricevuto educazione sanitaria o non hanno seguito istruzioni o consigli precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shaun B Sabico, M.D.PhD
  • Numero di telefono: 00966114675939
  • Email: ssabico@ksu.edu.sa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di pre-diabete per tutti i sauditi di età pari o superiore a 30 anni, maschi e femmine
  2. Devono poter fare esercizio fisico ed essere in grado di seguire una dieta

Criteri di esclusione

  1. Diabete insulino-dipendente e pazienti non diabetici
  2. Persone con malattie che impediscono loro di partecipare e fare esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di modifica dello stile di vita (LMP)

Sono le persone che seguiranno il programma di modifica dello stile di vita, che è:

Consulenza e monitoraggio dietetico: ridurre l'apporto di grassi (30% dell'energia totale e grassi saturi 10% dell'energia totale) e aumentare l'apporto di fibre (15 g/1000 kcal) nella dieta Attività fisica: esercizio moderato (150 minuti/settimana)

Consulenza e monitoraggio dietetico:

Ridurre l'apporto di grassi (30% dell'energia totale e grassi saturi 10% dell'energia totale) e aumentare l'apporto di fibre (15 g/1000 kcal) nella dieta.

I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale individuale, dettagliata e continua da parte del dietista dello studio ogni due settimane.

Attività fisica:

I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a partecipare ad attività fisiche. esercizio fisico moderato (150 minuti/settimana)

Comparatore placebo: Gruppo di controllo (CG)
Sono persone che non seguiranno il programma di modifica dello stile di vita o non conoscevano questo programma

Consulenza e monitoraggio dietetico:

Ridurre l'apporto di grassi (30% dell'energia totale e grassi saturi 10% dell'energia totale) e aumentare l'apporto di fibre (15 g/1000 kcal) nella dieta.

I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale individuale, dettagliata e continua da parte del dietista dello studio ogni due settimane.

Attività fisica:

I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a partecipare ad attività fisiche. esercizio fisico moderato (150 minuti/settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di misurazione del marcatore di età albumina dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'albumina (g/L)
6 mesi
Variazione della velocità di misurazione del glucosio a digiuno con marcatore di età dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della glicemia a digiuno (mmol/L)
6 mesi
Variazione nel tasso di misurazione del marcatore di età Creatinina dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della creatinina (umol/L)
6 mesi
Variazione della velocità di misurazione della proteina C-reattiva marcatore dell'età dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della proteina C-reattiva (mg/dL)
6 mesi
Variazione nel tasso di misurazione del marcatore di età della fosfatasi alcalina dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della fosfatasi alcalina (U/L)
6 mesi
Variazione della velocità di misurazione del marcatore dell'età Conta dei globuli bianchi (WBC) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC) (10^3/μL)
6 mesi
Variazione del tasso di misurazione dei linfociti marcatori di età dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione nei linfociti (%)
6 mesi
Variazione della velocità di misurazione del volume cellulare medio (MCV) del marcatore di età dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del volume medio delle cellule (MCV) (fL)
6 mesi
Variazione della velocità di misurazione del marcatore di età dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'ampiezza della distribuzione dei globuli rossi (RDW) (%)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tasso di misurazione del marcatore di età SOST dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del SOST(pmol/L)
6 mesi
Variazione del tasso di misurazione del marcatore di età GDF15 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di GDF15 (10^3 pg/ml)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB log Number:2024-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .