Studio Proof of Concept in aperto, a braccio singolo, in soggetti con iperpigmentazione facciale da lieve a moderata (K-BRIGHT)

Criterio di inclusione:

1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Donne o uomini di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi), con fototipi Fitzpatrick I-VI.

3. Soggetti con iperpigmentazione facciale da lieve a moderata (inclusi ma non limitati a melasma, PIH, lentiggini solari o macchie scure, ecc.) sulla base della scala Griffiths modificata a 10 punti.

   Nota:

   1. Le aree interessate includono la fronte, le guance (malari), il naso, l'area periorale e il mento.
   2. Potranno partecipare gli uomini che si sono rasati regolarmente (almeno tre volte alla settimana) senza barba.
   3. Per il presente studio verranno arruolati soggetti di tutte le razze ed etnie inclusi, ma non limitati a, caucasici, afroamericani, latini, asiatici, mediorientali e indiani orientali.
4. I soggetti disposti a firmare si fanno fotografare durante lo studio e sono disposti a firmare una liberatoria fotografica.
5. Disposto a rifiutare tutti i trattamenti per il viso durante il corso dello studio, inclusi tossina botulinica, filler iniettabili, microdermoabrasione, luce pulsata intensa (IPL), peeling, trattamenti per il viso, ceretta, trattamenti laser e trattamenti rassodanti. È consentito il threading ma non la depilazione laser del viso.
6. Disposto a collaborare e partecipare seguendo i requisiti dello studio per la durata dello studio e a segnalare immediatamente eventuali cambiamenti nello stato di salute o nei farmaci, sintomi di eventi avversi o reazioni.
7. Soggetti disposti a utilizzare sul viso il regime di prodotti cosmetici forniti dallo sponsor (ad es. detergente e protezione solare).
8. Disponibilità a non iniziare a utilizzare alcun nuovo trucco cosmetico per il viso durante lo studio. Gli utilizzatori abituali di cosmetici per il trucco del viso devono aver utilizzato i prodotti senza problemi di tollerabilità per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
9. Disponibilità a evitare tatuaggi per il trucco del viso inclusi, ma non limitati a, sopracciglia, linea degli occhi, labbra o estensioni delle ciglia durante lo studio di 12 settimane.
10. Disponibilità ad evitare il più possibile l'esposizione diretta e prolungata al sole per tutta la durata dello studio (compresi i lettini abbronzanti), in particolare dalle 10:00 alle 14:00. Ai soggetti verrà chiesto di indossare indumenti protettivi prima e durante l'esposizione. Qualsiasi esposizione prolungata al sole deve essere registrata nei documenti di origine.
11. I soggetti di sesso maschile (inclusi quelli vasectomizzati) con partner potenzialmente fertili (in gravidanza o meno) devono utilizzare il preservativo prima della prima applicazione dell'IP e fino a 7 giorni dopo l'ultima applicazione dell'IP. I soggetti di sesso maschile dovrebbero inoltre evitare la donazione di sperma o la fornitura di sperma per la fecondazione in vitro durante il periodo sopra menzionato.

12. Per i soggetti femminili:

    1. Donne in età fertile che sono chirurgicamente sterili (isterectomia documentata, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) almeno 6 mesi prima della prima applicazione IP o congenitamente sterili secondo la valutazione di un medico, o in postmenopausa da 1 anno (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa più livelli sierici di ormone follicolo-stimolante [FSH] coerenti con lo stato postmenopausale) nelle donne che non usano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva.
    2. Le donne in età fertile devono:

    io. Avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening; ii. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima di iniziare il trattamento.

iii. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima applicazione.

Criteri di esclusione:

