Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacocinetica delle compresse TQB3702 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• I partecipanti sani hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni (compresi 18 e 55 anni), indipendentemente dal sesso;
• Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2;
• Comprendere appieno questo studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione e aver firmato un modulo di consenso informato scritto;
• I soggetti (inclusi i partner) sono disposti a sottoporsi ad un auto-screening e ad adottare volontariamente misure contraccettive adeguate ed efficaci (pillole non contraccettive) entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Storia precedente o attuale di malattie/anomalie cardiache, endocrine, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, della pelle, di infezioni, del sangue, neurologiche o psichiatriche o malattie croniche o acute correlate, il ricercatore ha valutato che non è idoneo a partecipare al prova.
• Periodo di screening dei segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio, elettrocardiogramma a 15 derivazioni, radiografia laterale antero-posteriore del torace, ecografia addominale, i soggetti di sesso femminile devono essere sottoposti anche a ecografia accessoria uterina e bilaterale, con risultati anomali e clinicamente significativi.
• Sono presenti anomalie virologiche sieriche durante il periodo di screening;
• La tubercolosi attiva esiste nel periodo di screening, o è un contatto familiare stretto di pazienti affetti da tubercolosi attiva non trattati, o il test di laboratorio T-SPOT.TB (un tipo di test immunospot legato all'enzima) testa gli individui positivi.
• Soffrire di una storia di gravi infezioni batteriche, fungine o virali entro i primi due mesi dalla randomizzazione, che richiedono ricovero ospedaliero e trattamento con antibiotici per via endovenosa o farmaci antivirali.
• Ricevere in modo casuale un vaccino vivo entro le prime 4 settimane o pianificare di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio.
• Durante il periodo di screening, possono verificarsi infezioni clinicamente significative, incluse ma non limitate a infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni del tratto urinario, ecc., e richiedono un trattamento antibiotico o antivirale.
• Una storia di grave herpes zoster o infezione da herpes simplex, inclusa ma non limitata a encefalite da herpes simplex, herpes simplex disseminato e herpes zoster generalizzato.
• Utilizzare qualsiasi citotossicità sistemica o farmaci immunosoppressori sistemici entro i primi 6 mesi dalla randomizzazione o durante il periodo di studio, oppure utilizzare qualsiasi citotossicità locale o farmaci immunosoppressori locali entro le prime 4 settimane di randomizzazione o 5 emivite o durante il periodo di studio.
• Qualsiasi altro agente biologico che sia stato commercializzato o studiato entro i primi tre mesi o cinque emivite dalla randomizzazione.
• Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro le prime 4 settimane dalla randomizzazione o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
• Individui che hanno perso sangue o hanno donato più di 400 ml di sangue entro le prime 4 settimane dalla randomizzazione.
• Soggetti che hanno subito lesioni esterne entro i primi 6 mesi dalla randomizzazione, come incidenti stradali, fratture, ecc.
• Entro le prime 4 settimane dalla randomizzazione, è stato assunto qualsiasi farmaco su prescrizione, da banco o erboristico, ad eccezione dei prodotti vitaminici.
• Potenziale difficoltà nel prelievo del sangue, con storia di svenimenti a causa di aghi e sangue.
• Allergia a qualsiasi ingrediente noto di TQB3702 o qualsiasi storia di gravi allergie ai farmaci.
• Individui con una storia di abuso di droghe o screening antidroga positivo sulle urine.
• Fumare più di 5 sigarette al giorno o utilizzare una quantità equivalente di nicotina o prodotti contenenti nicotina entro i primi 3 mesi dalla randomizzazione o non interrompere l'uso di prodotti del tabacco durante il periodo di prova.
• Individui che abusano di alcol a lungo termine o che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana entro i primi 3 mesi di screening, o che non sono stati in grado di astenersi dall'alcol durante il periodo di prova, o che sono risultati positivi all'alito alcolico.
• Qualsiasi altro ragionevole motivo medico, mentale o sociale che il ricercatore ritiene non possa partecipare a questo studio.