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L'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata combinata con plasma ricco di piastrine per la nevralgia del trigemino

31 marzo 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata (PRF) combinata con il plasma ricco di piastrine rispetto al solo PRF per la nevralgia del trigemino

La nevralgia del trigemino (TN), caratterizzata da brevi e ricorrenti parossismi di dolore lancinante nella distribuzione di 1 o più rami del nervo trigemino (quinto nervo cranico [CNV]), è una delle forme più comuni e gravi di dolore neuropatico. L'attuale standard di cura per la TN sono i bloccanti dei canali del sodio come la carbamazepina o l'oxcarbazepina. I trattamenti chirurgici comprendono procedure percutanee, radiochirurgia stereotassica e trattamento chirurgico a cielo aperto. Ciascuno di questi trattamenti presenta degli svantaggi. Negli ultimi anni, la radiofrequenza pulsata (PRF) si è rivelata un’opzione terapeutica promettente per la TN. Ma è stato riferito che i risultati a lungo termine della PRF non erano soddisfacenti. Pertanto, esiste un’urgente necessità di trovare un’opzione terapeutica sicura e non distruttiva che sia più efficace per la TN. Il PRP rilascia una varietà di fattori bioattivi e proteine ​​di adesione, responsabili dell'attivazione della reazione emostatica a cascata, della sintesi di nuovo tessuto connettivo e della ricostruzione vascolare, per avviare i processi di riparazione dei tessuti. Il plasma ricco di piastrine autologo (PRP) è la frazione liquida processata del sangue periferico autologo con una concentrazione piastrinica superiore al basale. Gli studi hanno dimostrato che può ridurre l’infiammazione e promuovere la riparazione dei nervi, quindi ha anche mostrato ampie prospettive nel trattamento del dolore neuropatico. Nel 2012, DosAX. ha pubblicato un case report che indicava che il PRP potrebbe essere efficace nel trattamento della TN. Nel 2023, uno studio randomizzato e controllato ha dimostrato che la PRF guidata da CT combinata con il PRP può trattare efficacemente la nevralgia post-erpetica (PHN) e l'effetto terapeutico è migliore di quello della PRF tradizionale combinata con la terapia con glucocorticoidi nei pazienti con PHN, che è simile alla TN nella patologia. Pertanto, supponiamo che il PRF combinato con PRP possa mostrare un'efficacia migliore rispetto al PRF da solo per TN e abbiamo condotto uno studio prospettico confrontando l'efficacia clinica e la sicurezza del PRP combinato con PRF rispetto al PRF da solo. Questo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte, uno studio in aperto con un periodo di follow-up di 12 mesi, per confrontare l'efficacia del PRF combinato con PRP rispetto al PRP da solo per il trattamento TN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo scopo principale di questo studio sarà confrontare l'efficacia del PRF combinato con e senza PRP, valutata 1 anno dopo la procedura. Si suppone che l'efficacia del gruppo PRP combinato PRF dopo 1 anno sia del 90% e quella del gruppo PRF ad alta tensione sia del 69% (29) (L'α è 0,05 e la potenza è del 90%). Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il software Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA). I risultati mostrano che saranno necessari 73 pazienti in ciascun gruppo. Tuttavia, tenendo conto di una perdita del 10% al follow-up e di un'ulteriore perdita del 40% dopo la corrispondenza del punteggio di propensione, verranno reclutati 135 pazienti in ciascun gruppo. Pertanto la dimensione totale del campione di questo studio dovrebbe essere di 270 partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di TN è stata stabilita secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3) (1).
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Aveva un punteggio di almeno 7 su una scala di valutazione numerica (NRS-11) (NRS; intervallo 0-10; punteggi più alti indicano dolore più grave) e non poteva essere alleviato efficacemente mediante terapia medica conservativa, come la carbamazepina , oxcarbazepina.
  4. Ha accettato di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano TN classica o TN secondaria (cioè sclerosi multipla).
  2. Infezione nel sito di inserimento dell'ago o infezione sistemica.
  3. Una storia di malattia psichiatrica.
  4. Disturbo indicato nei risultati degli esami del sangue di routine, della funzionalità epatica, della funzionalità renale, della funzionalità della coagulazione, dell'elettrocardiogramma o della radiografia del torace.
  5. Malattie sistemiche gravi come ipertensione o diabete non controllati e disfunzione cardiaca (grado II-III della New York Heart Association).
  6. Una storia di abuso di sostanze stupefacenti.
  7. Una storia di ricezione di CRF al ganglio di Gasser o ai rami periferici, rizolisi con glicerolo, compressione con palloncino, coltello Gamma o qualsiasi altro trattamento neuroablativo.
