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Analgesia profilattica per iniezioni di Botox alla vescica

15 luglio 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Analgesia profilattica nelle iniezioni ambulatoriali di onabotulinumtoxinA intratrusore: efficacia e fattibilità di metodi alternativi di controllo del dolore in una popolazione di pazienti urbani diversificata

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di saperne di più sull'uso della fenazopiridina (Pyridium) per il controllo del dolore durante le iniezioni di onabotulinumtoxinA ("botox") alla vescica per la gestione chirurgica della vescica iperattiva (OAB) per i pazienti presso il Montefiore Medical Center nel Bronx. Imparerà anche se l'uso della pillola di fenazopiridina influisce sulla soddisfazione dei pazienti con la loro esperienza, quanto dolore avvertono i pazienti in seguito e se i medici ritengono che l'uso della pillola Pyridium abbia influenzato il modo in cui hanno eseguito la procedura. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- La fenazopiridina orale è efficace almeno quanto la lidocaina intravescicale per la gestione del dolore con iniezioni di botox vescicale per la Rubrica fuori rete nei pazienti Montefiore?

I ricercatori confronteranno la fenazopiridina con la lidocaina intravescicale, un liquido immesso nella vescica, per vedere se la fenazopiridina è almeno altrettanto efficace nel controllare il dolore con le iniezioni di botox vescicale quanto lo è la lidocaina intravescicale.

Ai partecipanti verrà assegnato, per caso, a ricevere la pillola orale di fenazopiridina o la lidocaina intravescicale come controllo del dolore per la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’incontinenza urinaria pone difficoltà personali ed emotive ai pazienti che la sperimentano. L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) è spesso il risultato della vescica iperattiva (OAB) e può esistere in combinazione con l'incontinenza urinaria da stress (SUI), denominata incontinenza urinaria mista (MUI). Nel complesso, si stima che il 25-45% delle donne soffra di un certo grado di incontinenza urinaria (IU), con una prevalenza crescente dei sintomi dell'IU con l'avanzare dell'età. Le opzioni terapeutiche per l'IU comprendono la gestione dell'attesa, la modifica comportamentale, la terapia fisica del pavimento pelvico, il pessario per la continenza, gli inserti vaginali, la colposospensione o l'inserimento di una sling, nonché le iniezioni intratrusorali di onabotulinumtoxinA ("botox") e le procedure di bulking uretrale.

Sebbene l’iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA sia un’opzione praticabile ed efficace per la Rubrica fuori rete, si sa poco sull’efficace gestione del dolore per i pazienti sottoposti a questa procedura. Ad oggi, non sono state ancora condotte ricerche sull’analgesia per le iniezioni di Botox nella vescica in diverse popolazioni urbane le cui esigenze ed esperienza del dolore possono differire da quelle di altri pazienti. Negli ultimi anni, c’è stata una rinnovata attenzione tra i pazienti e una discussione all’interno delle comunità mediche sull’importanza di esaminare le disparità biologiche di sesso, genere, razza ed etnia nella gestione del dolore acuto.

In questo studio randomizzato e controllato (RCT), l'uso della fenazopiridina orale rispetto alla lidocaina intravescicale come opzioni analgesiche per i pazienti Montefiore sottoposti a trattamento chirurgico della vescica iperattiva idiopatica con iniezioni intratrusoriali di onabotulinumtossina A (Botox) presso il Dipartimento di Medicina Pelvica Femminile e Chirurgia Ricostruttiva dell'Ospedale Bronx, sarà studiato. La fenazopiridina orale è un farmaco acquisito dalla FDA prima del 1938 e verrà utilizzato secondo le sue indicazioni per il trattamento del dolore urinario in ambito ambulatoriale. Verrà esaminato l'uso di queste opzioni analgesiche meno invasive ma efficaci per gestire il dolore nelle procedure uroginecologiche ambulatoriali e la loro accettabilità in una popolazione di pazienti urbani diversificata.

