Dexmedetomidina e Nalbufina come adiuvanti analgesici della bupivacaina nel blocco cervicale superficiale.
Studio comparativo tra dexmedetomidina e nalbufina come adiuvanti analgesici della bupivacaina nel blocco cervicale superficiale per pazienti sottoposti a chirurgia di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) Uno studio randomizzato in doppio cieco
La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) oggigiorno è considerata una procedura comune nel postoperatorio il dolore può ostacolare il recupero e prolungare la degenza ospedaliera. Il blocco superficiale del plesso cervicale (SCPB) è una tecnica semplice e sicura che si è rivelata in grado di consentire un buon sollievo dal dolore negli interventi chirurgici al collo. Lo svantaggio principale dell’SCPB era la breve durata, quindi sono stati utilizzati adiuvanti come dexmedetomidina e oppioidi per aumentare la durata dell’analgesico e diminuire l’uso di oppioidi.
Il presente studio confronterà l'efficacia della dexmedetomidina e della nalbufina come adiuvanti della bupivacaina nell'SCPB negli interventi chirurgici di fusione cervicale anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è valutare se l'aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina è paragonabile all'aggiunta di nalbufina nel blocco del plesso cervicale superficiale nei pazienti sottoposti a ACDF.
Verranno reclutati trenta pazienti. I pazienti verranno divisi in modo casuale nel gruppo A in cui riceveranno SCPB costituito da bupivacaina 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) e adrenalina 1:200.000 in un volume totale di 10 ml di soluzione fisiologica, oppure nel Gruppo B in cui i pazienti riceveranno SCPB composto da bupivacaina 0,25% e 10 mg di Nalbufina (nalufin 20 mg/ml) e adrenalina 1:200.000 in un volume totale di 10 ml di soluzione salina normale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Amira M Mohamed, Resident
- Numero di telefono: +20 1285223474
- Email: amiraa485.m@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
- Numero di telefono: +20 1151518514
- Email: Fz.doaa@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I e ASA ll.
- Sia maschi che femmine
- Età 21-60 anni.
- Pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore elettiva e fusione per 1 o 2 livelli.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti sottoposti a vertebrectomia cervicale anteriore e ricostruzione.
- Pazienti con anamnesi di allergia agli anestetici locali o a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
- Infezione nel sito del blocco.
- Pazienti con traumi multipli del rachide cervicale.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori maligni.
- Neuropatie periferiche preesistenti.
- Femmina incinta.
- Pazienti con ipertensione non controllata o problemi cardiaci come (blocco cardiaco, sindrome del seno malato e cardiopatia ischemica).
- Pazienti con coagulopatia (INR>1,5).
- Pazienti con blocco fallito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti saranno sottoposti a SCPB composto da bupivacaina 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) e adrenalina 1:200.000 in un volume totale di 10 ml di soluzione salina normale.
|
Mentre il paziente è in posizione supina, la testa verrà girata verso il lato opposto dell'incisione chirurgica e verrà segnata una linea che si estende dal processo mastoideo alla testa clavicolare del muscolo sternomastoideo.
Verrà effettuata la preparazione asettica di quest'area, quindi l'ago a blocco verrà inserito nel punto medio di questa linea con l'iniezione di bupivacaina 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) e adrenalina 1:200.000 in un totale volume di 10 ml di soluzione salina normale nelle direzioni superiore, inferiore e centrale per via sottocutanea, creando un gonfiore a forma di salsiccia.
Il blocco sensoriale verrà valutato con scaglie di ghiaccio nel dermatomero corrispondente al blocco, che comprendeva la pelle del collo, della parte superiore del torace, della spalla e dell'orecchio, fino al completamento del blocco sensoriale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo della nalbufina
I pazienti saranno sottoposti a SCPB composto da bupivacaina 0,25% e 10 mg di Nalbufina (nalufin 20 mg/ml) e adrenalina 1:200.000 in un volume totale di 10 ml di soluzione salina normale.
|
Mentre il paziente è in posizione supina, la testa verrà girata verso il lato opposto dell'incisione chirurgica e verrà segnata una linea che si estende dal processo mastoideo alla testa clavicolare del muscolo sternomastoideo.
Verrà eseguita la preparazione asettica di quest'area, quindi l'ago a blocco verrà inserito nel punto centrale di questa linea con l'iniezione di bupivacaina 0,25%, 10 mg di Nalbufina (nalufin 20 mg/ml) e adrenalina 1:200.000 in un volume totale di 10 ml di soluzione salina normale nelle direzioni superiore, inferiore e centrale per via sottocutanea, creando un gonfiore a forma di salsiccia.
Il blocco sensoriale verrà valutato con scaglie di ghiaccio nel dermatomero corrispondente al blocco, che comprendeva la pelle del collo, della parte superiore del torace, della spalla e dell'orecchio, fino al completamento del blocco sensoriale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il consumo totale di nalbufina in mg
Lasso di tempo: Le prime 48 ore a partire dal trasferimento del paziente al PACU.
|
Il consumo totale di nalbufina misurato in mg durante le prime 48 ore postoperatorie a partire dal trasferimento del paziente al PACU.
|
Le prime 48 ore a partire dal trasferimento del paziente al PACU.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: A 2, 4, 8, 12, 18 e 24,36 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Punteggio del dolore VAS postoperatorio (scala analogica visiva), consiste in una linea di 10 cm con due punti di ancoraggio: zero significa "nessun dolore" e 10 è il peggior dolore immaginabile, autovalutato dai pazienti. La VAS sarà valutata a 2, 4, 8, 12, 18 e 24, 36 e 48 ore |
A 2, 4, 8, 12, 18 e 24,36 e 48 ore dopo l'intervento.
|
|
Tempo per la prima analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
|
Tempo alla prima analgesia di salvataggio postoperatoria (nalbufina in dosi incrementali di 0,1 mg/kg e non superiori a 0,4 mg/kg in 2 ore) in ore.
|
Postoperatorio 48 ore
|
|
frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Al basale, ogni mezz'ora durante l'intervento e a 2, 4, 8, 12, 18, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
|
La frequenza cardiaca intraoperatoria e postoperatoria (battiti/min) nei due gruppi sarà registrata al basale, ogni mezz'ora durante l'intervento e a 2, 4, 8, 12, 18, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Al basale, ogni mezz'ora durante l'intervento e a 2, 4, 8, 12, 18, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
|
|
Scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 12, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Scala di sedazione Ramsay, che divide il livello di sedazione di un paziente in sei categorie che vanno dall'agitazione grave al coma profondo. Verrà misurato a 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 12, 36 e 48 ore Punteggio della sedazione Ramsay: Livello sveglio
|
30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 12, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
|
|
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
|
Incidenza di ipotensione (MAP < 25% del basale), bradicardia (HR < 50 bpm), frequenza respiratoria < 10/min o nausea e vomito postoperatori
|
Postoperatorio 48 ore
|
|
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, al basale e ogni mezz'ora fino alla fine dell'intervento, quindi a 2,4,8,12,18,36 e 48 ore dopo l'intervento.
|
La pressione arteriosa media verrà registrata intraoperatoriamente e postoperatoriamente al basale e ogni mezz'ora fino alla fine dell'intervento, quindi a 2, 4, 8,12,18, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Intraoperatoriamente, al basale e ogni mezz'ora fino alla fine dell'intervento, quindi a 2,4,8,12,18,36 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Al-Mustafa MM, Abu-Halaweh SA, Aloweidi AS, Murshidi MM, Ammari BA, Awwad ZM, Al-Edwan GM, Ramsay MA. Effect of dexmedetomidine added to spinal bupivacaine for urological procedures. Saudi Med J. 2009 Mar;30(3):365-70.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
- Rostami M, Moghadam N, Obeid I, Jouibari MF, Zarei M, Moosavi M, Khoshnevisan A, Farahbakhsh F, Moosaie F, Ehteshami S, Borghei A, Shafizadeh M, Kordi R, Khadivi M. The Impact of Single-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion on Cervical Sagittal Parameters and Its Correlation With Pain and Functional Outcome of Patients With Neck Pain. Int J Spine Surg. 2021 Oct;15(5):899-905. doi: 10.14444/8115. Epub 2021 Oct 8.
- McGirt MJ, Rossi V, Peters D, Dyer H, Coric D, Asher AL, Pfortmiller D, Adamson T. Anterior Cervical Discectomy and Fusion in the Outpatient Ambulatory Surgery Setting: Analysis of 2000 Consecutive Cases. Neurosurgery. 2020 Mar 1;86(3):E310-E315. doi: 10.1093/neuros/nyz514.
- Garringer SM, Sasso RC. Safety of anterior cervical discectomy and fusion performed as outpatient surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Oct;23(7):439-43. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181bd0419.
- Arnold PM, Rice LR, Anderson KK, McMahon JK, Connelly LM, Norvell DC. Factors affecting hospital length of stay following anterior cervical discectomy and fusion. Evid Based Spine Care J. 2011 Aug;2(3):11-8. doi: 10.1055/s-0030-1267108.
- Woldegerima YB, Hailekiros AG, Fitiwi GL. The analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block for thyroid surgery under general anesthesia: a prospective cohort study. BMC Res Notes. 2020 Jan 28;13(1):42. doi: 10.1186/s13104-020-4907-7.
- Mulcahy MJ, Elalingam T, Jang K, D'Souza M, Tait M. Bilateral cervical plexus block for anterior cervical spine surgery: study protocol for a randomised placebo-controlled trial. Trials. 2021 Jun 29;22(1):424. doi: 10.1186/s13063-021-05377-4.
- Hassan AH, Amer IA, Abdelkareem AM. Comparative study between dexmedetomidine versus dexamethasone as adjuvants to levobupivacaine for cervical plexus block in patients undergoing thyroid operation. prospective-randomized clinical trial. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2021 Jul 1;84(1):1638-43.
- Vuyk J, Sitsen E, Reekers M. Intravenous Anesthetics. In: Miller RD, Eriksson LI, Cohen NH, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, editors. Miller's Anesthesia. 8th ed. Philadelphia: Elsevier Churchill Livingstone; 2015. pp. 854-9
- Richard B, Alan JR, Vincent WS, Miller RD, Eriksson LI, Wiener-Kronish JP, Young WL. Spinal, epidural, and caudal anesthesia. Miller's anesthesia. 8th ed. Philadelphia, PA: Saunders, an imprint of Elsevier Inc. 2015:1684-720.
- Omar Mostafa M, Makram Botros J, Sayed Khaleel AM. Effect of Dexmedetomidine Versus Nalbuphine as an Adjuvant on Paravertebral Block to Manage Postoperative Pain After Mastectomies. Anesth Pain Med. 2018 Apr 28;8(2):e13308. doi: 10.5812/aapm.13308. eCollection 2018 Apr.
- Chinnappa V, Chung F.What Criteria Should Be Used for Discharge after Outpatient Surgery?. InEvidence-Based Practice of Anesthesiology 2013 Jan 1 (pp. 343-351).
- Shi W, Dong J, Chen JF, Yu H. A meta-analysis showing the quantitative evidence base of perineural nalbuphine for wound pain from upper-limb orthopaedic trauma surgery. Int Wound J. 2023 May;20(5):1476-1490. doi: 10.1111/iwj.14002. Epub 2022 Nov 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-568-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .