Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina e Nalbufina come adiuvanti analgesici della bupivacaina nel blocco cervicale superficiale.

5 luglio 2024 aggiornato da: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Studio comparativo tra dexmedetomidina e nalbufina come adiuvanti analgesici della bupivacaina nel blocco cervicale superficiale per pazienti sottoposti a chirurgia di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) Uno studio randomizzato in doppio cieco

La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) oggigiorno è considerata una procedura comune nel postoperatorio il dolore può ostacolare il recupero e prolungare la degenza ospedaliera. Il blocco superficiale del plesso cervicale (SCPB) è una tecnica semplice e sicura che si è rivelata in grado di consentire un buon sollievo dal dolore negli interventi chirurgici al collo. Lo svantaggio principale dell’SCPB era la breve durata, quindi sono stati utilizzati adiuvanti come dexmedetomidina e oppioidi per aumentare la durata dell’analgesico e diminuire l’uso di oppioidi.

Il presente studio confronterà l'efficacia della dexmedetomidina e della nalbufina come adiuvanti della bupivacaina nell'SCPB negli interventi chirurgici di fusione cervicale anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare se l'aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina è paragonabile all'aggiunta di nalbufina nel blocco del plesso cervicale superficiale nei pazienti sottoposti a ACDF.

Verranno reclutati trenta pazienti. I pazienti verranno divisi in modo casuale nel gruppo A in cui riceveranno SCPB costituito da bupivacaina 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) e adrenalina 1:200.000 in un volume totale di 10 ml di soluzione fisiologica, oppure nel Gruppo B in cui i pazienti riceveranno SCPB composto da bupivacaina 0,25% e 10 mg di Nalbufina (nalufin 20 mg/ml) e adrenalina 1:200.000 in un volume totale di 10 ml di soluzione salina normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
  • Numero di telefono: +20 1151518514
  • Email: Fz.doaa@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I e ASA ll.
  • Sia maschi che femmine
  • Età 21-60 anni.
  • Pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore elettiva e fusione per 1 o 2 livelli.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Pazienti sottoposti a vertebrectomia cervicale anteriore e ricostruzione.
  • Pazienti con anamnesi di allergia agli anestetici locali o a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
  • Infezione nel sito del blocco.
  • Pazienti con traumi multipli del rachide cervicale.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori maligni.
  • Neuropatie periferiche preesistenti.
  • Femmina incinta.
  • Pazienti con ipertensione non controllata o problemi cardiaci come (blocco cardiaco, sindrome del seno malato e cardiopatia ischemica).
  • Pazienti con coagulopatia (INR>1,5).
  • Pazienti con blocco fallito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti saranno sottoposti a SCPB composto da bupivacaina 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) e adrenalina 1:200.000 in un volume totale di 10 ml di soluzione salina normale.
Mentre il paziente è in posizione supina, la testa verrà girata verso il lato opposto dell'incisione chirurgica e verrà segnata una linea che si estende dal processo mastoideo alla testa clavicolare del muscolo sternomastoideo. Verrà effettuata la preparazione asettica di quest'area, quindi l'ago a blocco verrà inserito nel punto medio di questa linea con l'iniezione di bupivacaina 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) e adrenalina 1:200.000 in un totale volume di 10 ml di soluzione salina normale nelle direzioni superiore, inferiore e centrale per via sottocutanea, creando un gonfiore a forma di salsiccia. Il blocco sensoriale verrà valutato con scaglie di ghiaccio nel dermatomero corrispondente al blocco, che comprendeva la pelle del collo, della parte superiore del torace, della spalla e dell'orecchio, fino al completamento del blocco sensoriale.
Altri nomi:
  • Percedex
Sperimentale: Gruppo della nalbufina
I pazienti saranno sottoposti a SCPB composto da bupivacaina 0,25% e 10 mg di Nalbufina (nalufin 20 mg/ml) e adrenalina 1:200.000 in un volume totale di 10 ml di soluzione salina normale.
Mentre il paziente è in posizione supina, la testa verrà girata verso il lato opposto dell'incisione chirurgica e verrà segnata una linea che si estende dal processo mastoideo alla testa clavicolare del muscolo sternomastoideo. Verrà eseguita la preparazione asettica di quest'area, quindi l'ago a blocco verrà inserito nel punto centrale di questa linea con l'iniezione di bupivacaina 0,25%, 10 mg di Nalbufina (nalufin 20 mg/ml) e adrenalina 1:200.000 in un volume totale di 10 ml di soluzione salina normale nelle direzioni superiore, inferiore e centrale per via sottocutanea, creando un gonfiore a forma di salsiccia. Il blocco sensoriale verrà valutato con scaglie di ghiaccio nel dermatomero corrispondente al blocco, che comprendeva la pelle del collo, della parte superiore del torace, della spalla e dell'orecchio, fino al completamento del blocco sensoriale.
Altri nomi:
  • Nalufin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di nalbufina in mg
Lasso di tempo: Le prime 48 ore a partire dal trasferimento del paziente al PACU.
Il consumo totale di nalbufina misurato in mg durante le prime 48 ore postoperatorie a partire dal trasferimento del paziente al PACU.
Le prime 48 ore a partire dal trasferimento del paziente al PACU.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: A 2, 4, 8, 12, 18 e 24,36 e 48 ore dopo l'intervento.

