Uno studio per testare quanto bene le persone sane tollerano lo spesolimab quando somministrato in 2 modi diversi

Criterio di inclusione :

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio.
• Età compresa tra 18 e 50 anni (compresi).
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 kg/m^2 (incluso).
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale di armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e con la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.

• Le donne in età fertile (WOCBP) devono soddisfare uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace a partire da almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 16 settimane dopo l'iniezione/infusione del farmaco in studio:

  • Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica),
  • Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (orali, iniettabili o impiantabili),
  • Utilizzo di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS),
  • Occlusione/legatura tubarica bilaterale,
  • Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo dell'intervento (assenza documentata di sperma nell'eiaculato) e a condizione che tale partner sia l'unico partner sessuale della donna potenzialmente fertile partecipante allo studio,
  • L'astinenza completa (astenersi da rapporti eterosessuali) è considerata un metodo contraccettivo altamente efficace solo se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante allo studio. L'astinenza periodica (ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici, post-ovulazione), la dichiarazione di astinenza per la durata dell'esposizione al medicinale sperimentale in studio e l'astinenza (coito interrotto) non sono accettabili.

Criteri di esclusione :

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica.
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali.
• Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti.
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
• Partecipanti con infezioni croniche rilevanti determinate dallo sperimentatore, inclusa tubercolosi attiva o latente, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale. I corrispondenti test di laboratorio verranno eseguiti durante lo screening. In caso di test positivo per gli anticorpi dell'epatite C, un test riflesso positivo per la PCR (reazione a catena della polimerasi) dell'RNA dell'epatite C (acido ribonucleico) è considerato positivo. Per l'epatite B, il criterio di esclusione è soddisfatto con un antigene di superficie dell'epatite B positivo o con una PCR positiva per il DNA del virus dell'epatite B (HBV) (acido desossiribonucleico) (la PCR per il DNA dell'HBV viene eseguita in caso di anticorpo centrale dell'epatite positivo e antigene di superficie dell'epatite B negativo .).

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.