Tutte le opzioni di controllo del dolore incluse in questo studio rientrano nello standard di cura per le iniezioni di Botox alla vescica. I partecipanti non subiranno alcuna alterazione nella loro assistenza clinica rispetto a ciò che verrebbero sperimentati se non partecipassero allo studio oltre all'essere randomizzati a un protocollo di analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • 18 anni o più
  • Pianificazione di sottoporsi a gestione chirurgica della vescica iperattiva idiopatica con iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA presso il Centro Medico Montefiore Dipartimento di Chirurgia Ricostruttiva di Medicina Pelvica Femminile
  • Fornito consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Attuale infezione del tratto urinario (UTI)
  • Diagnosi della vescica neurogena
  • Ha ricevuto radioterapia pelvica
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Di lingua non inglese o non spagnola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fenazopiridina orale
I pazienti randomizzati al braccio fenzopiridina orale riceveranno 200 milligrammi (mg) di fenazopiridina per via orale prima della procedura programmata.
200 mg di fenazopiridina PO assunti prima della procedura di iniezione di Botox® come analgesico.
Altri nomi:
  • Piridio
Comparatore attivo: Lidocaina intravescicale
Ai pazienti randomizzati al braccio con lidocaina intravescicale verranno somministrati 50 centimetri cubi (cc) di lidocaina all'1% con 50 cc di bicarbonato di sodio all'interno della vescica immediatamente prima della procedura.
50 cc di lidocaina all'1% con 50 cc di bicarbonato di sodio iniettati nel lume della vescica prima della procedura di iniezione di Botox®.
Altri nomi:
  • Lidocaina intravescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla vescica
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Il dolore vescicale riferito dal paziente sarà valutato utilizzando lo strumento Visual Analog Quality of Life Scale (VAS). La VAS è una misura unidimensionale dell’intensità del dolore. Lo strumento di intervento VAS da 100 mm è costituito da una scala di emoji che va da un'emoji "sorriso a bocca aperta" a un'emoji che piange. I pazienti posizioneranno una "x" sulla linea numerica sotto gli emoji per indicare dove valuterebbero il loro dolore sulla scala, utilizzando le facce emoji come guida. La distanza dal punto più basso (più a sinistra) su questa scala alla "x" verrà misurata e riportata in millimetri. Punteggi più alti sono associati ad un aumento dei livelli di intensità del dolore alla vescica. I punteggi mediani del dolore del gruppo verranno tabulati e riportati.
Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
La soddisfazione complessiva del paziente sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 5 = molto soddisfatto; 4 = soddisfatto; 3=neutro; 2 = insoddisfatto; e 1 = molto insoddisfatto. I punteggi medi di soddisfazione del paziente nel complesso del gruppo saranno riepilogati e riportati. Punteggi più alti sono associati a maggiori livelli di soddisfazione del paziente.
3 giorni dopo la procedura
Visualizzazione della vescica
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Ai medici verrà chiesto quale sia la loro percezione della visualizzazione della vescica dopo la procedura, poiché è noto che la fenazopiridina orale colora temporaneamente le urine di arancione. La visualizzazione della vescica verrà eseguita utilizzando la cistoscopia per visualizzare l'interno della vescica durante la procedura. La visualizzazione della vescica sarà valutata sulla seguente scala: 0 = chiara, nessuna difficoltà; 1 = piuttosto difficile/lievemente compromesso, 2 = molto difficile.
Giorno della procedura
Dolore alla vescica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
Il dolore vescicale riferito dal paziente sarà valutato utilizzando lo strumento Visual Analog Quality of Life Scale (VAS). La VAS è una misura unidimensionale dell’intensità del dolore. Lo strumento di intervento VAS da 100 mm è costituito da una scala di emoji che va da un'emoji "sorriso a bocca aperta" a un'emoji che piange. I pazienti posizioneranno una "x" sulla linea numerica sotto gli emoji per indicare dove valuterebbero il loro dolore sulla scala, utilizzando le facce emoji come guida. La distanza dal punto più basso (più a sinistra) su questa scala alla "x" verrà misurata e riportata in millimetri. Punteggi più alti sono associati ad un aumento dei livelli di intensità del dolore alla vescica. I punteggi mediani del dolore del gruppo verranno tabulati e riportati.
3 giorni dopo l'operazione
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
L'uso auto-riferito di analgesia aggiuntiva immediatamente dopo la procedura sarà valutato come 0 = nessuna analgesia aggiuntiva e 1 = qualsiasi analgesia aggiuntiva. Verrà riepilogato e riportato il numero di pazienti che necessitano di ulteriori analgesici postoperatori.
3 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Laudano, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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