Effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse a rilascio prolungato LPM3770164

Criterio di inclusione:

1. Soggetto che partecipa volontariamente e sottoscrive il modulo di consenso informato;
2. Volontari sani di sesso maschile/femminile di età compresa tra 18 e 45 anni;
3. Peso corporeo ≥ 50,0 kg per gli uomini e ≥ 45,0 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) 18,5 ~ 26,0 kg/m2 compreso;
4. In grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o farmaci simili, o costituzione allergica;
2. Il soggetto ha una storia medica attuale o passata che può influenzare la sperimentazione clinica o disfunzioni, incluso ma non limitato al sistema respiratorio passato o attuale, sistema circolatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema riproduttivo, sistema nervoso, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema motorio, sistema sanguigno, psichiatria/psicologia, dermatologia e altre malattie clinicamente gravi o malattie croniche; o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test;
3. Qualsiasi condizione o condizione chirurgica può influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o può rappresentare un pericolo per i soggetti;.
4. Il soggetto ha una storia di automutilazione; o a rischio di suicidio;
5. Il soggetto ha una storia di interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti la somministrazione, o mancato recupero dall'intervento, o ha un piano chirurgico previsto durante lo studio;
6. Il soggetto presenta segni vitali, anomalie di laboratorio ed ECG anomali;
7. Il soggetto ha utilizzato uno qualsiasi dei prodotti da banco entro 7 giorni o farmaci soggetti a prescrizione entro 28 giorni prima della somministrazione;
8. Soggetto positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), l'anticorpo dell'HIV (HIV-Ab) o la sieroreattività della sifilide (Trust);
9. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol entro 1 anno o risultati positivi al test dell'alcolismo;
10. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze entro 1 anno o un test antidroga nelle urine positivo;
11. Soggetto che fuma quotidianamente ≥ 5 sigarette entro 3 mesi;
12. Soggetto che ha particolari esigenze alimentari, non riesce a rispettare la dieta unificata o presenta disfagia
13. Soggetto che consuma cibi o bevande ricchi di xantina (come tè, caffè, cola o cioccolato) entro 3 giorni prima della somministrazione;
14. Soggetto che ha consumato alimenti o bevande contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti la somministrazione;
15. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici e sono stati arruolati/randomizzati entro 3 mesi prima della somministrazione;
16. Il soggetto ha utilizzato prodotti sanguigni o è stato donatore di sangue o ha perso sangue negli ultimi 3 mesi;
17. Donne in gravidanza, in allattamento o test di gravidanza positivo;
18. Soggetto che rifiuta la contraccezione o intende donare sperma o ovuli;
19. Altre condizioni che renderebbero inidonea la partecipazione allo studio