Punteggio del dolore VAS postoperatorio (scala analogica visiva), consiste in una linea di 10 cm con due punti di ancoraggio: zero significa "nessun dolore" e 10 è il peggior dolore immaginabile, autovalutato dai pazienti.

La VAS sarà valutata a 2, 4, 8, 12, 18 e 24, 36 e 48 ore

A 2, 4, 8, 12, 18 e 24,36 e 48 ore dopo l'intervento.
Tempo per la prima analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Tempo alla prima analgesia di salvataggio postoperatoria (nalbufina in dosi incrementali di 0,1 mg/kg e non superiori a 0,4 mg/kg in 2 ore) in ore.
Postoperatorio 48 ore
frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Al basale, ogni mezz'ora durante l'intervento e a 2, 4, 8, 12, 18, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
La frequenza cardiaca intraoperatoria e postoperatoria (battiti/min) nei due gruppi sarà registrata al basale, ogni mezz'ora durante l'intervento e a 2, 4, 8, 12, 18, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
Al basale, ogni mezz'ora durante l'intervento e a 2, 4, 8, 12, 18, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
Scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 12, 36 e 48 ore dopo l'intervento.

Scala di sedazione Ramsay, che divide il livello di sedazione di un paziente in sei categorie che vanno dall'agitazione grave al coma profondo. Verrà misurato a 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 12, 36 e 48 ore

Punteggio della sedazione Ramsay:

Livello sveglio

  1. Ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi.
  2. Cooperativo, orientato e tranquillo.
  3. Risponde solo ai comandi. Livello addormentato
  4. Risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a un forte stimolo uditivo.
  5. Risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte.
  6. Non mostra alcuna risposta
30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 12, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Incidenza di ipotensione (MAP < 25% del basale), bradicardia (HR < 50 bpm), frequenza respiratoria < 10/min o nausea e vomito postoperatori
Postoperatorio 48 ore
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, al basale e ogni mezz'ora fino alla fine dell'intervento, quindi a 2,4,8,12,18,36 e 48 ore dopo l'intervento.
La pressione arteriosa media verrà registrata intraoperatoriamente e postoperatoriamente al basale e ogni mezz'ora fino alla fine dell'intervento, quindi a 2, 4, 8,12,18, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
Intraoperatoriamente, al basale e ogni mezz'ora fino alla fine dell'intervento, quindi a 2,4,8,12,18,36 e 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-568-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .