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Esito del GATT combinato con goniosinechiolisi in pazienti affetti da glaucoma con chiusura dell'angolo sinechiale secondario.

5 giugno 2024 aggiornato da: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital

Esito della trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia combinata con goniosinechiolisi in pazienti affetti da glaucoma con chiusura dell'angolo sinechiale secondario: una serie di casi prospettici

Valutare l'effetto di riduzione della pressione intraoculare della trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia (GATT) combinata con goniosinechialisi negli occhi con glaucoma sinechiale secondario ad angolo chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è un gruppo di malattie che si manifestano con la coppettazione della testa del nervo ottico e con difetti del campo visivo. È la causa più comune di cecità irreversibile in tutto il mondo. Il glaucoma ad angolo chiuso è un tipo di glaucoma caratterizzato dal restringimento o dalla chiusura dell'angolo della camera anteriore.

Due tipi principali di glaucoma ad angolo chiuso sono definiti dal meccanismo di chiusura dell'angolo: nel contatto apposizionale, l'iride è spinta da una differenza di pressione tra le camere posteriore e anteriore dovuta al relativo blocco pupillare, mentre nel contatto sinechiale, l'iride periferica aderisce al il trabecolato dalle sinechie periferiche anteriori (PAS). La PAS può svilupparsi in varie condizioni oculari, tra cui: infiammazione oculare, condizione post-traumatica, dopo un intervento di cataratta o con una bomba dell'iride in un glaucoma con blocco pupillare.

Grover et al. hanno descritto una tecnica per la trabeculotomia circonferenziale ab-interno denominata trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia (GATT). La procedura mira a creare una trabeculotomia a 360° da un approccio ab-Interno.

La procedura GATT è una tecnica MIGS in cui la rete trabecolare viene bypassata circonferenzialmente incidendola utilizzando una sutura o un microcatetere. In questa tecnica, l'umore acqueo passa attraverso i canali del collettore e le vene episclerali attraverso la rete trabecolare malata aperta e scissa.

Elsayed et al hanno precedentemente dimostrato che la combinazione della facoemulsificazione con GATT nel PACG ha prodotto risultati più favorevoli in termini di pressione intraoculare, farmaci per il glaucoma e successo chirurgico rispetto alla sola facoemulsificazione. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha esaminato i risultati della combinazione della goniosinechialisi con GATT nel trattamento secondario Glaucoma ad angolo chiuso. Infatti, la maggior parte degli studi che hanno esaminato gli esiti del GATT in diversi tipi di glaucoma hanno escluso gli occhi con chiusura dell’angolo sinechiale.

La goniosinechialisi (GSL) è il processo di separazione fisica della PAS, che può svilupparsi nel trabecolato a causa di varie condizioni, inclusi casi primari e secondari di chiusura dell'angolo.

Quindi, per quei casi di glaucoma sinechiale ad angolo chiuso, la combinazione di GATT e GSL potrebbe aiutare nell’effetto di riduzione della PIO richiesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma secondario ad angolo sinechiale chiuso
  • Coinvolge più di 180 gradi dell'angolo iridocorneale
  • Richiesta di intervento chirurgico per pressione intraoculare non controllata nonostante la massima terapia tollerata.

Criteri di esclusione:

  • Occhi con PACG.
  • Occhi con glaucoma neovascolare. (Alcuni casi di NVG apparentemente stabili avrebbero resti di neovasi nell'angolo nascosti dietro le sinechie).
  • Occhi con patologia retinica.
  • Occhi che richiedono facoemulsificazione combinata e GATT.
  • Occhi con patologia corneale che può precludere la chirurgia e l'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gatt combinato con goinosinechiolisi nella chiusura dell'angolo sinechiale secondario
Esito della trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia combinata con goniosinechiolisi in pazienti affetti da glaucoma con chiusura dell'angolo sinechiale secondaria
Trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia combinata con goniosinechiolisi in pazienti affetti da glaucoma con chiusura dell'angolo sinechiale secondaria
Altri nomi:
  • GATT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci per la pressione intraoculare e per il glaucoma.
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
misurazione della pressione intraoculare e documentazione del numero di farmaci antiglaucoma postoperatori
1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Successo chirurgico.
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il successo chirurgico sarà definito come: completo se la IOP è inferiore o uguale a 21 mmHg senza farmaci e successo qualificato se la IOP è inferiore o uguale a 21 mmHg con farmaci. Il fallimento sarà l'incapacità di raggiungere tale pressione, la necessità di un'altra operazione di glaucoma o lo sviluppo di una complicanza pericolosa per la vista (ad es. distacco della retina, endoftalmite)
1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni.
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
verrà registrato il tasso di complicanze
1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • _MD-393-2023_

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati medici, inclusa la pressione intraoculare e i risultati dello studio, saranno condivisi ma escludendo i dati riservati dei partecipanti

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione entro 18 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

verrà caricato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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