Coorte osservazionale di gravidanza Mondkeypox (PREGMPOXCO)

Lo studio PREGMPOX impiega un disegno prospettico di coorte arricchito con una componente caso-controllo annidata, monitorando in modo accurato la dinamica dell’infezione da MPXV tra le donne in gravidanza.

Questo approccio incorpora una rigorosa fase di raccolta dei dati di base che migliora la comprensione della presentazione iniziale della malattia e dei fattori di rischio associati all’infezione confermata da MPXV. Una profilazione così dettagliata al basale è fondamentale per identificare le caratteristiche precoci della malattia e i potenziali cofattori che influenzano i risultati. Inoltre, le valutazioni di follow-up e di fine linea sono strategicamente pianificate per stimare l’incidenza di nuove infezioni e valutare gli esiti sulla salute della madre-bambino in vari gruppi: quelli che risultano positivi rispetto a quelli negativi per MPXV, individui vaccinati rispetto a quelli non vaccinati e confronti tra quelli trattati con tecovirimat rispetto a quelli che non lo sono. Questa analisi strutturata consente una valutazione approfondita dell’efficacia e della sicurezza dell’intervento. Il disegno dello studio include anche un approccio caso-controllo test negativo come metodo analitico secondario. Sebbene non sia l’obiettivo primario, data l’elevata specificità della PCR nel confermare l’MPXV in oltre il 90% dei casi, questo approccio è prezioso per confermare l’efficacia dell’intervento in condizioni naturali. Questa metodologia è progettata per evitare le preoccupazioni etiche spesso associate agli studi di controllo randomizzati in popolazioni vulnerabili, garantendo la fattibilità e la pertinenza dei risultati dello studio. PREGMPOX impiega una combinazione strategica di metodi di sorveglianza passiva e attiva per monitorare in modo completo la diffusione dell'MPXV tra le donne in gravidanza, con l'obiettivo di catturare l'intero spettro dell'impatto del virus. La sorveglianza passiva è integrata nelle cure prenatali di routine, in cui gli operatori sanitari monitorano e documentano sistematicamente i sintomi dell’MPXV, sfruttando l’infrastruttura sanitaria esistente. Ciò consente la raccolta continua di dati in un contesto clinico. Al contrario, la sorveglianza attiva si estende oltre i confini delle strutture sanitarie, coinvolgendo gli operatori sanitari della comunità che interagiscono direttamente con la comunità per identificare e documentare i casi di MPXV che altrimenti non potrebbero arrivare all’attenzione clinica. Ciò include la creazione di stazioni di screening specializzate che facilitino l’individuazione di casi in ambienti non clinici. Questo approccio di doppia sorveglianza è vitale a causa dei gravi rischi associati al MPXV, in particolare degli alti tassi di morte fetale legati a infezioni gravi. Combinando entrambe le strategie di sorveglianza, PREGMPOX migliora la sua capacità di rilevamento precoce e di risposta efficace, compreso il pronto intervento per gli interventi necessari. Questa raccolta completa di dati e la strategia proattiva di ricerca dei casi sono fondamentali per implementare interventi tempestivi che potrebbero prevenire esiti gravi nelle donne in gravidanza e nei loro feti, mitigando così l’impatto più ampio dell’epidemia di MPXV. PREGMPOX contribuirà inoltre alla ricerca di base in questa popolazione vulnerabile dove i dati sono scarsi, conducendo valutazioni immunologiche e istopatologiche per comprendere i meccanismi alla base dell’impatto dell’infezione da MPVX sulla gravidanza. Queste valutazioni saranno condotte attraverso uno studio caso-controllo annidato all'interno di una coorte più ampia. I campioni verranno raccolti in momenti specifici per valutare le risposte immunitarie all'infezione o alla vaccinazione da MPVX e per studiare la patologia placentare nei casi infetti.