PillSense per sospetto sanguinamento gastrointestinale superiore (BLEED)
5 dicembre 2024 aggiornato da: Wee Khoon Ng, Tan Tock Seng Hospital
Utilizzo di una nuova capsula per la rilevazione del sangue nel pronto soccorso per il triage di pazienti con sospetto sanguinamento gastrointestinale superiore
Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una nuova capsula per la rilevazione del sangue (PillSense), per aiutare i medici di emergenza a valutare meglio se i pazienti hanno sanguinamento attivo del tratto digestivo superiore, per determinare se possono essere dimessi in sicurezza.
Il sistema PillSense è costituito dalla capsula PillSense, una piccola capsula monouso sicura per il consumo umano e dal ricevitore PillSense, un monitor esterno in tempo reale per la visualizzazione dei dati per rilevare la presenza di sanguinamento nel tratto digestivo superiore entro 10 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del sistema PillSense consente al medico di fare una scelta più informata sul piano di trattamento per il paziente.
Se il sistema rivela "Nessun sangue rilevato", ciò suggerisce l'assenza di sangue nello stomaco.
Insieme ai sintomi iniziali, all'esame obiettivo e ai test di laboratorio, fornisce al medico d'urgenza un metodo più accurato per rilevare se il paziente sta sanguinando attivamente.
Se il paziente è rimasto stabile durante il monitoraggio, può essere dimesso a casa per un controllo ambulatoriale precoce, invece di attendere al pronto soccorso (ED) per un periodo prolungato per essere ricoverato e attendere in reparto per l'esecuzione di indagini come la gastroscopia.
Ciò riduce lo sforzo inutile sulle risorse limitate dell'ospedale e può migliorare l'esperienza complessiva del paziente.
I pazienti con risultato "Rilevato sangue" verranno ammessi con una gastroscopia precoce pianificata entro 30 ore.
I pazienti con il risultato "Nessun sangue rilevato" verranno monitorati attentamente in pronto soccorso e, se ritenuti stabili, verranno dimessi con una gastroscopia ambulatoriale entro 96 ore. Un prodotto come il sistema PillSense che utilizza un metodo minimamente invasivo per aiutare i medici rilevare se un paziente ha o meno sangue nel tratto gastrointestinale superiore entro 10 minuti.
Questo sarà uno strumento rapido e obiettivo per determinare se il paziente presenta un sanguinamento gastrointestinale superiore attivo (UGIB), per assistere nel triage dei pazienti per cure definitive più urgenti.
Questo sistema può essere facilmente gestito anche da personale non medico e non richiede una formazione specifica per leggere i risultati, riducendo al minimo la necessità di personale altamente specializzato per fornire questo servizio.
Le informazioni fornite dal sistema PillSense, insieme ad altri parametri clinici, possono portare a un'assistenza al paziente più efficiente, sicura e di qualità superiore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
84
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dr Ng Wee Khoon
- Numero di telefono: +65 8938 1462
- Email: wee_khoon_ng@ttsh.com.sg
Luoghi di studio
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-
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 21 anni e in grado di dare il consenso.
- Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio (incluso sottoporsi a endoscopia)
- Presentato al Pronto Soccorso con sintomi di sanguinamento acuto e conclamato del tratto gastrointestinale superiore, come vomito macinato di caffè e melena (ma senza melena all'esame obiettivo)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto shock emodinamico (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg e frequenza cardiaca superiore a 120/min)
- Pazienti che presentavano ematemesi fresca, ematochezia e/o melena
- Pazienti che necessitano di endoscopia/intervento chirurgico urgente al momento della revisione o che hanno già pianificato il ricovero da parte del medico di pronto soccorso per indicazioni non correlate all'UGIB
- Pazienti che presentavano condizioni che potrebbero controindicare l'uso di una capsula ingeribile, come l'endoscopia con capsula (ad es. Disfagia, odinofagia, disturbi della deglutizione e/o diverticolo di Zenker, problemi di motilità del tratto gastrointestinale, morbo di Crohn, precedente intervento chirurgico gastrointestinale, sospetto ileo, ostruzione e/o perforazione intestinale)
- Pazienti con una storia nota di varici esofagee o gastriche
- Pazienti con patologia UGI nota (come cancro esofageo/gastrico) o sanguinamento recente (entro 3 mesi) da ulcera del tratto gastrointestinale superiore, interventi chirurgici o procedure del tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Pazienti con dispositivo elettrico impiantabile cardiaco (CIED)
- Pazienti che avevano uno stato mentale alterato
- Donne in gravidanza e/o in allattamento (le pazienti di sesso femminile di età inferiore a 60 anni, senza storia di isterectomia o che non sono documentate in post-menopausa, verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine per confermare che non sono incinte)
- Pazienti per i quali è prevista un'indagine MRI entro 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PillSense
I partecipanti al braccio PillSense ingoieranno una capsula PillSense.