  8. Una storia di ricezione di decompressione microvascolare.
  9. Uso di anticoagulanti o agenti antipiastrinici, ad es. acido acetilsalicilico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PRF+PRP
Il punto di puntura è stato localizzato 3 cm fuori dagli angoli della bocca del lato affetto, utilizzando la tecnica Hartel. Sotto guida TC, il trequarti è stato quindi inserito attraverso il forame ovale omolaterale fino al ganglio di Gasser. Dopo aver perforato accuratamente il forame ovale, rimuovere il nucleo dell'ago della cannula e collegarlo all'elettrodo RF (PMK-21-100, Baylis, Canada) e al generatore RF. La stimolazione elettrica è stata effettuata a 50 Hz per determinare la soglia sensoriale e a 2 Hz per determinare la soglia motoria. Il generatore RF è stato impostato sulla modalità PRF manuale con un'impostazione standard di 42°C, la manopola UP è stata ruotata per aumentare la tensione di uscita fino al raggiungimento della tensione massima (sopportabile senza causare dolore nei pazienti coscienti); 120 secondi, 2 volte. Dopo aver rimosso l'elettrodo RF nel gruppo di trattamento combinato, 2 ml di miscela LP-PRP sono stati iniettati lentamente nel ganglio di Gasser e nel nervo mandibolare.
Procedura: PRF+PRP, PRF
Sotto guida TC, il trequarti è stato quindi inserito attraverso il forame ovale omolaterale fino al ganglio di Gasser del paziente. Dopo aver perforato il forame ovale, rimuovere il nucleo dell'ago della cannula e collegarlo all'elettrodo RF (PMK-21-100, Baylis, Canada) e al generatore RF. La stimolazione elettrica è stata effettuata a 50 Hz per determinare la soglia sensoriale e a 2 Hz per determinare la soglia motoria. Il generatore RF è stato impostato sulla modalità PRF manuale con un'impostazione standard di 42°C, la manopola UP è stata ruotata per aumentare la tensione di uscita fino al raggiungimento della tensione massima (sopportabile senza causare dolore nei pazienti coscienti); 120 secondi, 2 volte. Dopo aver rimosso l'elettrodo RF nel gruppo di trattamento combinato, 2 ml di miscela LP-PRP sono stati iniettati lentamente nel ganglio di Gasser e nel nervo mandibolare e il gruppo PRF ha ricevuto solo il trattamento PRF.
PRF
Il punto di puntura è stato localizzato 3 cm fuori dagli angoli della bocca del lato affetto, utilizzando la tecnica Hartel. Sotto guida TC, il trequarti è stato quindi inserito attraverso il forame ovale omolaterale fino al ganglio di Gasser. Dopo aver perforato accuratamente il forame ovale, rimuovere il nucleo dell'ago della cannula e collegarlo all'elettrodo RF (PMK-21-100, Baylis, Canada) e al generatore RF. La stimolazione elettrica è stata effettuata a 50 Hz per determinare la soglia sensoriale e a 2 Hz per determinare la soglia motoria. Il generatore RF è stato impostato sulla modalità PRF manuale con un'impostazione standard di 42°C, la manopola UP è stata ruotata per aumentare la tensione di uscita fino al raggiungimento della tensione massima (sopportabile senza causare dolore nei pazienti coscienti); 120 secondi, 2 volte.
Procedura: PRF+PRP, PRF
Sotto guida TC, il trequarti è stato quindi inserito attraverso il forame ovale omolaterale fino al ganglio di Gasser del paziente. Dopo aver perforato il forame ovale, rimuovere il nucleo dell'ago della cannula e collegarlo all'elettrodo RF (PMK-21-100, Baylis, Canada) e al generatore RF. La stimolazione elettrica è stata effettuata a 50 Hz per determinare la soglia sensoriale e a 2 Hz per determinare la soglia motoria. Il generatore RF è stato impostato sulla modalità PRF manuale con un'impostazione standard di 42°C, la manopola UP è stata ruotata per aumentare la tensione di uscita fino al raggiungimento della tensione massima (sopportabile senza causare dolore nei pazienti coscienti); 120 secondi, 2 volte. Dopo aver rimosso l'elettrodo RF nel gruppo di trattamento combinato, 2 ml di miscela LP-PRP sono stati iniettati lentamente nel ganglio di Gasser e nel nervo mandibolare e il gruppo PRF ha ricevuto solo il trattamento PRF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
I pazienti con punteggi BNI da I a III sono stati considerati rispondenti al trattamento (Tabella 2).
Dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi BNI
Lasso di tempo: giorno 1; dopo 1 e 2 settimane; e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dalla procedura
I Nessun dolore, senza farmaci II Dolore occasionale, senza farmaci IIIa Nessun dolore, uso continuato di farmaci IIIb Il dolore persiste, ma adeguatamente controllato con i farmaci IV Dolore non adeguatamente controllato con i farmaci V Nessun sollievo
giorno 1; dopo 1 e 2 settimane; e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dalla procedura
Il tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 e 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi dopo la procedura
Il tasso di risposta al trattamento
1 giorno, 1 e 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi dopo la procedura
Consumo di anticonvulsivanti
Lasso di tempo: Dopo 1 giorno, 1 e 2 settimane e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dalla procedura
Dose di carbamazepina o oxcarbazepina
Dopo 1 giorno, 1 e 2 settimane e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dalla procedura
Punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dalla procedura
Punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2023-263-03-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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