Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Co-somministrazione di IVM e ALB nella sverminazione scolastica in Uganda (FACE-ITpilot)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Jennifer Keiser

La fattibilità e l'accettabilità della co-somministrazione di ivermectina e albendazolo rispetto al solo albendazolo, nel quadro della somministrazione di massa di farmaci ai bambini in età scolare in Uganda: uno studio pilota di implementazione su piccola scala

L'obiettivo di questo studio pilota di ricerca di implementazione su piccola scala è valutare la fattibilità e l'accettabilità della co-somministrazione di ivermectina (IVM) e albendazolo (ALB) rispetto al solo albendazolo durante la somministrazione di massa di farmaci nelle scuole in Uganda. Lo studio si rivolgerà a un massimo di 10.000 bambini in età scolare provenienti da 20 scuole nei distretti di Kabale e Kisoro nell'Uganda sud-occidentale.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quanto è fattibile l’introduzione dell’IVM più ALB co-somministrato nella campagna di sverminazione di routine nelle scuole in termini di formazione, materiale e processi?
  • Quanto bene le comunità beneficiarie (alunni, genitori) e coloro che lo implementano (insegnanti, operatori sanitari) accettano il nuovo schema di trattamento e quali sono i potenziali ostacoli e facilitatori per l'adozione?
  • Quali sono i costi comuni legati all’implementazione che possono informare la metodologia per stimare i costi monetari e non monetari, nonché le prestazioni dei due bracci di trattamento per la futura analisi costo-efficacia?

Lo studio utilizza un disegno trasversale a metodo misto (raccoglieremo dati qualitativi e quantitativi) per valutare la fattibilità e l'accettabilità della co-somministrazione di IVM e ALB rispetto al solo ALB nella somministrazione di massa di farmaci di routine nelle scuole. Le valutazioni avranno luogo durante e dopo la distribuzione del farmaco per documentare il processo di implementazione e valutare le esperienze fatte dalle diverse parti interessate (ad es. bambini, genitori, insegnanti, operatori sanitari):

  • Le attività di implementazione iniziano con una formazione di tutti gli implementatori a livello distrettuale che saranno sottoposti anche a una valutazione delle conoscenze pre e post formazione.
  • Gli scolari di età compresa tra 5 e 14 anni riceveranno una singola dose di ALB da solo o in co-somministrazione di ALb (400 mg) e IVM (200 µg/kg; come determinato in base alla categoria di altezza su un'asta di dosaggio) da parte degli operatori sanitari a scuola. 1-2 settimane dopo la distribuzione, un sottocampione di 19 bambini per scuola sarà invitato a rispondere a questionari somministrati da ricercatori di scienze sociali.
  • Gli implementatori amministreranno i trattamenti e documenteranno tutti gli aspetti relativi alla distribuzione durante la campagna sotto la supervisione del personale di routine. I ricercatori condurranno ulteriore monitoraggio e valutazione per garantire la qualità dei dati e fornire supporto nella valutazione delle prestazioni e nella valutazione dei costi.
  • Ai beneficiari (genitori) e agli implementatori verrà chiesto di prendere parte alle discussioni dei focus group e alle interviste tramite questionari una settimana dopo la distribuzione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8767

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
      • Kampala, Uganda
        • Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Popolazione dello studio che riceve l'intervento: tutti i bambini in età scolare ammissibili (5-14 anni) provenienti da 20 scuole preselezionate presenti nella scuola il giorno della campagna di trattamento, saranno trattati con il rispettivo regime di trattamento singolo o combinato a seconda del trattamento braccio sotto il quale cadono le scuole.
  • Popolazione dello studio di scienze sociali post-distribuzione: sottocampioni di scolari trattati, genitori di bambini in età scolare delle rispettive scuole di studio, insegnanti coinvolti nella distribuzione, operatori sanitari coinvolti nella distribuzione.

Descrizione

  • Bambini in età scolare (5-14 anni) delle scuole selezionate
  • Consenso informato scritto dei genitori/tutori del partecipante e consenso (per i bambini di età pari o superiore a 8 anni) del partecipante stesso o consenso informato scritto dell'insegnante della scuola (per i bambini che frequentano le scuole che ricevono la sverminazione di routine con albendazolo)
  • Nessun segno di grave malattia acuta o cronica
  • Nessuna allergia nota ai farmaci in studio (ad es. benzimidazoli o ivermectina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Solo albendazolo
Scolari di età compresa tra 5 e 14 anni di 10 scuole randomizzati a ricevere il trattamento standard contro i vermi con una singola dose di albendazolo da 400 mg.
Droga: Albendazolo 400 mg
Singola dose orale di compressa di Albendazolo da 400 mg
Altri nomi:
  • Zentel
Ivermectina e albendazolo
Scolari di età compresa tra 5 e 14 anni di 10 scuole randomizzati a ricevere il trattamento combinato di una singola dose di ivermectina 200 ug/kg (in base alla categoria di altezza utilizzando un dosaggio) più albendazolo 400 mg.
Droga: Albendazolo 400 mg
Singola dose orale di compressa di Albendazolo da 400 mg
Altri nomi:
  • Zentel
Droga: Ivermectina 3 mg
Compresse generiche di ivermectina da 3 mg somministrate come singola dose orale di 200 ug/kg utilizzando un dosaggio graduato (categorie di altezza: 90-119 cm: 1 compressa, 120-140 cm: 2 compresse, 141-158 cm: 3 compresse o > 158 cm : 4 compresse)
Altri nomi:
  • Stromectol
  • Mectizan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità introduzione IVM + ALB
Lasso di tempo: Documentazione prima, durante e fino a 12 settimane dopo la distribuzione del farmaco

La fattibilità sarà valutata utilizzando fonti di dati quantitativi e qualitativi per i seguenti indicatori di prestazione e di processo:

  • Copertura terapeutica segnalata (proporzione)
  • Copertura del programma (proporzione)
  • Tasso di compliance (bambini che hanno ingerito farmaci diviso per il numero totale di bambini a cui sono stati offerti i farmaci)
  • Ragioni per non offrire i farmaci (non idoneità)
  • Ragioni per non ingerire i farmaci (rifiuto)
  • Sicurezza segnalata: numero, tipo e gravità degli eventi avversi registrati
  • Necessità di tempo incrementali per la co-amministrazione IVM-ALB
  • Ulteriori esigenze formative
  • Esigenze incrementali di personale
  • Logistica dei farmaci (bilancia compresse)

Questionari brevi e strutturati per la valutazione della formazione saranno somministrati agli insegnanti e agli operatori sanitari subito dopo la formazione e copriranno aspetti su (i) dosaggio dei farmaci compreso l'utilizzo del dose-pole, (ii) identificazione delle popolazioni non idonee, (iii) processi di documentazione e (iv ) informazioni sui farmaci (inclusa la sicurezza)
Documentazione prima, durante e fino a 12 settimane dopo la distribuzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, ostacoli e facilitatori all'introduzione della co-amministrazione IVM-ALB (prospettiva del destinatario)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la distribuzione del farmaco

I dati qualitativi sull'accettabilità dell'intervento dal punto di vista dei destinatari (genitori) saranno raccolti attraverso FGD che copriranno:

  • Conoscenze attuali sugli STH: trasmissione, impatto sulla salute, prevenzione e trattamento
  • Conoscenza preliminare delle attività di MDA e delle relative esperienze
  • Potenziali fattori abilitanti per la volontà dei genitori di lasciare che i propri figli partecipino alla MDA
  • Potenziali barriere all'accettazione da parte dei genitori della partecipazione dei loro figli alla MDA

I dati quantitativi sull'accettabilità dell'intervento dal punto di vista dei destinatari (scolari) saranno raccolti attraverso interviste strutturate utilizzando domande su scala Likert (scala a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) e copriranno aspetti su:

  • Atteggiamenti verso il trattamento
  • Comodità nel prendere il trattamento
  • Disponibilità e comprensione autodichiarate per la necessità di trattamento
  • Soddisfazione auto-riferita riguardo al trattamento e alle procedure della campagna
1-2 settimane dopo la distribuzione del farmaco
Potenziali costi incrementali relativi alla co-amministrazione IVM-ALB
Lasso di tempo: Documentazione prima, durante e fino a 12 settimane dopo la distribuzione del farmaco

Nell’analisi verranno incluse le seguenti componenti di costo relative alle attività necessarie per la realizzazione degli interventi:

  • Approvvigionamento e distribuzione di medicinali: costi associati all'acquisto e alla distribuzione di albendazolo e ivermectina.
  • Cancelleria e forniture: costi relativi ai materiali necessari per la documentazione e la tenuta dei registri.
  • Trasporto: costi legati al trasporto di medicinali e forniture alle sedi MDA designate.
  • Indennità: indennità concesse al personale coinvolto nell'attuazione.
  • Costi di formazione: spese associate alla formazione del personale sul protocollo di co-somministrazione.
  • Tempo del personale: costo del tempo del personale dedicato alla fornitura degli interventi.
Documentazione prima, durante e fino a 12 settimane dopo la distribuzione del farmaco
Accettabilità, ostacoli e facilitatori all'introduzione della co-amministrazione IVM-ALB (prospettiva del fornitore)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la distribuzione del farmaco

I dati qualitativi sull'accettabilità dell'intervento dal punto di vista del fornitore (insegnanti e operatori sanitari) saranno raccolti attraverso FGD e KII e copriranno:

  • Conoscenze attuali sugli STH: trasmissione, impatto sulla salute, prevenzione e trattamento
  • Previo coinvolgimento in qualsiasi attività MDA ed esperienze correlate
  • Valutazione della formazione post-distribuzione
  • Potenziali fattori abilitanti per la volontà e ostacoli all'accettazione da parte dei genitori di consentire ai propri figli di partecipare all'MDA

I dati quantitativi sull'accettabilità dell'intervento dal punto di vista del fornitore saranno raccolti attraverso interviste strutturate utilizzando domande su scala Likert (scala a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) e copriranno:

  • Atteggiamenti verso il trattamento
  • Comodità nell'erogazione del trattamento e soddisfazione per la formazione
  • Osservata disponibilità e comprensione per la necessità di trattamento
  • Soddisfazione osservata per il trattamento e le procedure della campagna
1-2 settimane dopo la distribuzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jennifer Keiser

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Makerere University
Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health, Uganda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2283p

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Esiste un accordo di condivisione dei dati tra Swiss TPH, Uganda MoH e Makerere University. I dati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni