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Uso di tecniche di apprendimento automatico per la valutazione seriale di marcatori infiammatori sistemici nei pazienti con cancro al seno (INFLAMMATE)

10 marzo 2025 aggiornato da: Afonso Celso Pinto Nazario, Federal University of São Paulo
Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne a livello globale, con 2,3 milioni di nuovi casi diagnosticati nel 2020. Il cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-) è il sottotipo più diffuso, comprendendo il 69% di tutti i tumori al seno negli Stati Uniti. All’interno del microambiente immunitario del tumore, una maggiore intensità di infiltrazione di cellule mieloidi e bassi livelli di infiltrazione di linfociti sono stati associati a esiti peggiori. I marcatori nel sangue periferico sono emersi come biomarcatori predittivi che possono essere facilmente ottenuti in modo non invasivo e a basso costo. Gli esperimenti hanno confermato che i componenti relativi di questi test (come le cellule immunitarie) hanno partecipato direttamente o indirettamente alla comparsa, allo sviluppo e alla fuga immunitaria del tumore, sottolineando il potenziale utilizzo di test di laboratorio come biomarcatori tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel cancro al seno, l’aumento dei livelli di neutrofili e la diminuzione dei livelli di linfociti nel sangue periferico sono associati a una sopravvivenza globale (OS) peggiore. Nei tumori al seno metastatici HR+, HER2-, un basso NLR pretrattamento e un'elevata conta linfocitaria assoluta pretrattamento (ALC) erano correlati a una migliore sopravvivenza libera da progressione (PFS) e OS. Lo sviluppo di modelli predittivi, basati su algoritmi di machine learning (ML), è stato utilizzato nella prognosi e aiuta nella diagnosi di diversi tipi di cancro.

Sebbene i regolari test di laboratorio possano potenzialmente essere biomarcatori del cancro al seno, un singolo test deve ancora fornire un’adeguata sensibilità o specificità. L’intelligenza artificiale (AI) potrebbe aiutare a integrare i dati di più test per facilitare la diagnosi. Miglioramenti tecnici come capacità di archiviazione dei dati, potenza di calcolo e algoritmi migliori fanno sì che il machine learning possa elaborare informazioni clinicamente significative dai dati dei test di laboratorio. La generalizzabilità e la stabilità dei modelli devono ancora essere confermate, alla luce di limitazioni quali l'assenza di vari tipi patologici, piccole coorti e la mancanza di validazione esterna. Pertanto, un modello competitivo è essenziale anche per ottenere una stratificazione più accurata dei pazienti con cancro al seno. Lo scopo di questo studio retrospettivo multicentrico è valutare sistematicamente la capacità dei test di laboratorio di predire il cancro al seno e sviluppare un modello robusto e generalizzabile per aiutare a identificare le pazienti con cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pablo Mandó
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasile
        • Rosekeila Simoes Nomeline
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Tomas Reinert
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile
        • Idam Oliveira Junior
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile
        • César Cabello
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile
        • Daniel Guimaraes Tiezzi
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Vasily Giannakeas
  • Corea, Repubblica di
      • Seul, Corea, Repubblica di
        • Wonshik Han
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Salma Elashwah
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Masahiro Takada
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Masakazu Toi
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Cynthia Mayte Villarreal Garza
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Cristina Saura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne coinvolte nel nostro studio sono pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore al seno patologicamente e trattate con intervento chirurgico o chemioterapia neoadiuvante dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti donne con età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticati per patologia;
  • Pazienti diagnosticati tra il 1 gennaio 2013 e il 31 dicembre 2018;
  • Sottoporsi ad un emocromo completo prima dell'intervento chirurgico (mastectomia o chirurgia conservativa del seno) o della chemioterapia neoadiuvante;

Criteri di esclusione:

Presenza di disturbi ematologici;

  • Cancro al seno bilaterale;
  • Maschio;
  • Punteggio Karnofsky Performance Status < 70';
  • Carcinoma mammario infiammatorio e carcinoma in situ;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Evidenza di recidiva locale o a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo I: cancro al seno
Tutti i partecipanti coinvolti nel nostro studio sono donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e trattate con intervento chirurgico o chemioterapia neoadiuvante dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2018.
Procedura: Intervento chirurgico (Mastectomia o quadrantectomia)
Chirurgia (mastectomia o quadrantectomia); Chemioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi alla data della morte, valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data della diagnosi alla data della morte, valutata fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi alla data della prima progressione (recidiva locale del tumore o metastasi a distanza), valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Dalla data della diagnosi alla data della prima progressione (recidiva locale del tumore o metastasi a distanza), valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University
University of Sao Paulo
University of Campinas, Brazil
Mansoura University
Seoul National University
Barretos Cancer Hospital
Women's College Hospital
Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Hospital Vall d'Hebron
Kyoto University
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Kansai Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Afonso C Nazario, PhD, University Federal of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University of Sao Paulo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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