Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione combinata Theta-gamma STN per la fluidità verbale nella malattia di Parkinson

3 dicembre 2024 aggiornato da: Maurizio Zibetti, University of Turin, Italy

Effetto della stimolazione combinata del nucleo subtalamico con frequenza theta-gamma sulla fluidità verbale nella malattia di Parkinson: uno studio randomizzato, in doppio cieco e crossover

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) è un'opzione terapeutica consolidata, efficace e relativamente sicura per i pazienti con malattia di Parkinson (PD) che presentano complicanze motorie correlate alla levodopa nonostante la migliore terapia medica. È noto che la stimolazione cronica ad alta frequenza (130-180 Hz) riduce le fluttuazioni motorie e la discinesia e migliora la qualità della vita e numerosi sintomi non motori. Tuttavia, le prove attuali suggeriscono un declino a lungo termine delle prestazioni cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson con STN-DBS rispetto a quelli senza DBS, in particolare nei processi delle funzioni esecutive, inclusa la fluidità verbale.

Prove preliminari provenienti da studi pilota hanno suggerito che le oscillazioni theta a bassa frequenza (4-10 Hz) all'interno del STN e delle reti corticali correlate sono importanti nella cognizione, inclusa la fluidità verbale, l'interferenza delle parole colorate e la memoria spaziale ed episodica; le strutture corticali coinvolte nella categoria fluenza verbale comprendono non solo la corteccia prefrontale, ma anche l'ippocampo e le relative strutture temporali mediali. Esistono anche prove che le stimolazioni del STN theta portano ad un peggioramento dei sintomi motori, rispetto alla mancata stimolazione e alla stimolazione terapeutica (frequenza gamma).

Ad oggi, i nuovi sistemi DBS consentono l’uso di più sorgenti di corrente e/o impostazioni di frequenza a diverse profondità e direzioni in un singolo elettrodo, e quindi di combinare diverse frequenze di stimolazione.

Considerando ciò, l'obiettivo è valutare l'uso della stimolazione combinata ad alta (gamma) e molto bassa (theta) frequenza in uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco con le seguenti principali domande di ricerca:

  1. La stimolazione combinata della frequenza STN theta-gamma theta può migliorare la fluidità verbale nei pazienti con malattia di Parkinson?
  2. La stimolazione STN combinata con frequenza theta-gamma può migliorare la frequenza verbale senza peggiorare i sintomi motori cardinali?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ciascun paziente riceverà due periodi di trattamento, ciascuno della durata di un mese, in un disegno di studio randomizzato, incrociato e in doppio cieco.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze: Gruppo 1 che riceverà prima la DBS standard seguita da DBS theta/gamma, mentre il Gruppo 2 riceverà prima la DBS theta/gamma seguita da DBS standard. Questo design garantisce che ciascun paziente funga da controllo, riducendo così la variabilità e migliorando l'accuratezza dei nostri risultati. Un programma per computer genererà l'elenco di randomizzazione.

Un investigatore, incaricato di modificare le impostazioni dei parametri DBS, non sarà cieco ai parametri di stimolazione e sarà a conoscenza della sequenza di randomizzazione. La stimolazione theta-gamma verrà impostata mantenendo la stimolazione classica del paziente (frequenza gamma, 100-180 Hz), con aggiunta bilaterale di un contatto ventrale per la stimolazione con frequenza theta (4-10 Hz).

Due ricercatori, all'oscuro dei parametri di stimolazione e della sequenza di randomizzazione, condurranno valutazioni cliniche e neuropsicologiche.

Lo sperimentatore in cieco deciderà un possibile passaggio alla sequenza successiva se i sintomi non saranno ben tollerati dal paziente. In caso di peggioramento persistente anche dopo la seconda modifica, il paziente verrà abbandonato dallo studio. La terapia dopaminergica sarà stabile durante il corso dello studio.

La batteria di test clinici e neuropsicologici includerà: stato motorio, valutato con la Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS); Test di screening cognitivo, come da Mini Mental State Examination (MMSE); Inventario della depressione di Beck - Forma breve (BDI-SF); Questionario per i disturbi impulsivi-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS); Test di fluidità verbale fonemica e semantica (lettera, categoria episodica, categoria non episodica e cambio di categoria).

La batteria di test neuropsicologici sarà condotta al basale e alla fine del primo e del secondo mese di valutazione. La valutazione della fluenza verbale sarà condotta anche una ora dopo il cambiamento dei parametri di stimolazione, per valutarne l'impatto anche a breve distanza temporale.

La valutazione verrà condotta al mattino, durante la fase ON, al fine di evitare possibili effetti di logoramento sulle prestazioni cognitive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni,
  • Terapia DBS ottimizzata nell'ultimo mese,
  • Regime terapeutico stabile nell’ultimo mese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Ottima conoscenza dell'italiano
  • In grado di completare test cognitivi
  • Pazienti impiantati con elettrocateteri direzionali Vercise Cartesia™ bilaterali nel STN collegati a un sistema DBS Vercise™ o Vercise Gevia™ o Vercise Genus™

Criteri di esclusione:

  • Storia di demenza (MMSE ≤ 25),
  • Grave abuso di sostanze,
  • Stimolazione fornita nel contatto più ventrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Stimolazione standard
Stimolazione STN-DBS standard
Sperimentale: Stimolazione Theta-Gamma
Stimolazione STN-DBS standard con aggiunta della stimolazione bilaterale con frequenza theta dei contatti ventrali
Altro: Stimolazione Theta Gamma STN-DBS
Stimolazione STN-DBS standard con aggiunta della stimolazione bilaterale con frequenza theta dei contatti ventrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluidità verbale – Fluidità fonemica
Lasso di tempo: Linea di base; 1° mese; 2° mese
Numero di parole per tre lettere date in un minuto per ciascuna lettera
Linea di base; 1° mese; 2° mese
Fluidità verbale – Fluidità semantica – Categoria episodica
Lasso di tempo: Linea di base; 1° mese; 2° mese
Numero di parole per categoria episodica (relative a esperienze personali passate, ad esempio "eventi memorabili" o "luoghi significativi") in un minuto
Linea di base; 1° mese; 2° mese
Fluidità verbale – Fluidità semantica – Categoria non episodica
Lasso di tempo: Linea di base; 1° mese; 2° mese
Numero di parole per categoria non episodica (appartenenti a una categoria specifica, ad esempio animali, frutta) in un minuto
Linea di base; 1° mese; 2° mese
Fluidità verbale - Fluidità semantica - Commutazione
Lasso di tempo: Linea di base; 1° mese; 2° mese
Numero di parole con cambio di categoria: i partecipanti sono tenuti a generare alternativamente parole da due diverse categorie non episodiche (ad esempio, animali e frutti) in un minuto
Linea di base; 1° mese; 2° mese
Sintomi motori
Lasso di tempo: Linea di base; 1° mese; 2° mese
Movement Disorder Society - Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson parte III (MDS-UPDRS III). Variazione del punteggio totale MDS UPDRS parte III tra stimolazione standard e Theta-Gamma. Intervallo di punteggio: 0-132 (il punteggio più alto indica prestazioni motorie peggiori)
Linea di base; 1° mese; 2° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turin, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maurizio Zibetti, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Theta-Gamma DBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni