Effetti dell'intervento sullo stile di vita nell'invecchiamento biologico nel prediabete
Effetti di un programma di intervento sullo stile di vita di 6 mesi sui marcatori DNAm PhenoAge, SOST e GDF15 dell'invecchiamento biologico negli adulti con prediabete
Le modifiche dello stile di vita, compresi i cambiamenti nella dieta e l’aumento dell’attività fisica, svolgono un ruolo cruciale nel controllo delle complicanze per ridurle o eliminarle. Oltre a controllare i disturbi dei marcatori biochimici come DNAm PhenoAge e i segni dell'invecchiamento come la sclerostina circolante (SOST) e il fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15). Questo studio cerca di affrontare questo dilemma concentrandosi su gruppi specifici di anziani sauditi con prediabete. I cambiamenti nello stile di vita negli anziani sauditi con prediabete si dimostrano promettenti nel ridurre o eliminare le complicanze. Le potenziali intuizioni derivate da questa ricerca si estendono oltre il mondo accademico, offrendo vantaggi tangibili per la pratica clinica e la salute pubblica
Lo studio proposto sarà implementato per raggiungere il seguente obiettivo:
- Per determinare i cambiamenti nel DNAm PhenoAge degli anziani sauditi con prediabete sottoposti a un programma di modifica dello stile di vita di 6 mesi.
- Sono stati determinati i cambiamenti in altri marcatori di senescenza candidati come la sclerostina circolante (SOST) e il fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15) di anziani sauditi con prediabete sottoposti a un programma di modifica dello stile di vita di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta dati Le valutazioni di base includeranno misurazioni antropometriche, pressione sanguigna, test di campioni di sangue e invio di questionari autosomministrati che includevano dati demografici e anamnesi, nonché la valutazione dell'assunzione alimentare tramite un questionario convalidato sulla frequenza alimentare. Le valutazioni verranno ripetute due volte (al basale e a 6 mesi) in entrambi i gruppi.
Antropometria Le misurazioni antropometriche saranno condotte da personale medico ben addestrato. L'altezza (m) e il peso (kg) verranno misurati con abiti leggeri e senza scarpe. Le circonferenze vita e fianchi (cm) verranno misurate utilizzando un metro a nastro standard. L'IMC verrà calcolato dividendo il peso in kg per l'altezza in metri al quadrato. La pressione sanguigna verrà misurata ad ogni visita dopo un riposo sufficiente.
Raccolta del sangue I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti utilizzando un apparecchio sterile per la raccolta del sangue vacutainer.
Gli esami del sangue sull'età biologica saranno misurati mediante autoanalizzatori presso il laboratorio interno dei centri sanitari primari (PHC) partecipanti. I test includeranno emocromo completo, albumina sierica, creatinina, glucosio a digiuno, proteina C reattiva e fosfatasi alcalina. Da questi test verrà calcolato il DNAm PhenoAge attraverso una piattaforma online (httas://thrivous.com/pages/biological-age calcolatrice).
Altri marcatori di senescenza come SOST e DGF-15 verranno misurati utilizzando test disponibili in commercio.
Risultati: DNAm PhenoAge (primario), SOST e GDF15 (secondario) Gli esami del sangue per l'età biologica saranno eseguiti nel laboratorio dell'Arar Central Hospital (North Medical Tower) mediante il seguente apparato:
- Sysmex XN-1000 per eseguire test CBC e le tecniche di analisi come segue:
- L'analisi del conteggio delle cellule in base alle dimensioni viene eseguita utilizzando la tecnica della citometria a flusso.
- L'analisi della misurazione dell'emoglobina viene eseguita utilizzando la spettrofotometria.
- Analisi del conteggio differenziale mediante tecnica istochimica.
- Gli altri test vengono eseguiti tramite equazioni matematiche. Roch Cobas C501 e SIEMENS Dimension EXL200 per eseguire analisi chimiche (FBS, albumina, creatinina e fosfatasi alcalina) e queste analisi funzionano con la tecnologia spettrofotometrica. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 per eseguire analisi della proteina C reattiva utilizzando la tecnologia turbidimetrica.
Inoltre, tutti i dispositivi sono sottoposti a test di controllo giornalieri, nonché a test di qualità esterni mensili utilizzando il Randox International Quality Assessment Scheme (RIQAS) e a test di convalida annuali secondo protocolli approvati. Nota: l'Arar Central Hospital ha un certificato di accreditamento del Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions (CBAHI). Intervento Un programma di modifica dello stile di vita della durata di 6 mesi sarà lanciato nei centri sanitari primari di Arar, in Arabia Saudita. Saranno coinvolti 500 partecipanti e a tutti i partecipanti verrà consigliato di:
- Riduzione del peso (5% del peso base),
- Esercizio (4 ore/settimana),
- Consumo moderato di grassi (grassi totali 30% dell'apporto energetico totale e grassi saturi 10%). % dell'energia totale consumata),
- Una dieta ricca di fibre (15 g/1000 calorie).
- I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale individuale, dettagliata e continua da parte del dietista dello studio ogni due settimane.
Saranno inoltre incoraggiati a partecipare ad attività fisiche. La tabella seguente mostra l'intervento dettagliato per entrambi i gruppi.
Infine i partecipanti verranno divisi in due gruppi:
- Gruppo di Modificazione dello Stile di Vita (LMP): coloro che hanno accettato e seguito le istruzioni e i consigli precedenti.
- Gruppo di controllo (CG): coloro che non hanno ricevuto educazione sanitaria o non hanno seguito istruzioni o consigli precedenti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ahmed S Alenezi, PhD
- Numero di telefono: 00966505384985
- Email: 444105554@student.ksu.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaun B Sabico, M.D.PhD
- Numero di telefono: 00966114675939
- Email: ssabico@ksu.edu.sa
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di pre-diabete per tutti i sauditi di età pari o superiore a 30 anni, maschi e femmine
- Devono poter fare esercizio fisico ed essere in grado di seguire una dieta
Criteri di esclusione
- Diabete insulino-dipendente e pazienti non diabetici
- Persone con malattie che impediscono loro di partecipare e fare esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di modifica dello stile di vita (LMP)
Sono le persone che seguiranno il programma di modifica dello stile di vita, che è: Consulenza e monitoraggio dietetico: ridurre l'apporto di grassi (30% dell'energia totale e grassi saturi 10% dell'energia totale) e aumentare l'apporto di fibre (15 g/1000 kcal) nella dieta Attività fisica: esercizio moderato (150 minuti/settimana) |
Consulenza e monitoraggio dietetico: Ridurre l'apporto di grassi (30% dell'energia totale e grassi saturi 10% dell'energia totale) e aumentare l'apporto di fibre (15 g/1000 kcal) nella dieta. I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale individuale, dettagliata e continua da parte del dietista dello studio ogni due settimane. Attività fisica: I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a partecipare ad attività fisiche. esercizio fisico moderato (150 minuti/settimana) |
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (CG)
Sono persone che non seguiranno il programma di modifica dello stile di vita o non conoscevano questo programma
|
Consulenza e monitoraggio dietetico: Ridurre l'apporto di grassi (30% dell'energia totale e grassi saturi 10% dell'energia totale) e aumentare l'apporto di fibre (15 g/1000 kcal) nella dieta. I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale individuale, dettagliata e continua da parte del dietista dello studio ogni due settimane. Attività fisica: I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a partecipare ad attività fisiche. esercizio fisico moderato (150 minuti/settimana) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di misurazione del marcatore di età albumina dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'albumina (g/L)
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6 mesi
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Variazione della velocità di misurazione del glucosio a digiuno con marcatore di età dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno (mmol/L)
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6 mesi
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Variazione nel tasso di misurazione del marcatore di età Creatinina dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della creatinina (umol/L)
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6 mesi
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Variazione della velocità di misurazione della proteina C-reattiva marcatore dell'età dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della proteina C-reattiva (mg/dL)
|
6 mesi
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Variazione nel tasso di misurazione del marcatore di età della fosfatasi alcalina dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della fosfatasi alcalina (U/L)
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6 mesi
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Variazione della velocità di misurazione del marcatore dell'età Conta dei globuli bianchi (WBC) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC) (10^3/μL)
|
6 mesi
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Variazione del tasso di misurazione dei linfociti marcatori di età dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione nei linfociti (%)
|
6 mesi
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Variazione della velocità di misurazione del volume cellulare medio (MCV) del marcatore di età dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del volume medio delle cellule (MCV) (fL)
|
6 mesi
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Variazione della velocità di misurazione del marcatore di età dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'ampiezza della distribuzione dei globuli rossi (RDW) (%)
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nel tasso di misurazione del marcatore di età SOST dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del SOST(pmol/L)
|
6 mesi
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Variazione del tasso di misurazione del marcatore di età GDF15 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione di GDF15 (10^3 pg/ml)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB log Number:2024-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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