I partecipanti a cui verrà rilevato il sangue verranno ammessi con un'esofagogastroduodenoscopia programmata entro 72 ore.
I partecipanti senza sangue rilevato verranno dimessi con i farmaci e un OGD programmato entro 96 ore.
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Il sistema PillSense è costituito dalla capsula PillSense, una piccola capsula monouso sicura per il consumo umano e dal ricevitore PillSense, un monitor esterno in tempo reale per la visualizzazione dei dati.
La capsula PillSense è un dispositivo medico monouso minimamente invasivo progettato per rilevare la presenza di sanguinamento nel tratto digestivo superiore, per facilitare la cura del paziente.
Il ricevitore PillSense raccoglie e visualizza le informazioni in tempo reale raccolte dalla PillSense Capsule entro 10 minuti.
Il ricevitore PillSense interpreta i dati e visualizza un messaggio di risultato "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato".
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Nessun intervento: Gruppo standard
I partecipanti randomizzati al braccio standard seguiranno lo standard di cura e saranno ricoverati o dimessi con farmaci e sottoposti a un'esofagogastroduodenoscopia (OGD) entro 72 ore se ammessi o 96 ore se dimessi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di dimissione dei pazienti con UGIB stabile che possono essere sottoposti a triage a casa in sicurezza dopo la visita in pronto soccorso
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Confrontare la percentuale di pazienti dimessi in sicurezza dalla visita al pronto soccorso con l'utilizzo di PillSense, rispetto al trattamento standard.
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di risanguinamento clinico dopo una lettura PillSense negativa
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Misurare il numero di pazienti che presentano un risanguinamento clinico in entrambe le braccia.
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1,5 anni
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Tasso di dimissione dei pazienti che possono essere sottoposti a triage a domicilio utilizzando PillSense, rispetto al sistema di punteggio clinico convenzionale come il Glasgow Blatchford Score (GBS).
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Confrontare qual è la percentuale di pazienti che possono essere dimessi in sicurezza utilizzando il solo PillSense rispetto al Glasgow Blatchford Score.
Il Glasgow Blatchford Score (GBS) è uno strumento di valutazione del rischio per aiutare a triage i pazienti che presentano sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, se possono essere dimessi in sicurezza dal pronto soccorso per cure ambulatoriali.
Il punteggio può variare da 0 a 23 e punteggi più alti sono associati a rischi più elevati di complicanze legate al sanguinamento gastrointestinale.
Studi convenzionali raccomandano che tali pazienti possano essere dimessi in sicurezza se il punteggio è 0.
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1,5 anni
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Numero di letti di degenza salvati da questa sistemazione
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Da rivedere i posti letto e il potenziale risparmio economico dell’ospedale derivante dalla riduzione dei ricoveri
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1,5 anni
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Rischio di morbilità del paziente dopo una lettura PillSense negativa
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Per quantificare e specificare l'eventuale morbilità del paziente dopo una lettura PillSense negativa.
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1,5 anni
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Rischio di mortalità del paziente dopo una lettura PillSense negativa
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Per quantificare e specificare l'eventuale mortalità dopo una lettura PillSense negativa.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
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- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Thorndal C, Selnes O, Lei II, Koulaouzidis A. A systematic review of capsule aspiration in capsule endoscopy. Ann Transl Med. 2024 Feb 1;12(1):12. doi: 10.21037/atm-23-763. Epub 2023 Aug 28.
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Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
18 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/00060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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