Uso esteso nella babesiosi persistente (B. Microti).
18 novembre 2025 aggiornato da: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Protocollo di accesso ampliato: uso della tafenochina per il trattamento della babesiosi in pazienti immunocompromessi con Babesia Microti persistente nonostante il trattamento precedente
Lo scopo di questo protocollo di accesso ampliato è quello di offrire un trattamento potenzialmente efficace (tafenochina) ai pazienti con babesiosi persistente, che non hanno risposto ai trattamenti standard di cura e che sono immunocompromessi e quindi a rischio di complicanze più gravi.
La tafenochina verrà autosomministrata per via orale sotto forma di 2 compresse rivestite di colore rosa scuro da 100 mg una volta al giorno (dose giornaliera totale 200 mg) con il cibo nei giorni 1, 2, 3 e 4, quindi successivamente settimanalmente (a partire dal giorno 11) fino a quando il paziente avrà due test PCR consecutivi negativi per i parassiti Babesia e i sintomi della babesiosi si sono risolti.
Nel regime terapeutico dovrebbero essere inclusi anche altri trattamenti standard di cura raccomandati nelle Linee guida IDSA 2020 sulla diagnosi e la gestione della babesiosi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
A disposizione
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Singoli pazienti
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Katrina Riggs
- Numero di telefono: 3017585522
- Email: kriggs@fasttrackresearch.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
- Infezione confermata in laboratorio da B. microti e sintomi clinici di babesiosi
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- In grado di assumere ARAKODA secondo le informazioni sulla prescrizione
- Se la donna è disposta a prendere la contraccezione per 90 giorni
- Presentano fattori di rischio per la recidiva della malattia
- Azitromicina, atovaquone e/o clindamicina somministrati negli ultimi 12 mesi per il trattamento della babesiosi e, a parere dello sperimentatore, alta probabilità che l'infezione in atto rappresenti una recidiva o la continuazione della malattia
- Disponibilità a iniziare o continuare un regime antimicrobico standard di cura
Criteri di esclusione:
- Presenta una qualsiasi delle controindicazioni per ARAKODA
- Trattamento attuale o pianificato con chinino durante la partecipazione allo studio
- Qualsiasi malattia significativa concomitante non correlata alla babesiosi
- Assunzione di qualsiasi farmaco concomitante escluso
- Il paziente non è in grado di tollerare i farmaci per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQ-BA-2024-2
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