1. Riluttanza o incapacità a rispettare le visite programmate, il piano di applicazione dei prodotti cosmetici, i test di laboratorio o altre procedure di studio e restrizioni allo studio.
2. I soggetti con diagnosi di allergie note allo studio hanno fornito prodotti per la cura della pelle.
3. Soggetti che stanno allattando, sono incinti o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio in base all'autovalutazione del soggetto.
4. Soggetti con una storia di cancro della pelle.
5. Soggetti con una condizione di salute e/o una malattia dermatologica preesistente o dormiente sul viso/area di trattamento pianificata (ad es. psoriasi, rosacea, acne, eczema, dermatite seborroica, escoriazioni gravi) che lo sperimentatore o la persona designata ritiene inappropriata per la partecipazione o che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
6. Soggetti sottoposti a chirurgia plastica facciale o laser resurfacing ablativo nell'ultimo anno; laser resurfacing non ablativo, neurotossine o filler dermici nei 3 mesi precedenti; trattamento di resurfacing superficiale (peeling chimico, microdermoabrasione, micro-needling), neurotossina o filler dermici nelle 6 settimane precedenti.
7. Soggetti con una storia di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza [inclusi (infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori (ad es. azatioprina, belimumab, ciclofosfamide, etanercept, adalimumab, micofenolato mofetile, metotrexato, prednisone, infliximab, ustekinumab) e/o radiazioni, come determinato dalla documentazione dello studio, che lo sperimentatore o il designato ritiene inappropriate per la partecipazione o che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
8. Soggetti con una malattia non controllata come asma, diabete, ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo. I soggetti con patologie multiple possono essere esclusi dalla partecipazione anche se le condizioni sono controllate dalla dieta, dai farmaci, ecc.
9. Soggetti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio sull'uso del viso o che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
10. Soggetti che presentano abbronzatura evidente, cicatrici, nevi, peli eccessivi, ecc. o altre condizioni cutanee sul viso che potrebbero influenzare i risultati del test secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
11. Soggetti che hanno iniziato terapie ormonali sostitutive (TOS) o ormoni per il controllo delle nascite meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o che pianificano di iniziare, interrompere o modificare le dosi di TOS o di ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio.

12. Individui che hanno utilizzato uno dei seguenti farmaci o si sono sottoposti a una qualsiasi delle procedure elencate entro l'intervallo di tempo indicato prima della data di inizio dello studio:

    io. Tretinoina, Tazarotene o Adapalene entro 3 mesi. ii. Ha subito un peeling chimico di profondità leggera, una microdermoabrasione di media profondità, qualsiasi steroide sistemico, laser non ablativo, luce e/o frequenza di rapporto o resurfacing laser frazionato del viso e del collo entro 01 mesi.

    iii. Qualsiasi retinoide sistemico (ad es. Acitretina, Isotretinoina) entro 5 emivite dalla sua ultima dose.

    iv. Acido tranexamico orale o applicazioni topiche contenenti agenti depigmentanti entro 5 emivite dall'ultima dose.

    v. Qualsiasi antibiotico topico o sistemico, come la minociclina, o qualsiasi altro farmaco noto che può causare la fotosintesi, come idroclorotiazide, furosemide, amiodarone, entro 5 emivite dall'ultima dose.

    vi. Qualsiasi prodotto o derivato topico della tretinoina, imiquimod, 5-fluororuacile o diclofenac sul viso entro 01 mesi.

    vii. Prodotti schiarenti per la pelle soggetti a prescrizione (ad es. idrochinone, tretinoina, α-idrossiacido, β-idrossiacido e poliidrossiacidi, acido azelaico, 4-idrossianisolo da solo o in combinazione con tretinoina, ecc.) entro 01 mese.

    viii. Qualsiasi prodotto cosmetico antirughe, schiarente per la pelle non soggetto a prescrizione o qualsiasi altro prodotto o farmaco topico o sistemico noto per influenzare l'invecchiamento cutaneo o la discromia (prodotti contenenti alfa/beta/poliidrossiacidi, vitamina C, soia, Q-10, idrochinone; estratto sistemico o di liquirizia (per via topica), Tego® Cosmo C250, gigawhite, estratto di succo di limone (per via topica), estratto di emblica, ecc.) entro 2 settimane.

    ix. Hanno subito un intervento di chirurgia plastica, dermoabrasione (peeling profondo della pelle), un peeling chimico profondo o un resurfacing laser ablativo del viso e del collo entro 12 mesi.

    X. Ha ricevuto un trattamento viso con una base iniettabile di tossina botulinica (Botox), filler iniettabili o un trasferimento di grasso entro 6 mesi.

13. Al momento della firma del documento di consenso informato (ICD), se il soggetto è un utente abituale (incluso "uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita o ha una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (incluso l'alcol).
14. Familiare diretto che si trova nel luogo di ricerca o personale sponsor direttamente coinvolto in questo studio.